Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorozwojowa ocena dzieci w Ugandzie i Malawi za pomocą pakietu oprogramowania

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael J. Boivin, Michigan State University

Specyficzna dla kultury ocena neurorozwojowa dzieci dotkniętych wirusem HIV

Badacze wykorzystają gry Brain Power Games lub Village Builder, dwie różne opracowane przez MSU komputerowe gry edukacyjne dla dzieci na tabletach, jako neurokognitywny „test warunków skrajnych” lub medyczny test „wyzwania”, w celu oceny integralności funkcjonalnej mózgu/zachowania w Dzieci zakażone wirusem HIV. To podwójne zastosowanie BPG jest kluczową innowacyjną funkcją. Każda z 5 podstawowych gier BPG trwa 10 minut i trenuje małą motorykę, monitorowanie/uwagę, wizualną/słuchową pamięć roboczą, naukę nawigacji przestrzennej. Village Builder (VB) wykorzystuje podobną grafikę jak BPG, ale jest prospołeczną grą „budowania świata”, w której dzieci zbierają i chronią zasoby, aby zbudować wioskę. tak więc VB kładzie nacisk na zdolności neurokognitywne planowania / rozumowania (funkcja wykonawcza lub EF), podczas gdy BPG kładzie nacisk na uwagę, pamięć i zadania związane z uczeniem się. Podczas gdy afrykańskie dziecko bawi się BPG lub VB na tablecie z ekranem dotykowym, użyjemy gier jako dynamicznego wglądu w rozwijający się mózg dziecka i rozwój płata czołowego oparty na EF ) i dynamicznych (podczas 12 sesji treningowych) oceny funkcji poznawczych Cel 2. Porównanie trafności ocen statycznych i dynamicznych BPG Cel 3. Zbadanie wrażliwości oceny dynamicznej na straty w nauce w czasie poprzez ocenę, o ile przyrosty wydajności BPG i/lub VB zmniejszają się podczas 6-miesięczna nieobecność na szkoleniu Główną hipotezą badacza jest to, że wzrost wydajności BPG i VB (ocena dynamiczna) wyjaśni dodatkowe zróżnicowanie miar złotego standardu w punktach czasowych po ocenie statycznej (wyjściowej) i skuteczniej uchwyci efekty narażenia na HIV/ARV i leczenia w kohortach zakażonych wirusem HIV (HIV, HEU, HUU) dzieci w Ugandzie i Malawi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie I badania przydzielamy losowo równą liczbę dzieci z każdej z trzech grup ekspozycji (dzieci zakażone wirusem HIV w okresie okołoporodowym, dzieci narażone na kontakt z wirusem HIV w okresie okołoporodowym, ale niezakażone oraz dzieci nienaświetlone/niezakażone) do jednej z dwóch grup interwencji. Są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej Brain Powered Games (BPG) obejmującej 12 godzinnych sesji treningowych (dwa razy dziennie przez kilka dni w tygodniu w klinice badawczej) lub do grupy „z listy oczekujących” bez sesji treningowych BPG . W fazie II protokołu (po testach wstępnych, 2 miesiącach oczekiwania, następnie testach potreningowych, a następnie 6-miesięcznych testach kontrolnych zarówno dla grupy treningowej BPG natychmiastowej, jak i oczekującej – wszystkie dzieci z listy oczekujących przejdą 12 sesji narzędzia Village Builder, która jest prospołeczną grą strategiczną polegającą na rozumowaniu/planowaniu, nowo opracowaną przez nasze laboratorium Games for Entertainment and Learning (GEL) na Michigan State University (MSU). W Fazie II dla dzieci z programu Village Builder wszystkie dzieci zostaną również poddane testom neuropsychologicznym przed i po 12 sesjach treningowych, a także ocenie neuropsychologicznej podczas sześciomiesięcznej obserwacji po szkoleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z HEU i HUU w wieku co najmniej 5 lat z badania PROMISE ND (Uganda i Malawi)
  • HIV+ dzieci z P1104s (Uganda i Malawi)
  • Dopasowane wiekowo dzieci HUU z kohort badawczych PROMISE ND i P1104s (Uganda i Malawi)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna poważnych powikłań porodowych
  • Ciężkie niedożywienie
  • Bakteryjne zapalenie opon mózgowych
  • Zapalenie mózgu
  • Malaria mózgowa
  • Inne znane uszkodzenie mózgu lub zaburzenie wymagające hospitalizacji
  • Napady padaczkowe lub inne zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zarażony wirusem HIV
Dzieci zakażone wirusem HIV
Behawioralne: Trening gier kognitywnych
Brain Powered Games (BPG) wykorzystuje gry do oceny i treningu neurokognitywnego, wykorzystując obrazy i dźwięki bardziej znane afrykańskim dzieciom. Jako program skomputeryzowanego treningu rehabilitacji poznawczej (CCRT) przeznaczony dla dzieci w wieku szkolnym z Afryki Subsaharyjskiej, może pomóc dzieciom zakażonym bezpośrednio lub pośrednio wirusem HIV. BPG składa się z 5 podstawowych gier oceniających różne zdolności poznawcze (uczenie się, pamięć, język, uwaga). Każda gra zawiera samouczek wizualny, kilka regulowanych ustawień po stronie administracyjnej (Administrator) i rejestruje dane gry do celów badawczych. Village Builder (VB) to prospołeczna gra strategiczna polegająca na rozumowaniu/planowaniu świata, mająca na celu ocenę funkcji wykonawczych płata czołowego w przyjazny dla kultury i przyjemny sposób gry. Składa się z wielu wiejskich elementów artystycznych używanych w BPG, ale zaaranżowanych w wiejskiej scenerii, w której dzieci muszą gromadzić zasoby i chronić je, aby rozszerzyć możliwości wioski.
Inne nazwy:
  • Gry napędzane mózgiem
  • Budowniczy wsi
Inny: Narażony na kontakt z wirusem HIV, niezainfekowany
Dzieci zakażone wirusem HIV, niezakażone
Behawioralne: Trening gier kognitywnych
Brain Powered Games (BPG) wykorzystuje gry do oceny i treningu neurokognitywnego, wykorzystując obrazy i dźwięki bardziej znane afrykańskim dzieciom. Jako program skomputeryzowanego treningu rehabilitacji poznawczej (CCRT) przeznaczony dla dzieci w wieku szkolnym z Afryki Subsaharyjskiej, może pomóc dzieciom zakażonym bezpośrednio lub pośrednio wirusem HIV. BPG składa się z 5 podstawowych gier oceniających różne zdolności poznawcze (uczenie się, pamięć, język, uwaga). Każda gra zawiera samouczek wizualny, kilka regulowanych ustawień po stronie administracyjnej (Administrator) i rejestruje dane gry do celów badawczych. Village Builder (VB) to prospołeczna gra strategiczna polegająca na rozumowaniu/planowaniu świata, mająca na celu ocenę funkcji wykonawczych płata czołowego w przyjazny dla kultury i przyjemny sposób gry. Składa się z wielu wiejskich elementów artystycznych używanych w BPG, ale zaaranżowanych w wiejskiej scenerii, w której dzieci muszą gromadzić zasoby i chronić je, aby rozszerzyć możliwości wioski.
Inne nazwy:
  • Gry napędzane mózgiem
  • Budowniczy wsi
Aktywny komparator: Nienarażony na zakażenie wirusem HIV
Dzieci niezakażone, nienarażone na zakażenie wirusem HIV (kontrola społeczna)
Behawioralne: Trening gier kognitywnych
Brain Powered Games (BPG) wykorzystuje gry do oceny i treningu neurokognitywnego, wykorzystując obrazy i dźwięki bardziej znane afrykańskim dzieciom. Jako program skomputeryzowanego treningu rehabilitacji poznawczej (CCRT) przeznaczony dla dzieci w wieku szkolnym z Afryki Subsaharyjskiej, może pomóc dzieciom zakażonym bezpośrednio lub pośrednio wirusem HIV. BPG składa się z 5 podstawowych gier oceniających różne zdolności poznawcze (uczenie się, pamięć, język, uwaga). Każda gra zawiera samouczek wizualny, kilka regulowanych ustawień po stronie administracyjnej (Administrator) i rejestruje dane gry do celów badawczych. Village Builder (VB) to prospołeczna gra strategiczna polegająca na rozumowaniu/planowaniu świata, mająca na celu ocenę funkcji wykonawczych płata czołowego w przyjazny dla kultury i przyjemny sposób gry. Składa się z wielu wiejskich elementów artystycznych używanych w BPG, ale zaaranżowanych w wiejskiej scenerii, w której dzieci muszą gromadzić zasoby i chronić je, aby rozszerzyć możliwości wioski.
Inne nazwy:
  • Gry napędzane mózgiem
  • Budowniczy wsi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Ed (KABC-II).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
KABC-II będzie głównym sprawdzianem zdolności poznawczych.47 Jest zwalidowany w Afryce Subsaharyjskiej48-51 i został dostosowany do badań pediatrycznych nad HIV.1,18,46,52-55 Wykorzystując model Lurii do oceny neuropsychologicznej w ramach KABC-II, głównymi zmiennymi wynikowymi są globalne wyniki Przetwarzania Sekwencyjnego (pamięć), Przetwarzania Jednoczesnego (przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i rozwiązywanie problemów), Uczenia się (pamięć natychmiastowa i opóźniona), Planowania (przetwarzanie rozumowanie), Delayed Recall, podtesty Indeksu Niewerbalnego (NVI) niezależne od zrozumienia instrukcji w języku angielskim oraz Indeks Przetwarzania Psychicznego (MPI), złożony ze wszystkich obszarów sprawności poznawczej.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach testu zmiennych uwagi (TOVA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
TOVA jest skomputeryzowanym wizualnym ciągłym testem sprawności używanym do przesiewania, diagnozowania i monitorowania dzieci i dorosłych zagrożonych ADHD.56 TOVA polega na szybkiej (tachistoskopowej) prezentacji dużego geometrycznego kwadratu na ekranie komputera z mniejszym ciemnym polem albo w położenie górne (sygnał) lub położenie dolne (brak sygnału). Dziecko jest proszone o jak najszybsze naciśnięcie przełącznika trzymanego w preferowanej ręce w odpowiedzi na sygnał (pomiar czujności uwagi), ale powstrzymanie się od odpowiedzi na brak sygnału (pomiar impulsywności).
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana wyników CogState
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
CogState przedstawia 30-minutową sesję, która obejmuje grę w karty w sposób podobny do gry w celu oceny pamięci, uwagi, uczenia się rozróżniania i funkcji wykonawczych, które nie są zależne od języka. Testy CogState obejmują wykrywanie kart (prosty czas reakcji), identyfikację (czas reakcji na wybór), pamięć roboczą One-Back i naukę One-Card. CogState obejmuje również zadanie Groton Maze, które może mierzyć śledzenie wzrokowo-motoryczne (pościg w labiryncie) oraz funkcjonowanie / planowanie wykonawcze (uczenie się labiryntu).
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana w wynikach Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Narzędzie do badań przesiewowych rodziców pod kątem problemów emocjonalnych i behawioralnych zaobserwowanych u dziecka. CBCL jest ważne, aby ocenić, kiedy środowisko społeczne dziecka jest wzbogacane przez nadzór osoby dorosłej w ocenie gry i szkoleniu, odzwierciedlając dodatkową korzyść szkoleniową
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana w wynikach obserwacji Caldwell Home dla pomiaru środowiska (HOME).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Będziemy korzystać z wersji programu Caldwell Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) z okresu średniego dzieciństwa, zatwierdzonej do użytku jako ważnej miary dystalnej predykcyjnej naszych ocen złotego standardu. HOME ocenia stymulację i możliwości uczenia się oferowane przez środowisko domowe dziecka .
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ (tylko kohorta HIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
W ramach ich standardu opieki (tylko kohorta HIV), pomiary CD4 będą dostępne z pobrania krwi pobranej w ciągu tygodnia od czasu oceny neuropsychologicznej jako bardziej proksymalny predyktor wpływu choroby na wyniki oceny
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana miana wirusa (tylko kohorta HIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
W ramach standardowej opieki (tylko kohorta HIV), miano wirusa będzie dostępne z pobrania krwi pobranej w ciągu tygodnia od czasu oceny neuropsychologicznej jako bardziej proksymalnego predyktora wpływu choroby na wyniki oceny
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana liczby komórek CD8 (tylko kohorta HIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
W ramach ich standardu opieki (tylko kohorta HIV), pomiary CD8 będą dostępne z pobrania krwi pobranej w ciągu tygodnia od czasu oceny neuropsychologicznej jako bardziej proksymalny predyktor wpływu choroby na wyniki oceny
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences
MU-JHU CARE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2191
  • R01HD098027 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane na poziomie indywidualnym nie zostaną udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Trening gier kognitywnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj