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Bewertung der neurologischen Entwicklung von Kindern in Uganda und Malawi mit einem Softwarepaket

13. März 2024 aktualisiert von: Michael J. Boivin, Michigan State University

Kulturspezifische Beurteilung der neurologischen Entwicklung von HIV-betroffenen Kindern

Die Ermittler werden Brain Power Games oder Village Builder, zwei verschiedene von der MSU entwickelte computerbasierte Lernspiele für Kinder auf Tablets, als neurokognitiven „Stresstest“ oder medizinischen „Challenge“-Test verwenden, um die funktionale Integrität des Gehirns/Verhaltens zu bewerten HIV-betroffene Kinder. Diese doppelte Verwendung von BPG ist ein wichtiges innovatives Merkmal. Jedes der 5 Kern-BPG-Spiele dauert 10 Minuten und trainiert Feinmotorik, Überwachung/Aufmerksamkeit, visuelles/auditives Arbeitsgedächtnis, räumliches Navigationslernen. Village Builder (VB) verwendet ähnliche Grafiken wie BPG, ist aber ein prosoziales „Weltenbau“-Spiel, bei dem Kinder Ressourcen sammeln und schützen, um ein Dorf zu bauen. Daher betont VB die neurokognitiven Fähigkeiten des Planens / Denkens (exekutive Funktion oder EF), während BPG Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Lernaufgaben betont. In Wie ein afrikanisches Kind mit BPG oder VB auf einem Touchscreen-Tablet spielt, werden wir Spiele als dynamisches Fenster in die sich entwickelnde Gehirn- und EF-basierte Entwicklung des Frontallappens des Kindes verwenden ) und dynamische (während 12 Trainingseinheiten) kognitive Assessments Ziel 2. Vergleich der Validität statischer und dynamischer BPG-Assessments Ziel 3. Testen Sie die Sensitivität dynamischer Assessments auf Lernverluste im Laufe der Zeit, indem Sie auswerten, wie stark BPG- und/oder VB-Leistungszuwächse währenddessen abnehmen eine 6-monatige Abwesenheit von Training Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass die BPG- und VB-Leistungssteigerungen (dynamische Bewertung) die zusätzliche Variation in den Goldstandardmessungen zu Zeitpunkten nach der statischen (Basis-)Bewertung erklären und die Auswirkungen effektiver erfassen der HIV/ARV-Exposition und Behandlung in HIV-betroffenen Kohorten (HIV, HEU, HUU) von Kindern in Uganda und Malawi.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase I der Studie randomisieren wir gleiche Anzahlen von jeder der drei Expositionsgruppen von Kindern (perinatal HIV-infizierte, perinatal HIV-exponierte, aber nicht infizierte und nicht exponierte/nicht infizierte Kinder) einem von zwei Interventionsarmen. Sie werden entweder dem Interventionsarm „Brain Powered Games“ (BPG) mit 12 einstündigen Trainingseinheiten (zweimal täglich an mehreren Tagen in der Woche in der Studienklinik) oder dem Arm „auf der Warteliste“ ohne BPG-Trainingseinheiten zugeteilt . In Phase II des Protokolls (nach dem Vortest, 2 Monaten Wartezeit, gefolgt von Tests nach dem Training und dann 6-monatigen Folgetests sowohl für BPG-Trainingsarme mit sofortiger Wirkung als auch auf der Warteliste) werden alle Kinder auf der Warteliste 12 Sitzungen durchlaufen of Village Builder, ein prosoziales Denk-/Planungsstrategiespiel, das von unserem Games for Entertainment and Learning (GEL)-Labor an der Michigan State University (MSU) neu entwickelt wurde. In Phase II für die Village Builder-Kinder werden alle Kinder vor und nach den 12 Trainingseinheiten auch neuropsychologischen Tests sowie sechs Monaten nach dem Training einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Boivin, PhD
  • Telefonnummer: (517) 884-0281
  • E-Mail: boivin@msu.edu

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HEU- und HUU-Kinder im Alter von mindestens 5 Jahren und älter aus der PROMISE ND-Studie (Uganda und Malawi)
  • HIV+ Kinder von P1104s (Uganda und Malawi)
  • Altersangepasste HUU-Kinder aus den Studienkohorten PROMISE ND und P1104 (Uganda und Malawi)

