Neurorozwojowa ocena dzieci w Ugandzie i Malawi za pomocą pakietu oprogramowania
29 marca 2025 zaktualizowane przez: Michael J. Boivin, Michigan State University
Specyficzna dla kultury ocena neurorozwojowa dzieci dotkniętych wirusem HIV
Badacze wykorzystają gry Brain Power Games lub Village Builder, dwie różne opracowane przez MSU komputerowe gry edukacyjne dla dzieci na tabletach, jako neurokognitywny „test warunków skrajnych” lub medyczny test „wyzwania”, w celu oceny integralności funkcjonalnej mózgu/zachowania w Dzieci zakażone wirusem HIV.
To podwójne zastosowanie BPG jest kluczową innowacyjną funkcją.
Każda z 5 podstawowych gier BPG trwa 10 minut i trenuje małą motorykę, monitorowanie/uwagę, wizualną/słuchową pamięć roboczą, naukę nawigacji przestrzennej.
Village Builder (VB) wykorzystuje podobną grafikę jak BPG, ale jest prospołeczną grą „budowania świata”, w której dzieci zbierają i chronią zasoby, aby zbudować wioskę.
tak więc VB kładzie nacisk na zdolności neurokognitywne planowania / rozumowania (funkcja wykonawcza lub EF), podczas gdy BPG kładzie nacisk na uwagę, pamięć i zadania związane z uczeniem się.
Podczas gdy afrykańskie dziecko bawi się BPG lub VB na tablecie z ekranem dotykowym, użyjemy gier jako dynamicznego wglądu w rozwijający się mózg dziecka i rozwój płata czołowego oparty na EF ) i dynamicznych (podczas 12 sesji treningowych) oceny funkcji poznawczych Cel 2. Porównanie trafności ocen statycznych i dynamicznych BPG Cel 3. Zbadanie wrażliwości oceny dynamicznej na straty w nauce w czasie poprzez ocenę, o ile przyrosty wydajności BPG i/lub VB zmniejszają się podczas 6-miesięczna nieobecność na szkoleniu Główną hipotezą badacza jest to, że wzrost wydajności BPG i VB (ocena dynamiczna) wyjaśni dodatkowe zróżnicowanie miar złotego standardu w punktach czasowych po ocenie statycznej (wyjściowej) i skuteczniej uchwyci efekty narażenia na HIV/ARV i leczenia w kohortach zakażonych wirusem HIV (HIV, HEU, HUU) dzieci w Ugandzie i Malawi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie I badania przydzielamy losowo równą liczbę dzieci z każdej z trzech grup ekspozycji (dzieci zakażone wirusem HIV w okresie okołoporodowym, dzieci narażone na kontakt z wirusem HIV w okresie okołoporodowym, ale niezakażone oraz dzieci nienaświetlone/niezakażone) do jednej z dwóch grup interwencji.
Są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej Brain Powered Games (BPG) obejmującej 12 godzinnych sesji treningowych (dwa razy dziennie przez kilka dni w tygodniu w klinice badawczej) lub do grupy „z listy oczekujących” bez sesji treningowych BPG .
W fazie II protokołu (po testach wstępnych, 2 miesiącach oczekiwania, następnie testach potreningowych, a następnie 6-miesięcznych testach kontrolnych zarówno dla grupy treningowej BPG natychmiastowej, jak i oczekującej – wszystkie dzieci z listy oczekujących przejdą 12 sesji narzędzia Village Builder, która jest prospołeczną grą strategiczną polegającą na rozumowaniu/planowaniu, nowo opracowaną przez nasze laboratorium Games for Entertainment and Learning (GEL) na Michigan State University (MSU).
W Fazie II dla dzieci z programu Village Builder wszystkie dzieci zostaną również poddane testom neuropsychologicznym przed i po 12 sesjach treningowych, a także ocenie neuropsychologicznej podczas sześciomiesięcznej obserwacji po szkoleniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
599
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z HEU i HUU w wieku co najmniej 5 lat z badania PROMISE ND (Uganda i Malawi)
- HIV+ dzieci z P1104s (Uganda i Malawi)
- Dopasowane wiekowo dzieci HUU z kohort badawczych PROMISE ND i P1104s (Uganda i Malawi)
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna poważnych powikłań porodowych
- Ciężkie niedożywienie
- Bakteryjne zapalenie opon mózgowych
- Zapalenie mózgu
- Malaria mózgowa
- Inne znane uszkodzenie mózgu lub zaburzenie wymagające hospitalizacji
- Napady padaczkowe lub inne zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BPG, Uganda
Dzieci w Ugandzie losowo do BPG
|
Brain Powered Games (BPG) wykorzystuje gry do oceny i treningu neurokognitywnego, wykorzystując obrazy i dźwięki bardziej znane afrykańskim dzieciom.
Jako program skomputeryzowanego treningu rehabilitacji poznawczej (CCRT) przeznaczony dla dzieci w wieku szkolnym z Afryki Subsaharyjskiej, może pomóc dzieciom zakażonym bezpośrednio lub pośrednio wirusem HIV.
BPG składa się z 5 podstawowych gier oceniających różne zdolności poznawcze (uczenie się, pamięć, język, uwaga).
Każda gra zawiera samouczek wizualny, kilka regulowanych ustawień po stronie administracyjnej (Administrator) i rejestruje dane gry do celów badawczych.
Village Builder (VB) to prospołeczna gra strategiczna polegająca na rozumowaniu/planowaniu świata, mająca na celu ocenę funkcji wykonawczych płata czołowego w przyjazny dla kultury i przyjemny sposób gry.
Składa się z wielu wiejskich elementów artystycznych używanych w BPG, ale zaaranżowanych w wiejskiej scenerii, w której dzieci muszą gromadzić zasoby i chronić je, aby rozszerzyć możliwości wioski.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących, Uganda
Dzieci w Ugandzie losowo zorganizowały kontrolę listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: BPG, Malawi
Dzieci w Malawi losowo do BPG
|
Brain Powered Games (BPG) wykorzystuje gry do oceny i treningu neurokognitywnego, wykorzystując obrazy i dźwięki bardziej znane afrykańskim dzieciom.
Jako program skomputeryzowanego treningu rehabilitacji poznawczej (CCRT) przeznaczony dla dzieci w wieku szkolnym z Afryki Subsaharyjskiej, może pomóc dzieciom zakażonym bezpośrednio lub pośrednio wirusem HIV.
BPG składa się z 5 podstawowych gier oceniających różne zdolności poznawcze (uczenie się, pamięć, język, uwaga).
Każda gra zawiera samouczek wizualny, kilka regulowanych ustawień po stronie administracyjnej (Administrator) i rejestruje dane gry do celów badawczych.
Village Builder (VB) to prospołeczna gra strategiczna polegająca na rozumowaniu/planowaniu świata, mająca na celu ocenę funkcji wykonawczych płata czołowego w przyjazny dla kultury i przyjemny sposób gry.
Składa się z wielu wiejskich elementów artystycznych używanych w BPG, ale zaaranżowanych w wiejskiej scenerii, w której dzieci muszą gromadzić zasoby i chronić je, aby rozszerzyć możliwości wioski.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących, Malawi
Dzieci w Malawi losowo do kontroli listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Edition (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
Ramy czasowe: Month 2, month 6
|
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains.
The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms.
Range is 43 to 160.
Higher score reflects better outcome.
|
Month 2, month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zmiennych uwagi (TOVA) Wskaźnik nadpobudliwości uwagi (ADHD)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6
|
Tova to skomputeryzowany wizualny ciągły test wydajności używany do badania, diagnozowania i monitorowania dzieci i dorosłych zagrożonych ADHD.
TOVA składa się z szybkiej (tachistoskopowej) prezentacji dużego geometrycznego kwadratu na ekranie komputera z mniejszym ciemnym skrzynką w górnej pozycji (sygnał) lub dolnej pozycji (nie sygnał).
Dziecko jest proszone o naciśnięcie przełącznika w odpowiedzi na sygnał (czujność pomiarowa), ale o wstrzymanie reakcji na nie sygnał (pomiar impulsywności).
Potencjalny zakres indeksu ADHD TOVA wynosi od -10 do 10, wyższy wynik jest lepszy.
|
Miesiąc 2, miesiąc 6
|
|
Stan poznawczy (Cogstate) PRAWADNE ruchy na sekundę
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6
|
CogState przedstawia 30-minutową sesję, która obejmuje grę w grę w celu oceny pamięci, uwagi, uczenia się dyskryminacji i funkcji wykonawczej, które są zależne od języka języka.
Liczba prawidłowych ruchów na sekundę podczas uczenia się labiryntów odzwierciedla funkcjonowanie/planowanie wykonawcze.
Zakres wynosi od 0 do 5. większa liczba odzwierciedla lepszy wynik.
|
Miesiąc 2, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2191
- R01HD098027 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane na poziomie indywidualnym nie zostaną udostępnione innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .