Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroutvecklingsbedömning av barn i Uganda och Malawi med hjälp av ett mjukvarupaket

13 mars 2024 uppdaterad av: Michael J. Boivin, Michigan State University

Kulturspecifik neuroutvecklingsbedömning av HIV-drabbade barn

Utredarna kommer att använda Brain Power Games eller Village Builder, två olika MSU-utvecklade datorbaserade inlärningsspel för barn på surfplattor, som ett neurokognitivt "stresstest" eller medicinskt "utmaningstest", för att utvärdera hjärnans/beteendets funktionella integritet i HIV-drabbade barn. Denna dubbla användning av BPG är en viktig innovativ funktion. Vart och ett av de 5 BPG-spelen varar i 10 minuter och tränar finmotorik, övervakning/uppmärksamhet, visuellt/auditivt arbetsminne, spatial navigationsinlärning. Village Builder (VB) använder liknande grafik som BPG, men är ett pro-socialt "världsbyggande" spel där barn samlar och skyddar resurser för att bygga en by. sålunda betonar VB planering/resonemang (exekutiv funktion eller EF) neurokognitiva förmågor, medan BPG betonar uppmärksamhet, minne och inlärningsuppgifter. I Som ett afrikanskt barn leker med BPG eller VB på en pekskärmsplatta kommer vi att använda spel som ett dynamiskt fönster in i barnets utvecklande hjärna och EF-baserade frontallobsutveckling Mål 1. Utvärdera samtidig och prediktiv validitet av BPG statisk (baslinje ) och dynamiska (under 12 träningspass) kognitiva bedömningar Syfte 2. Jämför validiteten av BPG statiska och dynamiska bedömningar Syfte 3. Testa känsligheten hos dynamisk bedömning för inlärningsförlust över tid genom att utvärdera hur mycket BPG och/eller VB prestationsvinster minskar under en 6-månaders frånvaro av utbildning Utredarens centrala hypotes är att BPG och VB prestationsvinster (dynamisk bedömning) kommer att förklara den ytterligare variationen i guldstandardmåtten vid tidpunkter efter statisk (baslinje) bedömning, och mer effektivt fånga effekterna av HIV/ARV-exponering och behandling över HIV-påverkade kohorter (HIV, HEU, HUU) av barn i Uganda och Malawi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas I av studien randomiserar vi lika antal av var och en av tre exponeringsgrupper av barn (perinatalt HIV-infekterade, perinatalt HIV-exponerade men inte infekterade och oexponerade/oinfekterade barn) till en av två interventionsarmar. De randomiseras till antingen Brain Powered Games (BPG) interventionsarm med 12 sessioner av timslång träning (två gånger om dagen under flera dagar i veckan på studiekliniken), eller till den "väntelistade" armen av inga BPG-träningssessioner . I fas II av protokollet (efter förtestning, 2 månaders väntan följt av testning efter träning och sedan 6 månaders uppföljningstestning för både omedelbara och väntelistade BPG-träningsarmar - kommer de väntelistade barnen alla att genomgå 12 sessioner of village Builder som är ett pro-socialt resonemang/planeringsstrategispel som nyligen utvecklats av vårt Games for Entertainment and Learning (GEL)-labb vid Michigan State University (MSU). I fas II för bybyggarbarnen kommer alla barn också att genomgå neuropsykologiska tester före och efter de 12 träningspassen, samt neuropsykologisk bedömning vid sex månaders uppföljning efter träningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Boivin, PhD
  • Telefonnummer: (517) 884-0281
  • E-post: boivin@msu.edu

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HEU- och HUU-barn som är minst 5 år och äldre från PROMISE ND-studien (Uganda och Malawi)
  • HIV+ barn från P1104s (Uganda och Malawi)
  • HUU-barn åldersmatchade från PROMISE ND och P1104s studiekohorter (Uganda och Malawi)

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av allvarliga förlossningskomplikationer
  • Svår undernäring
  • Bakteriell meningit
  • Encefalit
  • Cerebral malaria
  • Annan känd hjärnskada eller störning som kräver sjukhusvistelse
  • Kramper eller andra neurologiska funktionshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HIV-smittade
HIV-smittade barn
Beteende: Kognitiva spelträning
Brain Powered Games (BPG) använder spel för neurokognitiv bedömning och träning, med bilder och ljud som är mer bekanta för afrikanska barn. Som ett datoriserat kognitiv rehabiliteringsprogram (CCRT) utformat för afrikanska barn i skolåldern söder om Sahara, kan det hjälpa barn som är infekterade direkt eller indirekt av hiv. BPG består av 5 kärnspel som utvärderar olika kognitiva förmågor (inlärning, minne, språk, uppmärksamhet). Varje spel innehåller en visuell handledning, flera justerbara inställningar på den administrativa sidan (Admin) och registrerar speldata för forskningsändamål. Village Builder (VB) är ett pro-socialt resonemang/planerande världsbyggande strategispel avsett att utvärdera frontallobens verkställande funktioner på ett kulturvänligt och roligt spelsätt. Den består av många av byns konstnärliga komponenter som används i BPG men orkestrerade till en bymiljö där barn måste samla resurser och skydda dem för att utöka byns kapacitet.
Andra namn:
  • Hjärndrivna spel
  • Bybyggare
Övrig: HIV exponeras oinfekterad
HIV-exponerade, oinfekterade barn
Beteende: Kognitiva spelträning
Brain Powered Games (BPG) använder spel för neurokognitiv bedömning och träning, med bilder och ljud som är mer bekanta för afrikanska barn. Som ett datoriserat kognitiv rehabiliteringsprogram (CCRT) utformat för afrikanska barn i skolåldern söder om Sahara, kan det hjälpa barn som är infekterade direkt eller indirekt av hiv. BPG består av 5 kärnspel som utvärderar olika kognitiva förmågor (inlärning, minne, språk, uppmärksamhet). Varje spel innehåller en visuell handledning, flera justerbara inställningar på den administrativa sidan (Admin) och registrerar speldata för forskningsändamål. Village Builder (VB) är ett pro-socialt resonemang/planerande världsbyggande strategispel avsett att utvärdera frontallobens verkställande funktioner på ett kulturvänligt och roligt spelsätt. Den består av många av byns konstnärliga komponenter som används i BPG men orkestrerade till en bymiljö där barn måste samla resurser och skydda dem för att utöka byns kapacitet.
Andra namn:
  • Hjärndrivna spel
  • Bybyggare
Aktiv komparator: HIV oexponerad oinfekterad
HIV oexponerade oinfekterade barn (gemenskapskontroller)
Beteende: Kognitiva spelträning
Brain Powered Games (BPG) använder spel för neurokognitiv bedömning och träning, med bilder och ljud som är mer bekanta för afrikanska barn. Som ett datoriserat kognitiv rehabiliteringsprogram (CCRT) utformat för afrikanska barn i skolåldern söder om Sahara, kan det hjälpa barn som är infekterade direkt eller indirekt av hiv. BPG består av 5 kärnspel som utvärderar olika kognitiva förmågor (inlärning, minne, språk, uppmärksamhet). Varje spel innehåller en visuell handledning, flera justerbara inställningar på den administrativa sidan (Admin) och registrerar speldata för forskningsändamål. Village Builder (VB) är ett pro-socialt resonemang/planerande världsbyggande strategispel avsett att utvärdera frontallobens verkställande funktioner på ett kulturvänligt och roligt spelsätt. Den består av många av byns konstnärliga komponenter som används i BPG men orkestrerade till en bymiljö där barn måste samla resurser och skydda dem för att utöka byns kapacitet.
Andra namn:
  • Hjärndrivna spel
  • Bybyggare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Ed (KABC-II) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
KABC-II kommer att vara det huvudsakliga testet för kognitiv förmåga.47 Den är validerad i Afrika söder om Sahara48-51 och har anpassats för pediatrisk HIV-forskning.1,18,46,52-55 Med hjälp av Luria-modellen för neuropsykologisk bedömning inom KABC-II, är de primära utfallsvariablerna de globala poängen för sekventiell bearbetning (minne), simultan bearbetning (visuell-spatial bearbetning och problemlösning), lärande (omedelbart och fördröjt minne), planering (verkställande). resonemang), Delayed Recall, Nonverbal Index (NVI) deltest som inte är beroende av att förstå instruktioner på engelska och Mental Processing Index (MPI), en sammansättning av alla kognitiva prestationsområden.
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TOVA-poängen (Test of Variables of Attention).
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
TOVA är ett datoriserat visuellt kontinuerligt prestationstest som används för att screena, diagnostisera och övervaka barn och vuxna i riskzonen för ADHD.56 TOVA består av en snabb (takhistoskopisk) presentation av en stor geometrisk kvadrat på datorskärmen med en mindre mörk ruta antingen i den övre positionen (signal) eller nedre positionen (icke-signal). Barnet uppmanas att trycka på en knapp som hålls i den föredragna handen så snabbt som möjligt som svar på signalen (mätning av vaksamhet), men att avstå från att svara på icke-signalen (mäta impulsivitet).
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Förändring i CogState-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
CogState presenterar en 30-minuters session som inkluderar spelkort på ett spelliknande sätt för att bedöma minne, uppmärksamhet, diskrimineringsinlärning och exekutiv funktion som är icke-språkberoende. CogState-tester inkluderar kortdetektering (enkel reaktionstid), identifiering (valreaktionstid), arbetsminne med ett bakåt och inlärning med ett kort. CogState inkluderar också Groton Maze Task, som kan mäta visuell-motorisk spårning (Maze Chase) och verkställande funktion/planering (Maze Learning).
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Förändring i Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Föräldrabaserat screeningverktyg för känslomässiga och beteendemässiga problem som observerats hos barnet. CBCL är viktigt att bedöma när ett barns sociala miljö berikas av vuxen tillsyn i spelbedömning och träning, vilket återspeglar en kompletterande träningsförmån
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Förändring i Caldwell Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Vi kommer att använda mellanbarnsversionen av Caldwell Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) som validerats för användning som ett viktigt distalt mått som förutsäger våra guldstandardbedömningar. HOME bedömer de stimulans- och inlärningsmöjligheter som erbjuds av barnets hemmiljö .
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Ändring av CD4+ T-cellantal (endast HIV-kohort)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Som en del av deras standardvård (endast HIV-kohort), kommer CD4-mått att vara tillgängliga från en blodtagning som tas inom en vecka från tidpunkten för neuropsykologisk bedömning som en mer proximal prediktor för sjukdomseffekter på bedömningsprestanda
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Förändring i virusmängd (endast HIV-kohort)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Som en del av deras standardvård (endast HIV-kohort), kommer virusmängd att vara tillgänglig från en blodtagning som tas inom en vecka från tidpunkten för neuropsykologisk bedömning som en mer proximal prediktor för sjukdomens effekter på bedömningsprestanda
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Förändring i CD8-cellantal (endast HIV-kohort)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Som en del av deras standardvård (endast HIV-kohort), kommer CD8-mått att vara tillgängliga från en blodtagning som tas inom en vecka från tidpunkten för neuropsykologisk bedömning som en mer proximal prediktor för sjukdomseffekter på bedömningsprestanda
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan State University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences
MU-JHU CARE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2191
  • R01HD098027 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga data på individnivå kommer att göras tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Kognitiva spelträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera