- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03878147
Оценка нейроразвития детей в Уганде и Малави с использованием программного пакета
29 марта 2025 г. обновлено: Michael J. Boivin, Michigan State University
Культуроспецифическая оценка нейроразвития ВИЧ-инфицированных детей
Исследователи будут использовать Brain Power Games или Village Builder, две разные компьютерные обучающие игры, разработанные МГУ для детей на планшетах, в качестве нейрокогнитивного «стресс-теста» или медицинского «теста-вызова», чтобы оценить функциональную целостность мозга/поведения у детей. ВИЧ-инфицированные дети.
Это двойное использование BPG является ключевой инновационной функцией.
Каждая из 5 основных игр BPG длится 10 минут и тренирует мелкую моторику, мониторинг/внимание, зрительную/слуховую рабочую память, пространственное навигационное обучение.
Village Builder (VB) использует графику, аналогичную BPG, но представляет собой просоциальную игру «строительство мира», в которой дети собирают и защищают ресурсы для строительства деревни.
таким образом, VB подчеркивает нейрокогнитивные способности планирования / рассуждения (исполнительная функция или EF), в то время как BPG делает упор на внимание, память и задачи обучения.
В разделе «Как африканский ребенок играет с BPG или VB на планшете с сенсорным экраном» мы будем использовать игры в качестве динамического окна в развивающийся мозг ребенка и развитие лобной доли на основе EF. ) и динамических (в течение 12 учебных занятий) когнитивных оценок. Цель 2. Сравнить достоверность статических и динамических оценок BPG. 6-месячное отсутствие обучения Основная гипотеза исследователя состоит в том, что прирост производительности BPG и VB (динамическая оценка) объясняет дополнительные различия в показателях золотого стандарта в моменты времени после статической (базовой) оценки и более эффективно фиксирует эффекты. воздействия ВИЧ/АРВ-инфекции и лечения среди ВИЧ-инфицированных когорт (ВИЧ, ВОУ, HUU) детей в Уганде и Малави.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В фазе I исследования мы рандомизируем равное количество детей каждой из трех подверженных воздействию групп (перинатально инфицированных ВИЧ, перинатально подвергшихся воздействию ВИЧ, но не инфицированных и не подвергшихся воздействию/неинфицированных детей) в одну из двух групп вмешательства.
Они рандомизируются либо в группу вмешательства с играми на основе мозга (BPG), состоящую из 12 сеансов часовых тренировок (два раза в день в течение нескольких дней в неделю в исследовательской клинике), либо в группу «лист ожидания» без тренировок BPG. .
На этапе II протокола (после предварительного тестирования, 2 месяцев ожидания, последующего тестирования после обучения, а затем 6-месячного последующего тестирования как для немедленных, так и для ожидающих тренировочных групп BPG - все дети из списка ожидания пройдут 12 сеансов. of Village Builder, которая представляет собой стратегическую игру просоциального мышления / планирования, недавно разработанную нашей лабораторией Games for Entertainment and Learning (GEL) в Мичиганском государственном университете (MSU).
На этапе II для детей Village Builder все дети также пройдут нейропсихологическое тестирование до и после 12 учебных занятий, а также нейропсихологическую оценку через шесть месяцев после обучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
599
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети HEU и HUU в возрасте не менее 5 лет и старше из исследования PROMISE ND (Уганда и Малави)
- ВИЧ-положительные дети из P1104 (Уганда и Малави)
- Дети HUU соответствующего возраста из групп исследований PROMISE ND и P1104s (Уганда и Малави)
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез серьезных родовых осложнений
- Тяжелое недоедание
- Бактериальный менингит
- Энцефалит
- Церебральная малярия
- Другое известное повреждение головного мозга или расстройство, требующее госпитализации
- Судороги или другие неврологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BPG, Уганда
Дети в Уганде рандомизировали на BPG
|
Brain Powered Games (BPG) использует игры для нейрокогнитивной оценки и обучения, используя изображения и звуки, более знакомые африканским детям.
В качестве компьютеризированной программы обучения когнитивной реабилитации (CCRT), разработанной для детей школьного возраста из стран Африки к югу от Сахары, она может помочь детям, инфицированным прямо или косвенно затронутым ВИЧ.
BPG состоит из 5 основных игр, оценивающих различные когнитивные способности (обучение, память, речь, внимание).
Каждая игра включает в себя визуальное руководство, несколько настраиваемых параметров административной части (Admin) и записывает игровые данные для исследовательских целей.
Village Builder (VB) — это игра в жанре стратегии построения мира, ориентированная на социальные рассуждения и планирование, предназначенная для оценки исполнительных функций лобных долей в культурно-дружественной и приятной игровой манере.
Он состоит из многих художественных компонентов деревни, которые используются в BPG, но организованы в деревенской обстановке, где дети должны собирать ресурсы и защищать их, чтобы расширить возможности деревни.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания, Уганда
Дети в Уганде рандомизировали для контроля списка ожидания
|
|
|
Экспериментальный: BPG, Малави
Дети в Малави рандомизировали на BPG
|
Brain Powered Games (BPG) использует игры для нейрокогнитивной оценки и обучения, используя изображения и звуки, более знакомые африканским детям.
В качестве компьютеризированной программы обучения когнитивной реабилитации (CCRT), разработанной для детей школьного возраста из стран Африки к югу от Сахары, она может помочь детям, инфицированным прямо или косвенно затронутым ВИЧ.
BPG состоит из 5 основных игр, оценивающих различные когнитивные способности (обучение, память, речь, внимание).
Каждая игра включает в себя визуальное руководство, несколько настраиваемых параметров административной части (Admin) и записывает игровые данные для исследовательских целей.
Village Builder (VB) — это игра в жанре стратегии построения мира, ориентированная на социальные рассуждения и планирование, предназначенная для оценки исполнительных функций лобных долей в культурно-дружественной и приятной игровой манере.
Он состоит из многих художественных компонентов деревни, которые используются в BPG, но организованы в деревенской обстановке, где дети должны собирать ресурсы и защищать их, чтобы расширить возможности деревни.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания, Малави
Дети в Малави рандомизировали для контроля списка ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Edition (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
Временное ограничение: Month 2, month 6
|
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains.
The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms.
Range is 43 to 160.
Higher score reflects better outcome.
|
Month 2, month 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест переменных внимания (TOVA) Индекс дефицита внимания дефицита внимания (СДВГ) Индекс
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6
|
TOVA - это компьютеризированный тест на непрерывную производительность, используемый для скрининга, диагностики и мониторинга детей и взрослых, подверженных риску СДВГ.
Tova состоит из быстрого (тахистоскопического) представления большого геометрического квадрата на экране компьютера с меньшей темной коробкой либо в верхней позиции (сигнал), либо нижней позиции (не-сигнала).
Ребенка просят нажать переключатель в ответ на сигнал (измерение внимания бдительности), но удержать реагирование на не-сигнал (измерение импульсивности).
Потенциальный диапазон индекса ADHD TOVA составляет от -10 до 10, более высокий балл лучше.
|
Месяц 2, месяц 6
|
|
Правильные движения когнитивного состояния (Cogstate) в секунду
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6
|
Cogstate представляет 30-минутную сессию, которая включает в себя игровую карты, похожим на игру для оценки памяти, внимания, обучения дискриминации и исполнительной функции, которая не зависит от языка.
Количество правильных движений в секунду во время обучения лабиринта отражает исполнительное функционирование/планирование.
Диапазон составляет от 0 до 5. Более высокое число отражает лучший результат.
|
Месяц 2, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2191
- R01HD098027 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные на индивидуальном уровне не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .