Avaliação do neurodesenvolvimento de crianças em Uganda e Malawi usando um pacote de software
29 de março de 2025 atualizado por: Michael J. Boivin, Michigan State University
Avaliação do neurodesenvolvimento específica da cultura de crianças afetadas pelo HIV
Os investigadores usarão Brain Power Games ou Village Builder, dois diferentes jogos de aprendizagem baseados em computador desenvolvidos pela MSU para crianças em tablets, como um "teste de estresse" neurocognitivo ou teste de "desafio" médico, a fim de avaliar a integridade funcional do cérebro/comportamento em crianças afetadas pelo HIV.
Esse uso duplo do BPG é um recurso inovador importante.
Cada um dos 5 principais jogos BPG dura 10 minutos e treina motricidade fina, monitoramento/atenção, memória de trabalho visual/auditiva, aprendizado de navegação espacial.
O Village Builder (VB) usa gráficos semelhantes aos do BPG, mas é um jogo pró-social de "construção de mundo", onde as crianças reúnem e protegem recursos para construir uma vila.
assim VB enfatiza habilidades neurocognitivas de planejamento/raciocínio (função executiva ou EF), enquanto BPG enfatiza tarefas de atenção, memória e aprendizado.
Em Como uma criança africana brinca com BPG ou VB em um tablet com tela sensível ao toque, usaremos jogos como uma janela dinâmica para o cérebro em desenvolvimento da criança e o desenvolvimento do lobo frontal baseado em EF Objetivo 1. Avaliar a validade concorrente e preditiva do BPG estático (linha de base ) e avaliações cognitivas dinâmicas (durante 12 sessões de treinamento) Objetivo 2. Comparar a validade das avaliações estáticas e dinâmicas do BPG Objetivo 3. Testar a sensibilidade da avaliação dinâmica à perda de aprendizado ao longo do tempo, avaliando quanto os ganhos de desempenho do BPG e/ou VB diminuem durante uma ausência de treinamento de 6 meses A hipótese central do investigador é que os ganhos de desempenho BPG e VB (avaliação dinâmica) explicarão a variação adicional nas medidas padrão-ouro em pontos de tempo após a avaliação estática (linha de base) e capturarão os efeitos com mais eficácia de exposição e tratamento de HIV/ARV em coortes afetadas pelo HIV (HIV, HEU, HUU) de crianças em Uganda e Malawi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Fase I do estudo, randomizamos números iguais de cada um dos três grupos de exposição de crianças (infectadas perinatalmente pelo HIV, expostas perinatalmente ao HIV, mas não infectadas, e crianças não expostas/não infectadas) a um dos dois grupos de intervenção.
Eles são randomizados para o braço de intervenção Brain Powered Games (BPG) de 12 sessões de treinamento de uma hora (duas vezes por dia durante vários dias semanais na clínica do estudo) ou para o braço "lista de espera" sem sessões de treinamento BPG .
Na fase II do protocolo (após o pré-teste, 2 meses de espera seguidos de teste pós-treinamento e, em seguida, teste de acompanhamento de 6 meses para os braços de treinamento de BPG imediato e em lista de espera - todas as crianças em lista de espera passarão por 12 sessões do Village Builder, que é um jogo de estratégia de planejamento/raciocínio pró-social desenvolvido recentemente pelo nosso laboratório de Jogos para Entretenimento e Aprendizagem (GEL) na Michigan State University (MSU).
Na Fase II para as crianças do Village Builder, todas as crianças também serão submetidas a testes neuropsicológicos antes e após as 12 sessões de treinamento, bem como avaliação neuropsicológica seis meses após o treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
599
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças HEU e HUU com pelo menos 5 anos de idade ou mais do estudo PROMISE ND (Uganda e Malawi)
- Crianças HIV+ de P1104s (Uganda e Malawi)
- Crianças HUU da mesma idade das coortes de estudo PROMISE ND e P1104s (Uganda e Malawi)
Critério de exclusão:
- Histórico médico de complicações graves no parto
- Desnutrição severa
- meningite bacteriana
- Encefalite
- malária cerebral
- Outra lesão cerebral conhecida ou distúrbio que requer hospitalização
- Convulsões ou outras deficiências neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BPG, Uganda
Crianças em Uganda randomizadas para BPG
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Brain Powered Games (BPG) usa jogos para avaliação e treinamento neurocognitivo, usando imagens e sons mais familiares às crianças africanas.
Como um programa de treinamento de reabilitação cognitiva computadorizada (CCRT) projetado para crianças em idade escolar da África Subsaariana, pode ajudar crianças infectadas afetadas direta ou indiretamente pelo HIV.
O BPG consiste em 5 jogos principais que avaliam diferentes habilidades cognitivas (aprendizado, memória, linguagem, atenção).
Cada jogo inclui um tutorial visual, várias configurações ajustáveis no lado administrativo (Admin) e registra os dados do jogo para fins de pesquisa.
Village Builder (VB) é um tipo de jogo de estratégia de construção de mundo de planejamento/raciocínio pró-social destinado a avaliar as funções executivas do lobo frontal de uma maneira agradável e amigável à cultura.
Consiste em muitos dos componentes artísticos da aldeia usados no BPG, mas orquestrados em um ambiente de aldeia onde as crianças devem reunir recursos e protegê-los para expandir a capacidade da aldeia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle da lista de espera, Uganda
Crianças em Uganda randomizadas para controle da lista de espera
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Experimental: BPG, Malawi
Crianças no Malawi randomizadas para BPG
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Brain Powered Games (BPG) usa jogos para avaliação e treinamento neurocognitivo, usando imagens e sons mais familiares às crianças africanas.
Como um programa de treinamento de reabilitação cognitiva computadorizada (CCRT) projetado para crianças em idade escolar da África Subsaariana, pode ajudar crianças infectadas afetadas direta ou indiretamente pelo HIV.
O BPG consiste em 5 jogos principais que avaliam diferentes habilidades cognitivas (aprendizado, memória, linguagem, atenção).
Cada jogo inclui um tutorial visual, várias configurações ajustáveis no lado administrativo (Admin) e registra os dados do jogo para fins de pesquisa.
Village Builder (VB) é um tipo de jogo de estratégia de construção de mundo de planejamento/raciocínio pró-social destinado a avaliar as funções executivas do lobo frontal de uma maneira agradável e amigável à cultura.
Consiste em muitos dos componentes artísticos da aldeia usados no BPG, mas orquestrados em um ambiente de aldeia onde as crianças devem reunir recursos e protegê-los para expandir a capacidade da aldeia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle da lista de espera, Malawi
Crianças no Malawi randomizadas para controle da lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Edition (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
Prazo: Month 2, month 6
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The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains.
The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms.
Range is 43 to 160.
Higher score reflects better outcome.
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Month 2, month 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de variáveis de atenção (TOVA) Índice de Transtorno do Déficit de Atenção (TDAH)
Prazo: Mês 2, mês 6
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O TOVA é um teste de desempenho contínuo visual computadorizado usado para rastrear, diagnosticar e monitorar crianças e adultos em risco de TDAH.
O TOVA consiste na apresentação rápida (taquistoscópica) de um grande quadrado geométrico na tela do computador com uma caixa escura menor na posição superior (sinal) ou na posição inferior (não sinal).
A criança é solicitada a pressionar um interruptor em resposta ao sinal (medindo a atenção da vigilância), mas a reter a resposta ao não sinal (medindo impulsividade).
O intervalo potencial do índice TDAH TOH é de -10 a 10, a pontuação mais alta é melhor.
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Mês 2, mês 6
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Estado cognitivo (Cogstate) Movimentos corretos por segundo
Prazo: Mês 2, mês 6
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O Cogstate apresenta uma sessão de 30 minutos que inclui cartas de jogo de maneira semelhante a um jogo para avaliar a memória, a atenção, o aprendizado de discriminação e a função executiva que depende de não-língua.
O número de movimentos corretos por segundo durante a aprendizagem do labirinto reflete o funcionamento/planejamento executivo.
O intervalo é de 0 a 5. Número maior reflete um melhor resultado.
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Mês 2, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 2191
- R01HD098027 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual será disponibilizado para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .