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Evaluación del desarrollo neurológico de niños en Uganda y Malawi utilizando un paquete de software

29 de marzo de 2025 actualizado por: Michael J. Boivin, Michigan State University

Evaluación del desarrollo neurológico específica de la cultura de los niños afectados por el VIH

Los investigadores utilizarán Brain Power Games o Village Builder, dos diferentes juegos de aprendizaje basados ​​en computadora desarrollados por MSU para niños en tabletas, como una "prueba de estrés" neurocognitiva o una prueba médica de "desafío", para evaluar la integridad funcional del cerebro/conducta en Niños afectados por el VIH. Este uso dual de BPG es una característica innovadora clave. Cada uno de los 5 juegos básicos de BPG dura 10 minutos y entrena la motricidad fina, el monitoreo/atención, la memoria de trabajo visual/auditiva, el aprendizaje de navegación espacial. Village Builder (VB) utiliza gráficos similares a BPG, pero es un juego prosocial de "construcción de mundos" en el que los niños reúnen y protegen los recursos para construir una aldea. por lo tanto, VB enfatiza las habilidades neurocognitivas de planificación/razonamiento (función ejecutiva o EF), mientras que BPG enfatiza las tareas de atención, memoria y aprendizaje. En Como un niño africano juega con BPG o VB en una tableta con pantalla táctil, usaremos juegos como una ventana dinámica al cerebro en desarrollo del niño y al desarrollo del lóbulo frontal basado en EF Objetivo 1. Evaluar la validez concurrente y predictiva de BPG estático (línea de base ) y evaluaciones cognitivas dinámicas (durante 12 sesiones de entrenamiento) Objetivo 2. Comparar la validez de las evaluaciones estáticas y dinámicas de BPG Objetivo 3. Probar la sensibilidad de la evaluación dinámica a la pérdida de aprendizaje a lo largo del tiempo evaluando cuánto disminuyen las ganancias de rendimiento de BPG y/o VB durante una ausencia de entrenamiento de 6 meses La hipótesis central del investigador es que las ganancias de rendimiento de BPG y VB (evaluación dinámica) explicarán la variación adicional en las medidas estándar de oro en puntos de tiempo después de la evaluación estática (línea de base), y capturarán los efectos de manera más efectiva de la exposición y el tratamiento del VIH/ARV en cohortes afectadas por el VIH (VIH, HEU, HUU) de niños en Uganda y Malawi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En la Fase I del estudio, aleatorizamos números iguales de cada uno de los tres grupos de exposición de niños (infectados por el VIH perinatalmente, expuestos al VIH perinatalmente pero no infectados y niños no expuestos/no infectados) a uno de los dos brazos de intervención. Se aleatorizan al brazo de intervención Brain Powered Games (BPG) de 12 sesiones de entrenamiento de una hora (dos veces al día durante varios días a la semana en la clínica del estudio), o al brazo "en lista de espera" de sesiones de entrenamiento sin BPG . En la fase II del protocolo (después de la prueba previa, 2 meses de espera seguidos de una prueba posterior al entrenamiento y luego una prueba de seguimiento de 6 meses para los brazos de entrenamiento de BPG inmediatos y en lista de espera, todos los niños en lista de espera se someterán a 12 sesiones de Village Builder, que es un juego de estrategia de planificación/razonamiento prosocial recientemente desarrollado por nuestro laboratorio de Juegos para entretenimiento y aprendizaje (GEL) en la Universidad Estatal de Michigan (MSU). En la Fase II para los niños de Village Builder, todos los niños también se someterán a pruebas neuropsicológicas antes y después de las 12 sesiones de capacitación, así como a una evaluación neuropsicológica a los seis meses de seguimiento posterior a la capacitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

599

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Blantyre, Malaui
        • Johns Hopkins Research Project
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños HEU y HUU de al menos 5 años de edad del estudio PROMISE ND (Uganda y Malawi)
  • Niños VIH+ de P1104s (Uganda y Malawi)
  • Niños HUU emparejados por edad de las cohortes de estudio PROMISE ND y P1104s (Uganda y Malawi)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de complicaciones graves en el parto.
  • Desnutrición severa
  • Meningitis bacterial
  • Encefalitis
  • Paludismo cerebral
  • Otra lesión o trastorno cerebral conocido que requiere hospitalización
  • Convulsiones u otras discapacidades neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BPG, Uganda
Niños en Uganda aleatorizados a BPG
Brain Powered Games (BPG) utiliza juegos para la evaluación y el entrenamiento neurocognitivos, utilizando imágenes y sonidos más familiares para los niños africanos. Como programa computarizado de capacitación en rehabilitación cognitiva (CCRT, por sus siglas en inglés) diseñado para niños en edad escolar del África subsahariana, puede ayudar a los niños infectados afectados directa o indirectamente por el VIH. BPG consta de 5 juegos básicos que evalúan diferentes habilidades cognitivas (aprendizaje, memoria, lenguaje, atención). Cada juego incluye un tutorial visual, varias configuraciones ajustables en el lado administrativo (Administrador) y registra datos de juego con fines de investigación. Village Builder (VB) es un juego de estrategia de construcción de mundos de razonamiento/planificación prosocial destinado a evaluar las funciones ejecutivas del lóbulo frontal de una manera divertida y amigable con la cultura. Consiste en muchos de los componentes artísticos de la aldea que se usan en BPG pero orquestados en un entorno de aldea donde los niños deben reunir recursos y protegerlos para expandir la capacidad de la aldea.
Otros nombres:
  • Juegos potenciados por el cerebro
  • Constructor de aldeas
Sin intervención: Control de la lista de espera, Uganda
Niños en Uganda aleatorizados al control de la lista de espera
Experimental: BPG, Malawi
Niños en Malawi aleatorizados a BPG
Brain Powered Games (BPG) utiliza juegos para la evaluación y el entrenamiento neurocognitivos, utilizando imágenes y sonidos más familiares para los niños africanos. Como programa computarizado de capacitación en rehabilitación cognitiva (CCRT, por sus siglas en inglés) diseñado para niños en edad escolar del África subsahariana, puede ayudar a los niños infectados afectados directa o indirectamente por el VIH. BPG consta de 5 juegos básicos que evalúan diferentes habilidades cognitivas (aprendizaje, memoria, lenguaje, atención). Cada juego incluye un tutorial visual, varias configuraciones ajustables en el lado administrativo (Administrador) y registra datos de juego con fines de investigación. Village Builder (VB) es un juego de estrategia de construcción de mundos de razonamiento/planificación prosocial destinado a evaluar las funciones ejecutivas del lóbulo frontal de una manera divertida y amigable con la cultura. Consiste en muchos de los componentes artísticos de la aldea que se usan en BPG pero orquestados en un entorno de aldea donde los niños deben reunir recursos y protegerlos para expandir la capacidad de la aldea.
Otros nombres:
  • Juegos potenciados por el cerebro
  • Constructor de aldeas
Sin intervención: Control de la lista de espera, Malawi
Niños en Malawi aleatorizados al control de la lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kaufman Evalation Battery para niños Segunda edición (KABC-II) Índice de procesamiento mental (MPI)
Periodo de tiempo: Month 2, month 6
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains. The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms. Range is 43 to 160. Higher score reflects better outcome.
Month 2, month 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de variables de atención (TOVA) Déficit de atención Trastorno de hiperactividad (TDAH) Índice
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6
TOVA es una prueba de rendimiento continuo visual computarizada utilizada para detectar, diagnosticar y monitorear a los niños y adultos en riesgo de TDAH. TOVA consiste en la presentación rápida (tacistoscópica) de un cuadrado geométrico grande en la pantalla de la computadora con una caja oscura más pequeña, ya sea en la posición superior (señal) o la posición inferior (no señal). Se le pide al niño que presione un interruptor en respuesta a la señal (midiendo la atención de la vigilancia), pero que retenga la respuesta a la no señal (midiendo la impulsividad). El rango potencial del índice TOVA TDAH es de -10 a 10, la puntuación más alta es mejor.
Mes 2, mes 6
Estado cognitivo (Cogstate) Movimientos correctos por segundo
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6
Cogstate presenta una sesión de 30 minutos que incluye jugar a las cartas de manera similar al juego para evaluar la memoria, la atención, el aprendizaje de discriminación y la función ejecutiva que no depende del idioma. El número de movimientos correctos por segundo durante el aprendizaje del laberinto refleja el funcionamiento/planificación ejecutiva. El rango es de 0 a 5. El número más alto refleja un mejor resultado.
Mes 2, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se pondrán a disposición de otros investigadores datos a nivel individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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