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Bewertung der neurologischen Entwicklung von Kindern in Uganda und Malawi mit einem Softwarepaket

29. März 2025 aktualisiert von: Michael J. Boivin, Michigan State University

Kulturspezifische Beurteilung der neurologischen Entwicklung von HIV-betroffenen Kindern

Die Ermittler werden Brain Power Games oder Village Builder, zwei verschiedene von der MSU entwickelte computerbasierte Lernspiele für Kinder auf Tablets, als neurokognitiven „Stresstest“ oder medizinischen „Challenge“-Test verwenden, um die funktionale Integrität des Gehirns/Verhaltens zu bewerten HIV-betroffene Kinder. Diese doppelte Verwendung von BPG ist ein wichtiges innovatives Merkmal. Jedes der 5 Kern-BPG-Spiele dauert 10 Minuten und trainiert Feinmotorik, Überwachung/Aufmerksamkeit, visuelles/auditives Arbeitsgedächtnis, räumliches Navigationslernen. Village Builder (VB) verwendet ähnliche Grafiken wie BPG, ist aber ein prosoziales „Weltenbau“-Spiel, bei dem Kinder Ressourcen sammeln und schützen, um ein Dorf zu bauen. Daher betont VB die neurokognitiven Fähigkeiten des Planens / Denkens (exekutive Funktion oder EF), während BPG Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Lernaufgaben betont. In Wie ein afrikanisches Kind mit BPG oder VB auf einem Touchscreen-Tablet spielt, werden wir Spiele als dynamisches Fenster in die sich entwickelnde Gehirn- und EF-basierte Entwicklung des Frontallappens des Kindes verwenden ) und dynamische (während 12 Trainingseinheiten) kognitive Assessments Ziel 2. Vergleich der Validität statischer und dynamischer BPG-Assessments Ziel 3. Testen Sie die Sensitivität dynamischer Assessments auf Lernverluste im Laufe der Zeit, indem Sie auswerten, wie stark BPG- und/oder VB-Leistungszuwächse währenddessen abnehmen eine 6-monatige Abwesenheit von Training Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass die BPG- und VB-Leistungssteigerungen (dynamische Bewertung) die zusätzliche Variation in den Goldstandardmessungen zu Zeitpunkten nach der statischen (Basis-)Bewertung erklären und die Auswirkungen effektiver erfassen der HIV/ARV-Exposition und Behandlung in HIV-betroffenen Kohorten (HIV, HEU, HUU) von Kindern in Uganda und Malawi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase I der Studie randomisieren wir gleiche Anzahlen von jeder der drei Expositionsgruppen von Kindern (perinatal HIV-infizierte, perinatal HIV-exponierte, aber nicht infizierte und nicht exponierte/nicht infizierte Kinder) einem von zwei Interventionsarmen. Sie werden entweder dem Interventionsarm „Brain Powered Games“ (BPG) mit 12 einstündigen Trainingseinheiten (zweimal täglich an mehreren Tagen in der Woche in der Studienklinik) oder dem Arm „auf der Warteliste“ ohne BPG-Trainingseinheiten zugeteilt . In Phase II des Protokolls (nach dem Vortest, 2 Monaten Wartezeit, gefolgt von Tests nach dem Training und dann 6-monatigen Folgetests sowohl für BPG-Trainingsarme mit sofortiger Wirkung als auch auf der Warteliste) werden alle Kinder auf der Warteliste 12 Sitzungen durchlaufen of Village Builder, ein prosoziales Denk-/Planungsstrategiespiel, das von unserem Games for Entertainment and Learning (GEL)-Labor an der Michigan State University (MSU) neu entwickelt wurde. In Phase II für die Village Builder-Kinder werden alle Kinder vor und nach den 12 Trainingseinheiten auch neuropsychologischen Tests sowie sechs Monaten nach dem Training einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HEU- und HUU-Kinder im Alter von mindestens 5 Jahren und älter aus der PROMISE ND-Studie (Uganda und Malawi)
  • HIV+ Kinder von P1104s (Uganda und Malawi)
  • Altersangepasste HUU-Kinder aus den Studienkohorten PROMISE ND und P1104 (Uganda und Malawi)

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte schwerer Geburtskomplikationen
  • Schwere Unterernährung
  • Bakterielle Meningitis
  • Enzephalitis
  • Zerebrale Malaria
  • Andere bekannte Hirnverletzungen oder -störungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Krampfanfälle oder andere neurologische Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPG, Uganda
Kinder in Uganda randomisiert zu BPG randomisiert
Verhalten: Kognitives Spieltraining
Brain Powered Games (BPG) verwendet Spiele zur neurokognitiven Bewertung und zum Training, wobei Bilder und Geräusche verwendet werden, die afrikanischen Kindern vertrauter sind. Als computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm (CCRT), das für Kinder im schulpflichtigen Alter in Afrika südlich der Sahara entwickelt wurde, kann es Kindern helfen, die direkt oder indirekt von HIV betroffen sind. BPG besteht aus 5 Kernspielen, die verschiedene kognitive Fähigkeiten (Lernen, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit) bewerten. Jedes Spiel enthält ein visuelles Tutorial, mehrere anpassbare Einstellungen auf der Verwaltungsseite (Admin) und zeichnet Spieldaten für Forschungszwecke auf. Village Builder (VB) ist ein prosoziales Denk-/Planungsstrategiespiel, das darauf abzielt, die Exekutivfunktionen des Frontallappens in einer kulturfreundlichen und unterhaltsamen Spielweise zu bewerten. Es besteht aus vielen dörflichen künstlerischen Komponenten, wie sie in BPG verwendet werden, aber in einer dörflichen Umgebung orchestriert sind, in der Kinder Ressourcen sammeln und schützen müssen, um die Kapazität des Dorfes zu erweitern.
Andere Namen:
  • Gehirngetriebene Spiele
  • Dorfbauer
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle, Uganda
Kinder in Uganda randomisiert zur Warteliste Kontrolle
Experimental: BPG, Malawi
Kinder in Malawi randomisiert zu BPG randomisiert
Verhalten: Kognitives Spieltraining
Brain Powered Games (BPG) verwendet Spiele zur neurokognitiven Bewertung und zum Training, wobei Bilder und Geräusche verwendet werden, die afrikanischen Kindern vertrauter sind. Als computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm (CCRT), das für Kinder im schulpflichtigen Alter in Afrika südlich der Sahara entwickelt wurde, kann es Kindern helfen, die direkt oder indirekt von HIV betroffen sind. BPG besteht aus 5 Kernspielen, die verschiedene kognitive Fähigkeiten (Lernen, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit) bewerten. Jedes Spiel enthält ein visuelles Tutorial, mehrere anpassbare Einstellungen auf der Verwaltungsseite (Admin) und zeichnet Spieldaten für Forschungszwecke auf. Village Builder (VB) ist ein prosoziales Denk-/Planungsstrategiespiel, das darauf abzielt, die Exekutivfunktionen des Frontallappens in einer kulturfreundlichen und unterhaltsamen Spielweise zu bewerten. Es besteht aus vielen dörflichen künstlerischen Komponenten, wie sie in BPG verwendet werden, aber in einer dörflichen Umgebung orchestriert sind, in der Kinder Ressourcen sammeln und schützen müssen, um die Kapazität des Dorfes zu erweitern.
Andere Namen:
  • Gehirngetriebene Spiele
  • Dorfbauer
Kein Eingriff: Warteliste Control, Malawi
Kinder in Malawi randomisiert zur Warteliste Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaufman Assessment Battery für Kinder 2. Auflage (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
Zeitfenster: Month 2, month 6
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains. The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms. Range is 43 to 160. Higher score reflects better outcome.
Month 2, month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Variablen der Aufmerksamkeit (TVA) Aufmerksamkeitsdefizit Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Index
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6
TVA ist ein computergestützter visueller kontinuierlicher Leistungstest, der zum Screening, Diagnose und Überwachung von Kindern und Erwachsenen für ADHS verwendet wird. Tova besteht aus der schnellen (tachistoskopischen) Präsentation eines großen geometrischen Quadrats auf dem Computerbildschirm mit einem kleineren dunklen Box entweder in der oberen Position (Signal) oder der unteren Position (Nicht-Signal). Das Kind wird gebeten, einen Schalter als Reaktion auf das Signal (Messung der Wachsamkeitsaufmerksamkeit) zu drücken, aber auf das Nicht-Signal (Messung der Impulsivität) zurückzuhalten. Der potenzielle Bereich des TVA -ADHS -Index liegt zwischen -10 und 10, eine höhere Punktzahl ist besser.
Monat 2, Monat 6
Kognitiver Zustand (Cogstate) Richtige Bewegungen pro Sekunde
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6
CogState präsentiert eine 30-minütige Sitzung, in der Karten auf spielartige Weise das Spielen von Speicher, Aufmerksamkeit, Diskriminierungslernen und Exekutivfunktion, die nicht sprachlich abhängig sind, bewertet. Die Anzahl der korrekten Bewegungen pro Sekunde während des Labyrinthlers spiegelt die Funktionsweise/Planung von Führungskräften wider. Der Bereich liegt zwischen 0 und 5. Eine höhere Zahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Monat 2, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences
MU-JHU CARE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2191
  • R01HD098027 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern werden keine personenbezogenen Daten zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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