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Valutazione dello sviluppo neurologico dei bambini in Uganda e Malawi utilizzando un pacchetto software

13 marzo 2024 aggiornato da: Michael J. Boivin, Michigan State University

Valutazione dello sviluppo neurologico specifica per la cultura dei bambini affetti da HIV

Gli investigatori utilizzeranno Brain Power Games o Village Builder, due diversi giochi di apprendimento basati su computer per bambini su tablet sviluppati da MSU, come "test di stress" neurocognitivo o test di "sfida" medica, al fine di valutare l'integrità funzionale del cervello/comportamento in Bambini affetti da HIV. Questo doppio uso di BPG è una caratteristica innovativa chiave. Ciascuno dei 5 giochi BPG di base dura 10 minuti e allena la motricità fine, il monitoraggio/l'attenzione, la memoria di lavoro visiva/uditiva, l'apprendimento della navigazione spaziale. Village Builder (VB) utilizza una grafica simile a BPG, ma è un gioco pro-sociale di "costruzione del mondo" in cui i bambini raccolgono e proteggono le risorse per costruire un villaggio. quindi VB enfatizza le capacità neurocognitive di pianificazione / ragionamento (funzione esecutiva o EF), mentre BPG enfatizza i compiti di attenzione, memoria e apprendimento. In Come un bambino africano gioca con BPG o VB su un tablet touch-screen, useremo i giochi come una finestra dinamica sul cervello in via di sviluppo del bambino e sullo sviluppo del lobo frontale basato su EF ) e dinamiche (durante 12 sessioni di allenamento) Obiettivo 2. Confrontare la validità delle valutazioni statiche e dinamiche del BPG Obiettivo 3. Testare la sensibilità della valutazione dinamica alla perdita di apprendimento nel tempo valutando quanto i guadagni di prestazioni del BPG e/o del VB diminuiscono durante un'assenza di formazione di 6 mesi L'ipotesi centrale dell'investigatore è che i guadagni delle prestazioni di BPG e VB (valutazione dinamica) spiegheranno l'ulteriore variazione nelle misure del gold standard in momenti successivi alla valutazione statica (di base) e cattureranno in modo più efficace gli effetti dell'esposizione e del trattamento dell'HIV/ARV nelle coorti affette da HIV (HIV, HEU, HUU) di bambini in Uganda e Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase I dello studio abbiamo randomizzato un numero uguale di ciascuno dei tre gruppi di esposizione di bambini (bambini con infezione perinatale da HIV, esposti perinatalmente da HIV ma non infetti e bambini non esposti/non infetti) a uno dei due bracci di intervento. Sono randomizzati al braccio di intervento Brain Powered Games (BPG) di 12 sessioni di formazione della durata di un'ora (due volte al giorno per diversi giorni alla settimana presso la clinica dello studio) o al braccio "in lista d'attesa" di nessuna sessione di formazione BPG . Nella fase II del protocollo (dopo il pre-test, 2 mesi di attesa seguiti da test post-allenamento e quindi test di follow-up di 6 mesi per il braccio di addestramento BPG sia immediato che in lista di attesa - i bambini in lista di attesa saranno tutti sottoposti a 12 sessioni di village Builder, un gioco di strategia di ragionamento/pianificazione pro-sociale recentemente sviluppato dal nostro laboratorio Games for Entertainment and Learning (GEL) presso la Michigan State University (MSU). Nella Fase II per i bambini Village Builder, tutti i bambini saranno sottoposti anche a test neuropsicologici prima e dopo le 12 sessioni di formazione, nonché a valutazione neuropsicologica a sei mesi di follow-up post formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Boivin, PhD
  • Numero di telefono: (517) 884-0281
  • Email: boivin@msu.edu

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini HEU e HUU di età pari o superiore a 5 anni dallo studio PROMISE ND (Uganda e Malawi)
  • Bambini sieropositivi da P1104 (Uganda e Malawi)
  • Bambini HUU di pari età provenienti dalle coorti di studio PROMISE ND e P1104 (Uganda e Malawi)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi complicazioni alla nascita
  • Grave malnutrizione
  • Meningite batterica
  • Encefalite
  • Malaria cerebrale
  • Altre lesioni o disturbi cerebrali noti che richiedono il ricovero in ospedale
  • Convulsioni o altre disabilità neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infetto da HIV
Bambini infetti da HIV
Comportamentale: Formazione sui giochi cognitivi
Brain Powered Games (BPG) utilizza giochi per la valutazione e la formazione neurocognitiva, utilizzando immagini e suoni più familiari ai bambini africani. In quanto programma di riabilitazione cognitiva computerizzata (CCRT) progettato per i bambini in età scolare dell'Africa subsahariana, può aiutare i bambini infetti colpiti direttamente o indirettamente dall'HIV. BPG è composto da 5 giochi di base che valutano diverse abilità cognitive (apprendimento, memoria, linguaggio, attenzione). Ogni gioco include un tutorial visivo, diverse impostazioni regolabili sul lato amministrativo (Admin) e registra i dati di gioco per scopi di ricerca. Village Builder (VB) è un gioco di tipo strategico di costruzione di un mondo di ragionamento/pianificazione pro-sociale inteso a valutare le funzioni esecutive del lobo frontale in un modo di gioco piacevole e rispettoso della cultura. Consiste in molti dei componenti artistici del villaggio usati in BPG ma orchestrati in un ambiente di villaggio in cui i bambini devono raccogliere risorse e proteggerle per espandere la capacità del villaggio.
Altri nomi:
  • Giochi alimentati dal cervello
  • Costruttore di villaggi
Altro: HIV esposto senza infezione
Bambini esposti all'HIV e non infetti
Comportamentale: Formazione sui giochi cognitivi
Brain Powered Games (BPG) utilizza giochi per la valutazione e la formazione neurocognitiva, utilizzando immagini e suoni più familiari ai bambini africani. In quanto programma di riabilitazione cognitiva computerizzata (CCRT) progettato per i bambini in età scolare dell'Africa subsahariana, può aiutare i bambini infetti colpiti direttamente o indirettamente dall'HIV. BPG è composto da 5 giochi di base che valutano diverse abilità cognitive (apprendimento, memoria, linguaggio, attenzione). Ogni gioco include un tutorial visivo, diverse impostazioni regolabili sul lato amministrativo (Admin) e registra i dati di gioco per scopi di ricerca. Village Builder (VB) è un gioco di tipo strategico di costruzione di un mondo di ragionamento/pianificazione pro-sociale inteso a valutare le funzioni esecutive del lobo frontale in un modo di gioco piacevole e rispettoso della cultura. Consiste in molti dei componenti artistici del villaggio usati in BPG ma orchestrati in un ambiente di villaggio in cui i bambini devono raccogliere risorse e proteggerle per espandere la capacità del villaggio.
Altri nomi:
  • Giochi alimentati dal cervello
  • Costruttore di villaggi
Comparatore attivo: HIV non esposto, non infetto
Bambini non infetti non esposti all’HIV (controlli di comunità)
Comportamentale: Formazione sui giochi cognitivi
Brain Powered Games (BPG) utilizza giochi per la valutazione e la formazione neurocognitiva, utilizzando immagini e suoni più familiari ai bambini africani. In quanto programma di riabilitazione cognitiva computerizzata (CCRT) progettato per i bambini in età scolare dell'Africa subsahariana, può aiutare i bambini infetti colpiti direttamente o indirettamente dall'HIV. BPG è composto da 5 giochi di base che valutano diverse abilità cognitive (apprendimento, memoria, linguaggio, attenzione). Ogni gioco include un tutorial visivo, diverse impostazioni regolabili sul lato amministrativo (Admin) e registra i dati di gioco per scopi di ricerca. Village Builder (VB) è un gioco di tipo strategico di costruzione di un mondo di ragionamento/pianificazione pro-sociale inteso a valutare le funzioni esecutive del lobo frontale in un modo di gioco piacevole e rispettoso della cultura. Consiste in molti dei componenti artistici del villaggio usati in BPG ma orchestrati in un ambiente di villaggio in cui i bambini devono raccogliere risorse e proteggerle per espandere la capacità del villaggio.
Altri nomi:
  • Giochi alimentati dal cervello
  • Costruttore di villaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Ed (KABC-II).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
il KABC-II sarà il test principale per l'abilità cognitiva.47 È convalidato nell'Africa sub-sahariana48-51 ed è stato adattato per la ricerca pediatrica sull'HIV.1,18,46,52-55 Utilizzando il modello Luria per la valutazione neuropsicologica all'interno di KABC-II, le variabili di esito primarie sono i punteggi globali di Elaborazione sequenziale (memoria), Elaborazione simultanea (elaborazione visuo-spaziale e risoluzione dei problemi), Apprendimento (memoria immediata e ritardata), Pianificazione (elaborazione esecutiva ragionamento), Delayed Recall, Subtest Nonverbal Index (NVI) non dipendenti dalla comprensione delle istruzioni in inglese e Mental Processing Index (MPI), un insieme di tutte le aree di performance cognitiva.
Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nei punteggi del test delle variabili di attenzione (TOVA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Il TOVA è un test computerizzato visivo continuo utilizzato per selezionare, diagnosticare e monitorare bambini e adulti a rischio di ADHD.56 Il TOVA consiste nella presentazione rapida (tachistoscopica) di un grande quadrato geometrico sullo schermo del computer con un riquadro scuro più piccolo in la posizione superiore (segnale) o la posizione inferiore (non segnale). Al bambino viene chiesto di premere un interruttore tenuto nella mano preferita il più velocemente possibile in risposta al segnale (misurazione dell'attenzione di vigilanza), ma di trattenere la risposta al non segnale (misurazione dell'impulsività).
Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Modifica dei punteggi CogState
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
CogState presenta una sessione di 30 minuti che include giocare a carte in modo simile a un gioco per valutare la memoria, l'attenzione, l'apprendimento della discriminazione e la funzione esecutiva che non dipende dalla lingua. I test CogState includono il rilevamento della carta (tempo di reazione semplice), l'identificazione (tempo di reazione della scelta), la memoria di lavoro One-Back e l'apprendimento One-Card. CogState include anche il Groton Maze Task, che può misurare il tracciamento visivo-motorio (Maze Chase) e il funzionamento/pianificazione esecutiva (Maze Learning).
Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Modifica dei punteggi della lista di controllo del comportamento dei bambini di Achenbach (CBCL).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Strumento di screening basato sui genitori per i problemi emotivi e comportamentali osservati nel bambino. CBCL è importante per valutare quando l'ambiente sociale di un bambino è arricchito dalla supervisione di un adulto nella valutazione e nell'addestramento del gioco, riflettendo un vantaggio formativo collaterale
Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Modifica dei punteggi di Caldwell Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Useremo la versione della media infanzia della Caldwell Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) convalidata per l'uso come un'importante misura distale predittiva delle nostre valutazioni gold standard. HOME valuta la stimolazione e le opportunità di apprendimento offerte dall'ambiente domestico del bambino .
Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Variazione della conta delle cellule T CD4+ (solo coorte HIV)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Come parte del loro standard di cura (solo coorte HIV), le misure di CD4 saranno disponibili da un prelievo di sangue effettuato entro una settimana dal momento della valutazione neuropsicologica come predittore più prossimale degli effetti della malattia sulle prestazioni di valutazione
Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Variazione della carica virale (solo coorte HIV)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Come parte del loro standard di cura (solo coorte HIV), la carica virale sarà disponibile da un prelievo di sangue effettuato entro una settimana dal momento della valutazione neuropsicologica come predittore più prossimale degli effetti della malattia sulla performance della valutazione
Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Variazione della conta delle cellule CD8 (solo coorte HIV)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Come parte del loro standard di cura (solo coorte HIV), le misure del CD8 saranno disponibili da un prelievo di sangue effettuato entro una settimana dal momento della valutazione neuropsicologica come predittore più prossimale degli effetti della malattia sulla performance della valutazione
Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences
MU-JHU CARE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2191
  • R01HD098027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato a livello individuale sarà messo a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Formazione sui giochi cognitivi

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