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte schwerer Geburtskomplikationen
  • Schwere Unterernährung
  • Bakterielle Meningitis
  • Enzephalitis
  • Zerebrale Malaria
  • Andere bekannte Hirnverletzungen oder -störungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Krampfanfälle oder andere neurologische Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV-infiziert
HIV-infizierte Kinder
Verhalten: Kognitives Spieltraining
Brain Powered Games (BPG) verwendet Spiele zur neurokognitiven Bewertung und zum Training, wobei Bilder und Geräusche verwendet werden, die afrikanischen Kindern vertrauter sind. Als computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm (CCRT), das für Kinder im schulpflichtigen Alter in Afrika südlich der Sahara entwickelt wurde, kann es Kindern helfen, die direkt oder indirekt von HIV betroffen sind. BPG besteht aus 5 Kernspielen, die verschiedene kognitive Fähigkeiten (Lernen, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit) bewerten. Jedes Spiel enthält ein visuelles Tutorial, mehrere anpassbare Einstellungen auf der Verwaltungsseite (Admin) und zeichnet Spieldaten für Forschungszwecke auf. Village Builder (VB) ist ein prosoziales Denk-/Planungsstrategiespiel, das darauf abzielt, die Exekutivfunktionen des Frontallappens in einer kulturfreundlichen und unterhaltsamen Spielweise zu bewerten. Es besteht aus vielen dörflichen künstlerischen Komponenten, wie sie in BPG verwendet werden, aber in einer dörflichen Umgebung orchestriert sind, in der Kinder Ressourcen sammeln und schützen müssen, um die Kapazität des Dorfes zu erweitern.
Andere Namen:
  • Gehirngetriebene Spiele
  • Dorfbauer
Sonstiges: HIV-exponiert, nicht infiziert
HIV-exponierte, nicht infizierte Kinder
Verhalten: Kognitives Spieltraining
Brain Powered Games (BPG) verwendet Spiele zur neurokognitiven Bewertung und zum Training, wobei Bilder und Geräusche verwendet werden, die afrikanischen Kindern vertrauter sind. Als computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm (CCRT), das für Kinder im schulpflichtigen Alter in Afrika südlich der Sahara entwickelt wurde, kann es Kindern helfen, die direkt oder indirekt von HIV betroffen sind. BPG besteht aus 5 Kernspielen, die verschiedene kognitive Fähigkeiten (Lernen, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit) bewerten. Jedes Spiel enthält ein visuelles Tutorial, mehrere anpassbare Einstellungen auf der Verwaltungsseite (Admin) und zeichnet Spieldaten für Forschungszwecke auf. Village Builder (VB) ist ein prosoziales Denk-/Planungsstrategiespiel, das darauf abzielt, die Exekutivfunktionen des Frontallappens in einer kulturfreundlichen und unterhaltsamen Spielweise zu bewerten. Es besteht aus vielen dörflichen künstlerischen Komponenten, wie sie in BPG verwendet werden, aber in einer dörflichen Umgebung orchestriert sind, in der Kinder Ressourcen sammeln und schützen müssen, um die Kapazität des Dorfes zu erweitern.
Andere Namen:
  • Gehirngetriebene Spiele
  • Dorfbauer
Aktiver Komparator: HIV-unexponiert, nicht infiziert
HIV-exponierte, nicht infizierte Kinder (Gemeinschaftskontrollen)
Verhalten: Kognitives Spieltraining
Brain Powered Games (BPG) verwendet Spiele zur neurokognitiven Bewertung und zum Training, wobei Bilder und Geräusche verwendet werden, die afrikanischen Kindern vertrauter sind. Als computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm (CCRT), das für Kinder im schulpflichtigen Alter in Afrika südlich der Sahara entwickelt wurde, kann es Kindern helfen, die direkt oder indirekt von HIV betroffen sind. BPG besteht aus 5 Kernspielen, die verschiedene kognitive Fähigkeiten (Lernen, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit) bewerten. Jedes Spiel enthält ein visuelles Tutorial, mehrere anpassbare Einstellungen auf der Verwaltungsseite (Admin) und zeichnet Spieldaten für Forschungszwecke auf. Village Builder (VB) ist ein prosoziales Denk-/Planungsstrategiespiel, das darauf abzielt, die Exekutivfunktionen des Frontallappens in einer kulturfreundlichen und unterhaltsamen Spielweise zu bewerten. Es besteht aus vielen dörflichen künstlerischen Komponenten, wie sie in BPG verwendet werden, aber in einer dörflichen Umgebung orchestriert sind, in der Kinder Ressourcen sammeln und schützen müssen, um die Kapazität des Dorfes zu erweitern.
Andere Namen:
  • Gehirngetriebene Spiele
  • Dorfbauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Ed (KABC-II).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
der KABC-II wird der Haupttest für kognitive Fähigkeiten sein.47 Es ist in Afrika südlich der Sahara validiert48-51 und wurde für die pädiatrische HIV-Forschung angepasst.1,18,46,52-55 Unter Verwendung des Luria-Modells für die neuropsychologische Bewertung innerhalb von KABC-II sind die primären Ergebnisvariablen die globalen Werte für sequentielle Verarbeitung (Gedächtnis), simultane Verarbeitung (visuell-räumliche Verarbeitung und Problemlösung), Lernen (unmittelbares und verzögertes Gedächtnis), Planung (Executive Reasoning), Delayed Recall, Nonverbal Index (NVI)-Untertests, die nicht vom Verstehen von Anweisungen auf Englisch abhängig sind, und Mental Processing Index (MPI), eine Zusammensetzung aller kognitiven Leistungsbereiche.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TOVA-Werte (Test of Variables of Attention).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
TOVA ist ein computergestützter kontinuierlicher visueller Leistungstest, der zum Screening, zur Diagnose und Überwachung von Kindern und Erwachsenen mit ADHS-Risiko verwendet wird.56 TOVA besteht aus der schnellen (tachistoskopischen) Darstellung eines großen geometrischen Quadrats auf dem Computerbildschirm mit einem kleineren dunklen Kästchen dazwischen die obere Position (Signal) oder die untere Position (kein Signal). Das Kind wird gebeten, als Reaktion auf das Signal (Messung der Wachsamkeit) so schnell wie möglich einen Schalter zu drücken, der in der bevorzugten Hand gehalten wird, aber nicht auf das Nicht-Signal zu reagieren (Messung der Impulsivität).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Änderung der CogState-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
CogState präsentiert eine 30-minütige Sitzung, die das Spielen von Karten auf spielerische Weise umfasst, um Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Unterscheidungslernen und exekutive Funktionen zu bewerten, die nicht sprachabhängig sind. CogState-Tests umfassen Kartenerkennung (einfache Reaktionszeit), Identifikation (Wahl-Reaktionszeit), One-Back-Arbeitsgedächtnis und One-Card-Learning. CogState enthält auch die Groton Maze Task, die die visuell-motorische Verfolgung (Maze Chase) und die exekutive Funktion/Planung (Maze Learning) messen kann.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Achenbach Child Behaviour Checklist (CBCL) Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Elternbasiertes Screening-Tool für beim Kind beobachtete emotionale und Verhaltensprobleme. CBCL ist wichtig zu beurteilen, wenn das soziale Umfeld eines Kindes durch die Aufsicht eines Erwachsenen bei der Spielbeurteilung und dem Training bereichert wird, was einen zusätzlichen Trainingsnutzen widerspiegelt
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Änderung der Ergebnisse von Caldwell Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Wir werden die Version der mittleren Kindheit der Caldwell Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) verwenden, die für die Verwendung als wichtiges distales Maß zur Vorhersage unserer Goldstandard-Bewertungen validiert wurde. Das HOME bewertet die Stimulations- und Lernmöglichkeiten, die die häusliche Umgebung des Kindes bietet .
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Veränderung der CD4+ T-Zellzahlen (nur HIV-Kohorte)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Als Teil ihrer Standardbehandlung (nur HIV-Kohorte) werden CD4-Maßnahmen aus einer Blutabnahme innerhalb einer Woche nach dem Zeitpunkt der neuropsychologischen Beurteilung als eher proximaler Prädiktor für Krankheitsauswirkungen auf die Beurteilungsleistung verfügbar sein
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Viruslast (nur HIV-Kohorte)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Als Teil ihrer Standardbehandlung (nur HIV-Kohorte) wird die Viruslast aus einer Blutabnahme innerhalb einer Woche nach dem Zeitpunkt der neuropsychologischen Beurteilung als ein eher proximaler Prädiktor für Krankheitseffekte auf die Beurteilungsleistung verfügbar sein
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Veränderung der CD8-Zellzahl (nur HIV-Kohorte)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Als Teil ihres Behandlungsstandards (nur HIV-Kohorte) werden CD8-Maßnahmen aus einer Blutabnahme innerhalb einer Woche nach dem Zeitpunkt der neuropsychologischen Beurteilung als eher proximaler Prädiktor für Krankheitsauswirkungen auf die Beurteilungsleistung verfügbar sein
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences
MU-JHU CARE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2191
  • R01HD098027 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern werden keine personenbezogenen Daten zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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