Évaluation neurodéveloppementale des enfants en Ouganda et au Malawi à l'aide d'un progiciel
29 mars 2025 mis à jour par: Michael J. Boivin, Michigan State University
Évaluation neurodéveloppementale spécifique à la culture des enfants affectés par le VIH
Les enquêteurs utiliseront Brain Power Games ou Village Builder, deux jeux d'apprentissage informatiques différents développés par MSU pour les enfants sur tablettes, comme un «test de stress» neurocognitif ou un test de «défi» médical, afin d'évaluer l'intégrité fonctionnelle du cerveau / du comportement dans Enfants infectés par le VIH.
Cette double utilisation du BPG est une innovation clé.
Chacun des 5 jeux BPG de base dure 10 minutes et entraîne la motricité fine, la surveillance/l'attention, la mémoire de travail visuelle/auditive, l'apprentissage de la navigation spatiale.
Village Builder (VB) utilise des graphismes similaires à ceux de BPG, mais il s'agit d'un jeu pro-social de "construction du monde" où les enfants rassemblent et protègent des ressources pour construire un village.
ainsi VB met l'accent sur les capacités neurocognitives de planification / raisonnement (fonction exécutive ou EF), tandis que BPG met l'accent sur l'attention, la mémoire et les tâches d'apprentissage.
Dans Comme un enfant africain joue avec BPG ou VB sur une tablette tactile, nous utiliserons des jeux comme une fenêtre dynamique sur le cerveau en développement de l'enfant et le développement du lobe frontal basé sur EF Objectif 1. Évaluer la validité concurrente et prédictive de BPG statique (baseline ) et dynamiques (au cours de 12 séances d'entraînement) évaluations cognitives Objectif 2. Comparer la validité des évaluations statiques et dynamiques BPG Objectif 3. Tester la sensibilité de l'évaluation dynamique à la perte d'apprentissage au fil du temps en évaluant dans quelle mesure les gains de performance BPG et/ou VB diminuent pendant une absence de formation de 6 mois L'hypothèse centrale de l'investigateur est que les gains de performance BPG et VB (évaluation dynamique) expliqueront la variation supplémentaire dans les mesures de l'étalon-or à des moments après l'évaluation statique (de base) et saisiront plus efficacement les effets de l'exposition au VIH/ARV et du traitement dans les cohortes d'enfants affectés par le VIH (VIH, HEU, HUU) en Ouganda et au Malawi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la phase I de l'étude, nous randomisons un nombre égal d'enfants de chacun des trois groupes d'exposition (enfants infectés par le VIH pendant la période périnatale, enfants exposés au VIH pendant la période périnatale mais non infectés et enfants non exposés/non infectés) à l'un des deux groupes d'intervention.
Ils sont randomisés soit dans le bras d'intervention Brain Powered Games (BPG) de 12 sessions d'entraînement d'une heure (deux fois par jour pendant plusieurs jours par semaine à la clinique de l'étude), soit dans le bras "sur liste d'attente" sans sessions d'entraînement BPG .
Dans la phase II du protocole (après pré-test, 2 mois d'attente suivis de tests post-formation, puis de tests de suivi de 6 mois pour les bras de formation BPG immédiats et sur liste d'attente - les enfants sur liste d'attente subiront tous 12 sessions of village Builder qui est un jeu de stratégie pro-social de raisonnement/planification nouvellement développé par notre laboratoire Games for Entertainment and Learning (GEL) à la Michigan State University (MSU).
Dans la phase II pour les enfants des constructeurs de villages, tous les enfants subiront également des tests neuropsychologiques avant et après les 12 sessions de formation, ainsi qu'une évaluation neuropsychologique lors du suivi de six mois après la formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
599
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants HEU et HUU âgés d'au moins 5 ans et plus de l'étude PROMISE ND (Ouganda et Malawi)
- Enfants séropositifs des P1104 (Ouganda et Malawi)
- Enfants HUU appariés selon l'âge des cohortes d'études PROMISE ND et P1104s (Ouganda et Malawi)
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de complications graves à la naissance
- Malnutrition sévère
- Méningite bactérienne
- Encéphalite
- Paludisme cérébral
- Autre lésion cérébrale ou trouble connu nécessitant une hospitalisation
- Convulsions ou autres troubles neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BPG, Ouganda
Les enfants en Ouganda randomisés en BPG
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Brain Powered Games (BPG) utilise des jeux pour l'évaluation et la formation neurocognitives, en utilisant des images et des sons plus familiers aux enfants africains.
En tant que programme informatisé de formation en réadaptation cognitive (CCRT) conçu pour les enfants d'âge scolaire d'Afrique subsaharienne, il peut aider les enfants infectés touchés directement ou indirectement par le VIH.
BPG se compose de 5 jeux de base évaluant différentes capacités cognitives (apprentissage, mémoire, langage, attention).
Chaque jeu comprend un didacticiel visuel, plusieurs paramètres ajustables du côté administratif (Admin) et enregistre les données de jeu à des fins de recherche.
Village Builder (VB) est un jeu de type stratégie de construction de monde de raisonnement/planification pro-social destiné à évaluer les fonctions exécutives du lobe frontal d'une manière agréable et adaptée à la culture.
Il se compose de nombreuses composantes artistiques du village telles qu'elles sont utilisées dans le BPG, mais orchestrées dans un cadre de village où les enfants doivent rassembler des ressources et les protéger afin d'étendre la capacité du village.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente, Ouganda
Les enfants en Ouganda randomisés pour le contrôle des listes d'attente
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Expérimental: BPG, Malawi
Les enfants du Malawi randomisés en BPG
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Brain Powered Games (BPG) utilise des jeux pour l'évaluation et la formation neurocognitives, en utilisant des images et des sons plus familiers aux enfants africains.
En tant que programme informatisé de formation en réadaptation cognitive (CCRT) conçu pour les enfants d'âge scolaire d'Afrique subsaharienne, il peut aider les enfants infectés touchés directement ou indirectement par le VIH.
BPG se compose de 5 jeux de base évaluant différentes capacités cognitives (apprentissage, mémoire, langage, attention).
Chaque jeu comprend un didacticiel visuel, plusieurs paramètres ajustables du côté administratif (Admin) et enregistre les données de jeu à des fins de recherche.
Village Builder (VB) est un jeu de type stratégie de construction de monde de raisonnement/planification pro-social destiné à évaluer les fonctions exécutives du lobe frontal d'une manière agréable et adaptée à la culture.
Il se compose de nombreuses composantes artistiques du village telles qu'elles sont utilisées dans le BPG, mais orchestrées dans un cadre de village où les enfants doivent rassembler des ressources et les protéger afin d'étendre la capacité du village.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente, Malawi
Les enfants du Malawi randomisés pour le contrôle des listes d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Edition (KABC-II) Index de traitement mental (MPI)
Délai: Month 2, month 6
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The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains.
The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms.
Range is 43 to 160.
Higher score reflects better outcome.
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Month 2, month 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des variables d'attention (Tova) Indice du trouble d'hyperactivité du déficit d'attention (TDAH)
Délai: Mois 2, mois 6
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TOVA est un test de performance visuelle visuelle informatisé utilisé pour dépister, diagnostiquer et surveiller les enfants et les adultes à risque de TDAH.
Tova se compose de la présentation rapide (tachistoscopique) d'un grand carré géométrique sur l'écran de l'ordinateur avec une boîte sombre plus petite en position supérieure (signal) ou en position inférieure (non-signal).
L'enfant est invité à appuyer sur un interrupteur en réponse au signal (mesurer l'attention de la vigilance), mais à refuser de répondre au non-signal (mesure de l'impulsivité).
La plage potentielle de l'indice TOVA ADHD est de -10 à 10, un score plus élevé est meilleur.
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Mois 2, mois 6
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État cognitif (cogstate) Correctes de mouvements par seconde
Délai: Mois 2, mois 6
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Cogstate présente une session de 30 minutes qui comprend des cartes à jouer d'une manière de jeu pour évaluer la mémoire, l'attention, l'apprentissage de la discrimination et la fonction exécutive qui ne dépend pas du langage.
Le nombre de mouvements corrects par seconde pendant l'apprentissage du labyrinthe reflète le fonctionnement / planification exécutif.
La plage est de 0 à 5. Un nombre plus élevé reflète de meilleurs résultats.
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Mois 2, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2191
- R01HD098027 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée au niveau individuel ne sera mise à la disposition d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .