Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroutviklingsvurdering av barn i Uganda og Malawi ved hjelp av en programvarepakke

13. mars 2024 oppdatert av: Michael J. Boivin, Michigan State University

Kulturspesifikk nevroutviklingsvurdering av HIV-rammede barn

Etterforskerne vil bruke Brain Power Games eller Village Builder, to forskjellige MSU-utviklede datamaskinbaserte læringsspill for barn på nettbrett, som en nevrokognitiv "stresstest" eller medisinsk "utfordring"-test, for å evaluere hjernens/atferds funksjonelle integritet i HIV-rammede barn. Denne doble bruken av BPG er en nyskapende nøkkelfunksjon. Hvert av de 5 kjerne BPG-spillene varer i 10 minutter og trener finmotorikk, overvåking/oppmerksomhet, visuelt/auditivt arbeidsminne, romlig navigasjonslæring. Village Builder (VB) bruker lignende grafikk som BPG, men er et prososialt "verdensbyggende" spill hvor barn samles og beskytter ressurser for å bygge en landsby. dermed VB vektlegger planlegging/resonnering (eksekutiv funksjon eller EF) nevrokognitive evner, mens BPG vektlegger oppmerksomhet, hukommelse og læringsoppgaver. I Som et afrikansk barn leker med BPG eller VB på et nettbrett med berøringsskjerm, vil vi bruke spill som et dynamisk vindu inn i barnets utviklende hjerne og EF-baserte frontallappens utvikling Mål 1. Evaluere samtidig og prediktiv validitet av BPG statisk (grunnlinje). ) og dynamiske (i løpet av 12 treningsøkter) kognitive vurderinger Mål 2. Sammenlign gyldigheten av BPG statiske og dynamiske vurderinger Mål 3. Test sensitiviteten til dynamisk vurdering for læringstap over tid ved å evaluere hvor mye BPG og/eller VB ytelsesgevinster reduseres i løpet av et 6-måneders fravær av trening Etterforskerens sentrale hypotese er at BPG og VB ytelsesgevinster (dynamisk vurdering) vil forklare den ekstra variasjonen i gullstandardmålene på tidspunkter etter statisk (grunnlinje) vurdering, og mer effektivt fange opp effektene av HIV/ARV-eksponering og behandling på tvers av HIV-påvirkede kohorter (HIV, HEU, HUU) av barn i Uganda og Malawi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase I av studien randomiserer vi like mange av hver av tre eksponeringsgrupper av barn (perinatalt HIV-infiserte, perinatalt HIV-eksponerte men ikke-infiserte og ueksponerte/uinfiserte barn) til en av to intervensjonsarmer. De er randomisert til enten Brain Powered Games (BPG) intervensjonsarm med 12 økter med timelang trening (to ganger om dagen i flere dager ukentlig på studieklinikken), eller til den "ventelistede" armen av ingen BPG-treningsøkter . I fase II av protokollen (etter forhåndstesting, 2 måneders venting etterfulgt av testing etter trening og deretter 6-måneders oppfølgingstesting for både umiddelbare og ventelistede BPG-treningsarmer - vil de ventelistede barna alle gjennomgå 12 økter of village Builder som er et prososialt resonnement/planleggingsstrategispill som nylig er utviklet av vårt Games for Entertainment and Learning (GEL)-laboratorium ved Michigan State University (MSU). I fase II for landsbybyggerbarna vil alle barn også gjennomgå nevropsykologisk testing før og etter de 12 treningsøktene, samt nevropsykologisk vurdering ved seks måneders oppfølging etter trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Boivin, PhD
  • Telefonnummer: (517) 884-0281
  • E-post: boivin@msu.edu

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HEU- og HUU-barn minst 5 år og eldre fra PROMISE ND-studien (Uganda og Malawi)
  • HIV+ barn fra P1104s (Uganda og Malawi)
  • HUU-barn alderstilpasset fra PROMISE ND og P1104s studiekohorter (Uganda og Malawi)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med alvorlige fødselskomplikasjoner
  • Alvorlig underernæring
  • Bakteriell meningitt
  • Encefalitt
  • Cerebral malaria
  • Annen kjent hjerneskade eller lidelse som krever sykehusinnleggelse
  • Anfall eller andre nevrologiske funksjonshemminger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HIV-smittet
HIV-smittede barn
Atferdsmessig: Kognitive spilltrening
Brain Powered Games (BPG) bruker spill for nevrokognitiv vurdering og trening, ved å bruke bilder og lyder som er mer kjent for afrikanske barn. Som et datastyrt kognitiv rehabiliteringsopplæringsprogram (CCRT) designet for afrikanske barn i skolealder sør for Sahara, kan det hjelpe barn som er infisert direkte eller indirekte påvirket av HIV. BPG består av 5 kjernespill som evaluerer ulike kognitive evner (læring, hukommelse, språk, oppmerksomhet). Hvert spill inkluderer en visuell opplæring, flere justerbare innstillinger på den administrative siden (Admin), og registrerer spilldata for forskningsformål. Village Builder (VB) er et pro-sosialt resonnement/planleggingsstrategispill som er ment å evaluere frontallappens eksekutive funksjoner på en kulturvennlig og morsom spillmåte. Den består av mange av landsbyens kunstneriske komponenter som brukes i BPG, men orkestrert i en landsbysetting der barn må samle ressurser og beskytte dem for å utvide kapasiteten til landsbyen.
Andre navn:
  • Hjernedrevne spill
  • Landsbybygger
Annen: HIV eksponert uinfisert
HIV-eksponerte, uinfiserte barn
Atferdsmessig: Kognitive spilltrening
Brain Powered Games (BPG) bruker spill for nevrokognitiv vurdering og trening, ved å bruke bilder og lyder som er mer kjent for afrikanske barn. Som et datastyrt kognitiv rehabiliteringsopplæringsprogram (CCRT) designet for afrikanske barn i skolealder sør for Sahara, kan det hjelpe barn som er infisert direkte eller indirekte påvirket av HIV. BPG består av 5 kjernespill som evaluerer ulike kognitive evner (læring, hukommelse, språk, oppmerksomhet). Hvert spill inkluderer en visuell opplæring, flere justerbare innstillinger på den administrative siden (Admin), og registrerer spilldata for forskningsformål. Village Builder (VB) er et pro-sosialt resonnement/planleggingsstrategispill som er ment å evaluere frontallappens eksekutive funksjoner på en kulturvennlig og morsom spillmåte. Den består av mange av landsbyens kunstneriske komponenter som brukes i BPG, men orkestrert i en landsbysetting der barn må samle ressurser og beskytte dem for å utvide kapasiteten til landsbyen.
Andre navn:
  • Hjernedrevne spill
  • Landsbybygger
Aktiv komparator: HIV ueksponert uinfisert
HIV ueksponerte uinfiserte barn (samfunnskontroller)
Atferdsmessig: Kognitive spilltrening
Brain Powered Games (BPG) bruker spill for nevrokognitiv vurdering og trening, ved å bruke bilder og lyder som er mer kjent for afrikanske barn. Som et datastyrt kognitiv rehabiliteringsopplæringsprogram (CCRT) designet for afrikanske barn i skolealder sør for Sahara, kan det hjelpe barn som er infisert direkte eller indirekte påvirket av HIV. BPG består av 5 kjernespill som evaluerer ulike kognitive evner (læring, hukommelse, språk, oppmerksomhet). Hvert spill inkluderer en visuell opplæring, flere justerbare innstillinger på den administrative siden (Admin), og registrerer spilldata for forskningsformål. Village Builder (VB) er et pro-sosialt resonnement/planleggingsstrategispill som er ment å evaluere frontallappens eksekutive funksjoner på en kulturvennlig og morsom spillmåte. Den består av mange av landsbyens kunstneriske komponenter som brukes i BPG, men orkestrert i en landsbysetting der barn må samle ressurser og beskytte dem for å utvide kapasiteten til landsbyen.
Andre navn:
  • Hjernedrevne spill
  • Landsbybygger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Ed (KABC-II) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
KABC-II vil være den viktigste testen for kognitiv evne.47 Den er validert i Afrika sør for Sahara48-51 og er tilpasset for pediatrisk HIV-forskning.1,18,46,52-55 Ved å bruke Luria-modellen for nevropsykologisk vurdering innenfor KABC-II, er de primære utfallsvariablene de globale skårene sekvensiell prosessering (minne), simultan prosessering (visuell-romlig prosessering og problemløsning), læring (umiddelbar og forsinket hukommelse), planlegging (executive). resonnement), Delayed Recall, Nonverbal Index (NVI) deltester som ikke er avhengig av å forstå instruksjoner på engelsk, og Mental Processing Index (MPI), en sammensetning av alle kognitive ytelsesområder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Test of Variables of Attention (TOVA) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
TOVA er en datastyrt visuell kontinuerlig ytelsestest som brukes til å screene, diagnostisere og overvåke barn og voksne med risiko for ADHD.56 TOVA består av rask (takhistoskopisk) presentasjon av en stor geometrisk firkant på dataskjermen med en mindre mørk boks enten i øvre posisjon (signal) eller nedre posisjon (ikke-signal). Barnet blir bedt om å trykke på en bryter som holdes i den foretrukne hånden så raskt som mulig som svar på signalet (måle årvåkenhet), men å holde tilbake å svare på ikke-signalet (måle impulsivitet).
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Endring i CogState-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
CogState presenterer en 30-minutters økt som inkluderer spillkort på en spilllignende måte for å vurdere hukommelse, oppmerksomhet, diskrimineringslæring og utøvende funksjon som ikke er språkavhengig. CogState-tester inkluderer kortdeteksjon (enkel reaksjonstid), identifikasjon (valgreaksjonstid), arbeidsminne med ett tilbake og læring med ett kort. CogState inkluderer også Groton Maze Task, som kan måle visuell-motorisk sporing (Maze Chase) og utøvende funksjon/planlegging (Maze Learning).
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Endring i Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Foreldrebasert screeningverktøy for emosjonelle og atferdsproblemer observert hos barnet. CBCL er viktig å vurdere når et barns sosiale miljø er beriket av voksentilsyn i spillvurdering og trening, noe som gjenspeiler en tilleggsopplæringsfordel
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Endring i Caldwell Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Vi vil bruke middelbarnsversjonen av Caldwell Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) validert for bruk som et viktig distalt mål som predikerer våre gullstandardvurderinger. HOME vurderer stimulerings- og læringsmulighetene som tilbys av barnets hjemmemiljø .
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Endring i CD4+ T-celletall (kun HIV-kohort)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Som en del av deres standardbehandling (kun HIV-kohort), vil CD4-mål være tilgjengelige fra en blodprøve tatt innen en uke fra tidspunktet for nevropsykologisk vurdering som en mer proksimal prediktor for sykdomseffekter på vurderingsytelse
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Endring i viral belastning (kun HIV-kohort)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Som en del av deres standardbehandling (kun HIV-kohort), vil virusmengden være tilgjengelig fra en blodprøve tatt innen en uke fra tidspunktet for nevropsykologisk vurdering som en mer proksimal prediktor for sykdomseffekter på vurderingsytelse
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Endring i CD8-celletall (kun HIV-kohort)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Som en del av deres standardbehandling (kun HIV-kohort), vil CD8-mål være tilgjengelige fra en blodprøve tatt innen en uke fra tidspunktet for nevropsykologisk vurdering som en mer proksimal prediktor for sykdomseffekter på vurderingsytelse
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences
MU-JHU CARE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2191
  • R01HD098027 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data på individnivå vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Kognitive spilltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere