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Telemedizinbasierte Fernüberwachung zu Hause nach Lebertransplantation (TelehealthOLT)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Shimul Shah, University of Cincinnati

Randomisierte prospektive Studie zur telemedizinischen Fernüberwachung zu Hause nach einer Lebertransplantation

Es besteht eine bedeutende Gelegenheit, Patienten und ihre Betreuer in eine effektivere perioperative Versorgung und den Übergang von Transplantationspatienten nach Hause einzubeziehen. Interessengruppen wurden über das Lebertransplantationsprogramm der Universität von Cincinnati eingebunden, um Änderungen bei der Verbesserung der Pflege nach der Transplantation zu priorisieren. Die ersten Ergebnisse zeigten, dass eine verstärkte „Betreuung zwischen den Arztbesuchen“ für die Patienten oberste Priorität hat, um Funktion, Lebensqualität und Unabhängigkeit zu verbessern. Aufbauend auf der bestehenden Telemedizinforschung wurde ein verbessertes Home-Management-Programm (HMP) entwickelt, um die Selbstversorgung des Patienten nach einer Lebertransplantation zu nutzen und zu verbessern, insbesondere durch Verbesserung der Therapietreue, Reduzierung der Wiederaufnahmen und Verbesserung des Übergangs vom Krankenhaus nach Hause. Die Verbesserung der Versorgung kann in den ersten 90 Tagen nach der Transplantation tiefgreifende Auswirkungen auf wichtige langfristige Gesundheitsparameter haben, die sich auf klinische Ergebnisse wie Depression, Gewichtszunahme, Blutdruckkontrolle und Diabetes-Management auswirken. Unter Einbeziehung der Patienten wird eine randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, in der die traditionelle anbieterbasierte Versorgung mit der traditionellen Versorgung mit HMP verglichen wird. Diese beiden Arme benötigen 50 Patienten in jedem Arm mit einer Nachbeobachtungszeit von 0,5 Jahren. Patienten haben angegeben, dass die primären Endpunkte Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit sind. Zu diesem Zweck sind die primären Studienergebnisse die Beurteilung der Adhärenz, Wiederaufnahmen (90 Tage) und Patientenzufriedenheit. Das HMP-Modell wird Anbietern, Gesundheitssystemen und Transplantationszentren Ratschläge geben, wie die Patientenversorgung verbessert werden kann, insbesondere bei denjenigen mit dem größten Risiko schlechter Ergebnisse, insbesondere bei Minderheiten und Personen mit niedrigem sozioökonomischem Status.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die erfolgreiche Versorgung von Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, und die Unterstützung ihrer Betreuer verbrauchen vor und nach der Operation erhebliche persönliche, institutionelle und gemeinschaftliche Ressourcen. Depressionen und Angstzustände sind nach der Transplantation üblich, was zu Besorgnis über die Fähigkeit führt, sich erfolgreich um sich selbst zu kümmern, und zu einer schlechten Einhaltung komplexer Medikamente und Gesundheitsverhaltensschemata.1,2 Obwohl sich die Lebensqualität eines Patienten unmittelbar nach der Transplantation verbessert, weist die überwiegende Mehrheit der Empfänger einer Lebertransplantation im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhebliche Mängel in den meisten Bereichen der Lebensqualität auf.3,4 Dies zeigt sich am deutlichsten bei Minderheiten und Patienten mit niedrigem sozioökonomischem Status, die Schwierigkeiten haben, sich an die Anforderungen komplexer medizinischer und chirurgischer Versorgung anzupassen, und die durch mangelnde Alphabetisierung und kulturelle Voreingenommenheit herausgefordert werden.5-7 Tatsächlich ist die Reoperations- und Wiederaufnahmerate in den ersten 90 Tagen die höchste aller in den Vereinigten Staaten durchgeführten Operationen.8 Eine wirksame perioperative Versorgung ist nach der Operation bei dieser Patientenpopulation mit hoher Akuität von entscheidender Bedeutung. Die Optimierung der Pflege in der perioperativen Phase sollte die Genesung und die Ergebnisse verbessern, einschließlich Depression, allgemeine Gesundheitserhaltung und langfristige Adhärenz.9,10 Es gibt zwar Praxisleitlinien für die Pflege nach einer Lebertransplantation, doch fehlen ihnen konkrete Angaben und sie basieren auf veralteten Modellen, die die Präferenzen, Bedürfnisse oder Erwartungen der Patienten nicht widerspiegeln. Die Verbesserung der aktuellen Prozesse in der Gesundheitsversorgung vor und nach einer Lebertransplantation ist entscheidend, um die Ergebnisse zu optimieren, auf die es ankommt: Überleben, Funktion und Unabhängigkeit. Die Verbesserung der Versorgung kann in den ersten 90 Tagen nach der Transplantation tiefgreifende Auswirkungen auf wichtige langfristige Gesundheitsparameter haben, die sich auf klinische Ergebnisse wie Depression, Gewichtszunahme, Blutdruckkontrolle und Diabetes-Management auswirken.11 Durch einen Stakeholder-Engagement-Prozess mit dem Lebertransplantationsprogramm der Universität von Cincinnati, der darauf abzielt, Wege zur Verbesserung der Pflege nach der Transplantation zu finden, ist die Verbesserung der „Pflege zwischen den Besuchen“ die oberste Priorität für Patienten, um Funktion, Lebensqualität und Unabhängigkeit zu verbessern. Die Patienten gaben an, dass die Medikamenteneinnahme und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus ihre größten Hindernisse für den Erfolg seien und dass sie der Meinung seien, dass die Versorgung unmittelbar nach der Transplantation in den ersten 90 Tagen der wichtigste Faktor für langfristige Ergebnisse sei. Ein Pilotprogramm mit 20 Patienten bewertete die Machbarkeit eines patientenspezifischen telemedizinischen Überwachungsprogramms nach einer Lebertransplantation und stieß bei unseren Patienten auf außerordentliche Begeisterung. In diesem Vorschlag wird die Fähigkeit dieses Home-Management-Programms (HMP) getestet, das von Patienten für Patienten entwickelt wurde, um die Übergangsversorgung vom Krankenhaus nach Hause und die Patientenadhärenz mit einem Selbstversorgungsschema nach einer Lebertransplantation zu verbessern.

Die medizinische Gemeinschaft muss nach komplexen Operationen wie Transplantationen innovative Gesundheitsversorgungssysteme entwickeln, um die postoperative Versorgung, die Einhaltung eines neuen und komplexen Selbstversorgungsprogramms, Unabhängigkeit und letztendlich das Überleben zu maximieren. Unser vorgeschlagenes telemedizinisches Bereitstellungsmodell wird die Qualität, Effizienz und Ergebnisse der Versorgung nach der Entlassung nach einer Lebertransplantation optimieren. Das HMP-Modell wird Anbietern, Gesundheitssystemen und Transplantationszentren Ratschläge geben, wie die Patientenversorgung verbessert werden kann, insbesondere bei denjenigen mit dem größten Risiko schlechter Ergebnisse, insbesondere bei Minderheiten und Personen mit niedrigem sozioökonomischem Status. Das Ziel dieses Vorschlags mit den folgenden spezifischen Zielen:

Ziel 1: Führen Sie eine randomisierte klinische Studie durch, um die Auswirkungen eines verbesserten, auf Telemedizin basierenden Heimmanagementprogramms (HMP) auf die Einhaltungsraten von Medikamenten und Verhaltensselbstversorgung sowie auf die 90-Tage- und 1-Jahres-Wiederaufnahmeraten nach der Entlassung wegen Leber zu bewerten Transplantation.

Hypothese: Durch verbessertes Patientenengagement wird HMP die Therapietreue und Selbstversorgungsraten erhöhen und die 90-Tage- und 1-Jahres-Wiedereinweisungsraten im Vergleich zu einem traditionellen Versorgungsmodell reduzieren.

Unterziel 1A: Bestimmung, ob unterversorgte Patienten und Patienten aus Minderheiten einen größeren Nutzen aus dem HMP ziehen als Patientengruppen mit besseren Voraussetzungen.

Ziel 2: Bewertung der Auswirkung des HMP auf weiter entfernt liegende klinische Ergebnisse nach einer Lebertransplantation, einschließlich Gewichtskontrolle, Diabetesmanagement, Blutdruckregulierung und Depression.

Hypothese: Eine verbesserte Heimüberwachung wird über den 90-tägigen Zeitrahmen der HMP-Intervention hinaus anhaltende gesundheitliche Vorteile bei einer Vielzahl von chronischen Krankheitsmessungen haben, die in dieser Population wichtig sind, einschließlich Gewichtsverlust, Diabetes-Management, Blutdruckkontrolle und Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden (≥ 18 Jahre), die Empfänger einer Lebertransplantation sind.
  2. Innerhalb von 45 Tagen nach der Lebertransplantation nach Hause entlassen.
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme und Betreuung nach der Transplantation durch das University of Cincinnati Medical Center oder eine Reha-Einrichtung > 45 Tage nach der Lebertransplantation.
  2. Sie können keine drahtlose 4G-Konnektivität oder WLAN in ihrem Haus haben.
  3. Der Patient hat irgendeine Form von psychiatrischer Störung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt behindern könnte.
  4. Unfähigkeit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten oder zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Behandlungsstandard
EXPERIMENTAL: Heimüberwachung aus der Ferne
Einsatz von telemedizinischer Fernüberwachung zu Hause
Wird Telemedizin verwenden, um Verhaltensänderungen in den Ergebnissen zu steuern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederaufnahme prüfen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TelehealthOLT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll wird geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler mit HIPAA-Konformität

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Heimüberwachung aus der Ferne

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