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肝移植後の遠隔医療ベースの遠隔在宅モニタリング (TelehealthOLT)

2021年6月30日 更新者:Shimul Shah、University of Cincinnati

肝移植後の遠隔医療ベースの遠隔在宅モニタリングの無作為化前向き試験

より効果的な周術期ケアと移植患者の自宅への移行に、患者とその介護者を関与させる重要な機会が存在します。 利害関係者は、シンシナティ大学肝移植プログラムを通じて、移植後のケアを改善するための変更に優先順位を付けることに関与しました。 最初の調査結果は、機能、生活の質、および自立を改善するために、患者にとって「訪問間のケア」を増やすことが最優先事項であることを示しました。 既存の遠隔医療研究に基づいて、特に遵守を改善し、再入院を減らし、病院から自宅への移行を改善することにより、肝移植後の患者のセルフケアを活用および改善するための強化された在宅管理プログラム (HMP) が開発されました。 ケアの改善は、移植後最初の 90 日間で、うつ病、体重増加、血圧管理、糖尿病管理などの臨床転帰に影響を与える重要な長期的健康パラメータに大きな影響を与える可能性があります。 患者の関与により、従来のプロバイダーベースのケアと HMP を使用した従来のケアを比較するランダム化比較試験が提案されています。 これらの 2 つのアームには、0.5 年のフォローアップで各アームに 50 人の患者が必要です。 患者は、主要な転帰は生活の質、機能、および独立性であると述べています。 そのため、主な研究成果は、アドヒアランス、再入院 (90 日)、患者満足度の評価です。 HMPモデルは、特にマイノリティや社会経済的地位の低い人々など、予後不良のリスクが最も高い人々の間で、医療提供者、医療システム、および移植センターに患者ケアを改善する方法をアドバイスします。

調査の概要

詳細な説明

肝移植を受ける患者のケアを成功させ、その介護者をサポートするには、手術の前後に、個人的、制度的、および地域社会のリソースが大幅に消費されます。 移植後はうつ病や不安症がよく見られ、自分自身のケアがうまくいくかどうか不安になり、複雑な投薬や健康行動の処方を順守できなくなります.1,2 患者の生活の質は移植直後に改善されますが、一般集団と比較すると、肝移植レシピエントの大多数は生活の質のほとんどの領域で重大な欠陥を抱えています.3,4 これは、マイノリティや社会経済的地位の低い患者で最も顕著であり、複雑な医療や外科的ケアの要求に順応することが難しく、識字能力の欠如や文化的偏見に悩まされています.5-7 実際、最初の 90 日間の再手術と再入院率は、米国で行われた手術の中で最も高い.8 この視力の高い患者集団では、術後の効果的な周術期ケアが重要です。 周術期のケアを最適化することで、うつ病、一般的な健康維持、長期的なアドヒアランスなどの回復と転帰が改善されるはずです.9,10 肝移植後のケアの実践ガイドラインは存在しますが、具体的な内容がなく、患者の好み、ニーズ、期待を反映していない時代遅れのモデルに基づいています。 肝移植前後のヘルスケア提供における現在のプロセスを改善することは、生存、機能、および自立という重要な結果を最適化するために重要です。 ケアの改善は、移植後最初の 90 日間で、うつ病、体重増加、血圧コントロール、糖尿病管理などの臨床転帰に影響を与える重要な長期的健康パラメータに大きな影響を与える可能性があります.11 移植後のケアを改善する方法を見つけるために設計されたシンシナティ大学肝移植プログラムとの利害関係者の関与プロセスを通じて、患者が機能、生活の質、および自立を改善するための最優先事項は、「訪問間のケア」を増やすことです。 患者は、服薬遵守と再入院が成功への最大の障壁であり、移植直後の最初の 90 日間のケアが長期転帰の最も重要な決定要因であると考えていると述べています。 20 人の患者を対象としたパイロット プログラムは、患者が設計した肝移植後の遠隔医療モニタリング プログラムの実現可能性を評価し、患者の並外れたレベルの熱意に応えました。 この提案では、この在宅管理プログラム (HMP) の能力がテストされ、患者によって患者のために開発され、病院から自宅への移行ケアと、肝移植後のセルフケアレジメンへの患者のアドヒアランスを改善します。

医学界は、手術後のケア、新しい複雑なセルフケア療法への順守、自立、そして最終的に生存を最大化するために、移植などの複雑な手術に続く革新的な健康供給システムを開発する必要があります。 私たちが提案する遠隔医療提供モデルは、肝移植後の退院後のケアの質、効率、結果を最適化します。 HMPモデルは、特にマイノリティや社会経済的地位の低い人々など、予後不良のリスクが最も高い人々の間で、医療提供者、医療システム、および移植センターに患者ケアを改善する方法をアドバイスします。 この提案の目的は、次の具体的な目的を持っています。

目的 1: 無作為化臨床試験を実施して、強化された遠隔医療ベースの在宅管理プログラム (HMP) が投薬と行動セルフケアの順守率、および肝臓退院後の 90 日および 1 年間の再入院率に与える影響を評価します。移植。

仮説: 患者の関与を強化することで、HMP は投薬とセルフケアの順守率を高め、従来のケア モデルと比較して 90 日および 1 年間の再入院率を低下させます。

サブ目的 1A: 十分なサービスを受けていないマイノリティの患者が、より有利な患者集団と比較して、HMP からより大きな利益を得ているかどうかを判断すること。

目的 2: 体重管理、糖尿病管理、血圧調節、うつ病など、肝移植後のより遠位の臨床転帰に対する HMP の影響を評価します。

仮説: 強化された在宅モニタリングは、減量、糖尿病管理、血圧管理、うつ病など、この集団で重要なさまざまな慢性疾患対策に対する HMP 介入の 90 日間の時間枠を超えて、健康上の利点を持続させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -肝移植レシピエントである男性および女性の被験者(18歳以上)。
  2. 肝移植から45日以内に退院。
  3. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -シンシナティ大学医療センターまたはリハビリ施設によって提供される移植後の入院およびケア 肝移植後45日以上。
  2. 自宅で 4G ワイヤレス接続または Wi-Fi を使用できない。
  3. -患者は、調査官の意見では、調査官とのコミュニケーションを妨げる可能性のある何らかの形の精神障害または状態を持っています。
  4. 研究者と協力したりコミュニケーションをとったりすることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:標準治療
実験的:リモートホームモニタリング
遠隔医療ベースのリモート ホーム モニタリングの使用
遠隔医療を使用して、行動の変化を結果に導きます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の再入院
時間枠:90日
再入院の評価
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TelehealthOLT

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はい

IPD プランの説明

プロトコルは共有されます

IPD 共有時間枠

研究終了から1年。

IPD 共有アクセス基準

HIPAA 準拠の調査員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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