Nevroutviklingsvurdering av barn i Uganda og Malawi ved hjelp av en programvarepakke
29. mars 2025 oppdatert av: Michael J. Boivin, Michigan State University
Kulturspesifikk nevroutviklingsvurdering av HIV-rammede barn
Etterforskerne vil bruke Brain Power Games eller Village Builder, to forskjellige MSU-utviklede datamaskinbaserte læringsspill for barn på nettbrett, som en nevrokognitiv "stresstest" eller medisinsk "utfordring"-test, for å evaluere hjernens/atferds funksjonelle integritet i HIV-rammede barn.
Denne doble bruken av BPG er en nyskapende nøkkelfunksjon.
Hvert av de 5 kjerne BPG-spillene varer i 10 minutter og trener finmotorikk, overvåking/oppmerksomhet, visuelt/auditivt arbeidsminne, romlig navigasjonslæring.
Village Builder (VB) bruker lignende grafikk som BPG, men er et prososialt "verdensbyggende" spill hvor barn samles og beskytter ressurser for å bygge en landsby.
dermed VB vektlegger planlegging/resonnering (eksekutiv funksjon eller EF) nevrokognitive evner, mens BPG vektlegger oppmerksomhet, hukommelse og læringsoppgaver.
I Som et afrikansk barn leker med BPG eller VB på et nettbrett med berøringsskjerm, vil vi bruke spill som et dynamisk vindu inn i barnets utviklende hjerne og EF-baserte frontallappens utvikling Mål 1. Evaluere samtidig og prediktiv validitet av BPG statisk (grunnlinje). ) og dynamiske (i løpet av 12 treningsøkter) kognitive vurderinger Mål 2. Sammenlign gyldigheten av BPG statiske og dynamiske vurderinger Mål 3. Test sensitiviteten til dynamisk vurdering for læringstap over tid ved å evaluere hvor mye BPG og/eller VB ytelsesgevinster reduseres i løpet av et 6-måneders fravær av trening Etterforskerens sentrale hypotese er at BPG og VB ytelsesgevinster (dynamisk vurdering) vil forklare den ekstra variasjonen i gullstandardmålene på tidspunkter etter statisk (grunnlinje) vurdering, og mer effektivt fange opp effektene av HIV/ARV-eksponering og behandling på tvers av HIV-påvirkede kohorter (HIV, HEU, HUU) av barn i Uganda og Malawi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase I av studien randomiserer vi like mange av hver av tre eksponeringsgrupper av barn (perinatalt HIV-infiserte, perinatalt HIV-eksponerte men ikke-infiserte og ueksponerte/uinfiserte barn) til en av to intervensjonsarmer.
De er randomisert til enten Brain Powered Games (BPG) intervensjonsarm med 12 økter med timelang trening (to ganger om dagen i flere dager ukentlig på studieklinikken), eller til den "ventelistede" armen av ingen BPG-treningsøkter .
I fase II av protokollen (etter forhåndstesting, 2 måneders venting etterfulgt av testing etter trening og deretter 6-måneders oppfølgingstesting for både umiddelbare og ventelistede BPG-treningsarmer - vil de ventelistede barna alle gjennomgå 12 økter of village Builder som er et prososialt resonnement/planleggingsstrategispill som nylig er utviklet av vårt Games for Entertainment and Learning (GEL)-laboratorium ved Michigan State University (MSU).
I fase II for landsbybyggerbarna vil alle barn også gjennomgå nevropsykologisk testing før og etter de 12 treningsøktene, samt nevropsykologisk vurdering ved seks måneders oppfølging etter trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
599
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HEU- og HUU-barn minst 5 år og eldre fra PROMISE ND-studien (Uganda og Malawi)
- HIV+ barn fra P1104s (Uganda og Malawi)
- HUU-barn alderstilpasset fra PROMISE ND og P1104s studiekohorter (Uganda og Malawi)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med alvorlige fødselskomplikasjoner
- Alvorlig underernæring
- Bakteriell meningitt
- Encefalitt
- Cerebral malaria
- Annen kjent hjerneskade eller lidelse som krever sykehusinnleggelse
- Anfall eller andre nevrologiske funksjonshemminger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPG, Uganda
Barn i Uganda randomisert til BPG
|
Brain Powered Games (BPG) bruker spill for nevrokognitiv vurdering og trening, ved å bruke bilder og lyder som er mer kjent for afrikanske barn.
Som et datastyrt kognitiv rehabiliteringsopplæringsprogram (CCRT) designet for afrikanske barn i skolealder sør for Sahara, kan det hjelpe barn som er infisert direkte eller indirekte påvirket av HIV.
BPG består av 5 kjernespill som evaluerer ulike kognitive evner (læring, hukommelse, språk, oppmerksomhet).
Hvert spill inkluderer en visuell opplæring, flere justerbare innstillinger på den administrative siden (Admin), og registrerer spilldata for forskningsformål.
Village Builder (VB) er et pro-sosialt resonnement/planleggingsstrategispill som er ment å evaluere frontallappens eksekutive funksjoner på en kulturvennlig og morsom spillmåte.
Den består av mange av landsbyens kunstneriske komponenter som brukes i BPG, men orkestrert i en landsbysetting der barn må samle ressurser og beskytte dem for å utvide kapasiteten til landsbyen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Waitlist Control, Uganda
Barn i Uganda randomisert til ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: BPG, Malawi
Barn i Malawi randomisert til BPG
|
Brain Powered Games (BPG) bruker spill for nevrokognitiv vurdering og trening, ved å bruke bilder og lyder som er mer kjent for afrikanske barn.
Som et datastyrt kognitiv rehabiliteringsopplæringsprogram (CCRT) designet for afrikanske barn i skolealder sør for Sahara, kan det hjelpe barn som er infisert direkte eller indirekte påvirket av HIV.
BPG består av 5 kjernespill som evaluerer ulike kognitive evner (læring, hukommelse, språk, oppmerksomhet).
Hvert spill inkluderer en visuell opplæring, flere justerbare innstillinger på den administrative siden (Admin), og registrerer spilldata for forskningsformål.
Village Builder (VB) er et pro-sosialt resonnement/planleggingsstrategispill som er ment å evaluere frontallappens eksekutive funksjoner på en kulturvennlig og morsom spillmåte.
Den består av mange av landsbyens kunstneriske komponenter som brukes i BPG, men orkestrert i en landsbysetting der barn må samle ressurser og beskytte dem for å utvide kapasiteten til landsbyen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Waitlist Control, Malawi
Barn i Malawi randomisert til venteliste -kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Edition (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
Tidsramme: Month 2, month 6
|
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains.
The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms.
Range is 43 to 160.
Higher score reflects better outcome.
|
Month 2, month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av variabler av oppmerksomhet (TOVA) oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) indeks
Tidsramme: Måned 2, måned 6
|
TOVA er en datastyrt visuell kontinuerlig ytelsestest som brukes i for å screene, diagnostisere og overvåke barn og voksne i fare for ADHD.
Tova består av den raske (tachistoskopiske) presentasjonen av et stort geometrisk firkant på dataskjermen med en mindre mørk boks enten i øvre stilling (signal) eller lavere stilling (ikke-signal).
Barnet blir bedt om å trykke på en bryter som svar på signalet (måling av årvåkenhetsoppmerksomhet), men for å holde tilbake å svare på ikke-signalet (måling av impulsivitet).
Det potensielle området for TOVA ADHD -indeksen er fra -10 til 10, høyere poengsum er bedre.
|
Måned 2, måned 6
|
|
Kognitiv tilstand (cogstate) riktig trekk per sekund
Tidsramme: Måned 2, måned 6
|
CogState presenterer en 30-minutters økt som inkluderer spillkort på en spilllignende måte for å vurdere minne, oppmerksomhet, diskrimineringslæring og utøvende funksjon som ikke er språkavhengig.
Antall riktige trekk per sekund under labyrint læring gjenspeiler utøvende funksjon/planlegging.
Området er fra 0 til 5. Høyt antall gjenspeiler bedre utfall.
|
Måned 2, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 2191
- R01HD098027 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen data på individnivå vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .