Neuroutvecklingsbedömning av barn i Uganda och Malawi med hjälp av ett mjukvarupaket
29 mars 2025 uppdaterad av: Michael J. Boivin, Michigan State University
Kulturspecifik neuroutvecklingsbedömning av HIV-drabbade barn
Utredarna kommer att använda Brain Power Games eller Village Builder, två olika MSU-utvecklade datorbaserade inlärningsspel för barn på surfplattor, som ett neurokognitivt "stresstest" eller medicinskt "utmaningstest", för att utvärdera hjärnans/beteendets funktionella integritet i HIV-drabbade barn.
Denna dubbla användning av BPG är en viktig innovativ funktion.
Vart och ett av de 5 BPG-spelen varar i 10 minuter och tränar finmotorik, övervakning/uppmärksamhet, visuellt/auditivt arbetsminne, spatial navigationsinlärning.
Village Builder (VB) använder liknande grafik som BPG, men är ett pro-socialt "världsbyggande" spel där barn samlar och skyddar resurser för att bygga en by.
sålunda betonar VB planering/resonemang (exekutiv funktion eller EF) neurokognitiva förmågor, medan BPG betonar uppmärksamhet, minne och inlärningsuppgifter.
I Som ett afrikanskt barn leker med BPG eller VB på en pekskärmsplatta kommer vi att använda spel som ett dynamiskt fönster in i barnets utvecklande hjärna och EF-baserade frontallobsutveckling Mål 1. Utvärdera samtidig och prediktiv validitet av BPG statisk (baslinje ) och dynamiska (under 12 träningspass) kognitiva bedömningar Syfte 2. Jämför validiteten av BPG statiska och dynamiska bedömningar Syfte 3. Testa känsligheten hos dynamisk bedömning för inlärningsförlust över tid genom att utvärdera hur mycket BPG och/eller VB prestationsvinster minskar under en 6-månaders frånvaro av utbildning Utredarens centrala hypotes är att BPG och VB prestationsvinster (dynamisk bedömning) kommer att förklara den ytterligare variationen i guldstandardmåtten vid tidpunkter efter statisk (baslinje) bedömning, och mer effektivt fånga effekterna av HIV/ARV-exponering och behandling över HIV-påverkade kohorter (HIV, HEU, HUU) av barn i Uganda och Malawi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I fas I av studien randomiserar vi lika antal av var och en av tre exponeringsgrupper av barn (perinatalt HIV-infekterade, perinatalt HIV-exponerade men inte infekterade och oexponerade/oinfekterade barn) till en av två interventionsarmar.
De randomiseras till antingen Brain Powered Games (BPG) interventionsarm med 12 sessioner av timslång träning (två gånger om dagen under flera dagar i veckan på studiekliniken), eller till den "väntelistade" armen av inga BPG-träningssessioner .
I fas II av protokollet (efter förtestning, 2 månaders väntan följt av testning efter träning och sedan 6 månaders uppföljningstestning för både omedelbara och väntelistade BPG-träningsarmar - kommer de väntelistade barnen alla att genomgå 12 sessioner of village Builder som är ett pro-socialt resonemang/planeringsstrategispel som nyligen utvecklats av vårt Games for Entertainment and Learning (GEL)-labb vid Michigan State University (MSU).
I fas II för bybyggarbarnen kommer alla barn också att genomgå neuropsykologiska tester före och efter de 12 träningspassen, samt neuropsykologisk bedömning vid sex månaders uppföljning efter träningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
599
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HEU- och HUU-barn som är minst 5 år och äldre från PROMISE ND-studien (Uganda och Malawi)
- HIV+ barn från P1104s (Uganda och Malawi)
- HUU-barn åldersmatchade från PROMISE ND och P1104s studiekohorter (Uganda och Malawi)
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av allvarliga förlossningskomplikationer
- Svår undernäring
- Bakteriell meningit
- Encefalit
- Cerebral malaria
- Annan känd hjärnskada eller störning som kräver sjukhusvistelse
- Kramper eller andra neurologiska funktionshinder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BPG, Uganda
Barn i Uganda randomiserade till BPG
|
Brain Powered Games (BPG) använder spel för neurokognitiv bedömning och träning, med bilder och ljud som är mer bekanta för afrikanska barn.
Som ett datoriserat kognitiv rehabiliteringsprogram (CCRT) utformat för afrikanska barn i skolåldern söder om Sahara, kan det hjälpa barn som är infekterade direkt eller indirekt av hiv.
BPG består av 5 kärnspel som utvärderar olika kognitiva förmågor (inlärning, minne, språk, uppmärksamhet).
Varje spel innehåller en visuell handledning, flera justerbara inställningar på den administrativa sidan (Admin) och registrerar speldata för forskningsändamål.
Village Builder (VB) är ett pro-socialt resonemang/planerande världsbyggande strategispel avsett att utvärdera frontallobens verkställande funktioner på ett kulturvänligt och roligt spelsätt.
Den består av många av byns konstnärliga komponenter som används i BPG men orkestrerade till en bymiljö där barn måste samla resurser och skydda dem för att utöka byns kapacitet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Waitlist Control, Uganda
Barn i Uganda randomiserade till väntelistkontroll
|
|
|
Experimentell: BPG, Malawi
Barn i Malawi randomiserade till BPG
|
Brain Powered Games (BPG) använder spel för neurokognitiv bedömning och träning, med bilder och ljud som är mer bekanta för afrikanska barn.
Som ett datoriserat kognitiv rehabiliteringsprogram (CCRT) utformat för afrikanska barn i skolåldern söder om Sahara, kan det hjälpa barn som är infekterade direkt eller indirekt av hiv.
BPG består av 5 kärnspel som utvärderar olika kognitiva förmågor (inlärning, minne, språk, uppmärksamhet).
Varje spel innehåller en visuell handledning, flera justerbara inställningar på den administrativa sidan (Admin) och registrerar speldata för forskningsändamål.
Village Builder (VB) är ett pro-socialt resonemang/planerande världsbyggande strategispel avsett att utvärdera frontallobens verkställande funktioner på ett kulturvänligt och roligt spelsätt.
Den består av många av byns konstnärliga komponenter som används i BPG men orkestrerade till en bymiljö där barn måste samla resurser och skydda dem för att utöka byns kapacitet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Waitlist Control, Malawi
Barn i Malawi randomiserade till väntelistkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Edition (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
Tidsram: Month 2, month 6
|
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains.
The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms.
Range is 43 to 160.
Higher score reflects better outcome.
|
Month 2, month 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av variabler av uppmärksamhet (TOVA) Uppmärksamhet Hyperaktivitetsstörning (ADHD) Index
Tidsram: Månad 2, månad 6
|
TOVA är ett datoriserat visuellt kontinuerligt prestandatest som används för att screena, diagnostisera och övervaka barn och vuxna som riskerar för ADHD.
TOVA består av den snabba (takistoskopiska) presentationen av ett stort geometriskt fyrkant på datorskärmen med en mindre mörk låda antingen i det övre läget (signal) eller lägre position (icke-signal).
Barnet uppmanas att trycka på en switch som svar på signalen (mätning av vaksamhetsuppmärksamhet), men att hålla kvar att svara på den icke-signal (mätning av impulsivitet).
Det potentiella intervallet för TOVA ADHD -indexet är från -10 till 10, högre poäng är bättre.
|
Månad 2, månad 6
|
|
Kognitivt tillstånd (cogstate) korrekta drag per sekund
Tidsram: Månad 2, månad 6
|
Cogstate presenterar en 30-minuters session som inkluderar spelkort på ett spelliknande sätt för att bedöma minne, uppmärksamhet, diskrimineringsinlärning och verkställande funktion som är icke-språkberoende.
Antalet korrekta drag per sekund under labyrintlärning återspeglar verkställande funktion/planering.
Området är från 0 till 5. Högre antal återspeglar bättre resultat.
|
Månad 2, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Första postat (Faktisk)
18 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 2191
- R01HD098027 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga data på individnivå kommer att göras tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .