- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03878329
Telemedizinbasierte Fernüberwachung zu Hause nach Lebertransplantation (TelehealthOLT)
Randomisierte prospektive Studie zur telemedizinischen Fernüberwachung zu Hause nach einer Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erfolgreiche Versorgung von Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, und die Unterstützung ihrer Betreuer verbrauchen vor und nach der Operation erhebliche persönliche, institutionelle und gemeinschaftliche Ressourcen. Depressionen und Angstzustände sind nach der Transplantation üblich, was zu Besorgnis über die Fähigkeit führt, sich erfolgreich um sich selbst zu kümmern, und zu einer schlechten Einhaltung komplexer Medikamente und Gesundheitsverhaltensschemata.1,2 Obwohl sich die Lebensqualität eines Patienten unmittelbar nach der Transplantation verbessert, weist die überwiegende Mehrheit der Empfänger einer Lebertransplantation im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhebliche Mängel in den meisten Bereichen der Lebensqualität auf.3,4 Dies zeigt sich am deutlichsten bei Minderheiten und Patienten mit niedrigem sozioökonomischem Status, die Schwierigkeiten haben, sich an die Anforderungen komplexer medizinischer und chirurgischer Versorgung anzupassen, und die durch mangelnde Alphabetisierung und kulturelle Voreingenommenheit herausgefordert werden.5-7 Tatsächlich ist die Reoperations- und Wiederaufnahmerate in den ersten 90 Tagen die höchste aller in den Vereinigten Staaten durchgeführten Operationen.8 Eine wirksame perioperative Versorgung ist nach der Operation bei dieser Patientenpopulation mit hoher Akuität von entscheidender Bedeutung. Die Optimierung der Pflege in der perioperativen Phase sollte die Genesung und die Ergebnisse verbessern, einschließlich Depression, allgemeine Gesundheitserhaltung und langfristige Adhärenz.9,10 Es gibt zwar Praxisleitlinien für die Pflege nach einer Lebertransplantation, doch fehlen ihnen konkrete Angaben und sie basieren auf veralteten Modellen, die die Präferenzen, Bedürfnisse oder Erwartungen der Patienten nicht widerspiegeln. Die Verbesserung der aktuellen Prozesse in der Gesundheitsversorgung vor und nach einer Lebertransplantation ist entscheidend, um die Ergebnisse zu optimieren, auf die es ankommt: Überleben, Funktion und Unabhängigkeit. Die Verbesserung der Versorgung kann in den ersten 90 Tagen nach der Transplantation tiefgreifende Auswirkungen auf wichtige langfristige Gesundheitsparameter haben, die sich auf klinische Ergebnisse wie Depression, Gewichtszunahme, Blutdruckkontrolle und Diabetes-Management auswirken.11 Durch einen Stakeholder-Engagement-Prozess mit dem Lebertransplantationsprogramm der Universität von Cincinnati, der darauf abzielt, Wege zur Verbesserung der Pflege nach der Transplantation zu finden, ist die Verbesserung der „Pflege zwischen den Besuchen“ die oberste Priorität für Patienten, um Funktion, Lebensqualität und Unabhängigkeit zu verbessern. Die Patienten gaben an, dass die Medikamenteneinnahme und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus ihre größten Hindernisse für den Erfolg seien und dass sie der Meinung seien, dass die Versorgung unmittelbar nach der Transplantation in den ersten 90 Tagen der wichtigste Faktor für langfristige Ergebnisse sei. Ein Pilotprogramm mit 20 Patienten bewertete die Machbarkeit eines patientenspezifischen telemedizinischen Überwachungsprogramms nach einer Lebertransplantation und stieß bei unseren Patienten auf außerordentliche Begeisterung. In diesem Vorschlag wird die Fähigkeit dieses Home-Management-Programms (HMP) getestet, das von Patienten für Patienten entwickelt wurde, um die Übergangsversorgung vom Krankenhaus nach Hause und die Patientenadhärenz mit einem Selbstversorgungsschema nach einer Lebertransplantation zu verbessern.
Die medizinische Gemeinschaft muss nach komplexen Operationen wie Transplantationen innovative Gesundheitsversorgungssysteme entwickeln, um die postoperative Versorgung, die Einhaltung eines neuen und komplexen Selbstversorgungsprogramms, Unabhängigkeit und letztendlich das Überleben zu maximieren. Unser vorgeschlagenes telemedizinisches Bereitstellungsmodell wird die Qualität, Effizienz und Ergebnisse der Versorgung nach der Entlassung nach einer Lebertransplantation optimieren. Das HMP-Modell wird Anbietern, Gesundheitssystemen und Transplantationszentren Ratschläge geben, wie die Patientenversorgung verbessert werden kann, insbesondere bei denjenigen mit dem größten Risiko schlechter Ergebnisse, insbesondere bei Minderheiten und Personen mit niedrigem sozioökonomischem Status. Das Ziel dieses Vorschlags mit den folgenden spezifischen Zielen:
Ziel 1: Führen Sie eine randomisierte klinische Studie durch, um die Auswirkungen eines verbesserten, auf Telemedizin basierenden Heimmanagementprogramms (HMP) auf die Einhaltungsraten von Medikamenten und Verhaltensselbstversorgung sowie auf die 90-Tage- und 1-Jahres-Wiederaufnahmeraten nach der Entlassung wegen Leber zu bewerten Transplantation.
Hypothese: Durch verbessertes Patientenengagement wird HMP die Therapietreue und Selbstversorgungsraten erhöhen und die 90-Tage- und 1-Jahres-Wiedereinweisungsraten im Vergleich zu einem traditionellen Versorgungsmodell reduzieren.
Unterziel 1A: Bestimmung, ob unterversorgte Patienten und Patienten aus Minderheiten einen größeren Nutzen aus dem HMP ziehen als Patientengruppen mit besseren Voraussetzungen.
Ziel 2: Bewertung der Auswirkung des HMP auf weiter entfernt liegende klinische Ergebnisse nach einer Lebertransplantation, einschließlich Gewichtskontrolle, Diabetesmanagement, Blutdruckregulierung und Depression.
Hypothese: Eine verbesserte Heimüberwachung wird über den 90-tägigen Zeitrahmen der HMP-Intervention hinaus anhaltende gesundheitliche Vorteile bei einer Vielzahl von chronischen Krankheitsmessungen haben, die in dieser Population wichtig sind, einschließlich Gewichtsverlust, Diabetes-Management, Blutdruckkontrolle und Depression.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden (≥ 18 Jahre), die Empfänger einer Lebertransplantation sind.
- Innerhalb von 45 Tagen nach der Lebertransplantation nach Hause entlassen.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme und Betreuung nach der Transplantation durch das University of Cincinnati Medical Center oder eine Reha-Einrichtung > 45 Tage nach der Lebertransplantation.
- Sie können keine drahtlose 4G-Konnektivität oder WLAN in ihrem Haus haben.
- Der Patient hat irgendeine Form von psychiatrischer Störung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt behindern könnte.
- Unfähigkeit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten oder zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Behandlungsstandard
|
|
EXPERIMENTAL: Heimüberwachung aus der Ferne
Einsatz von telemedizinischer Fernüberwachung zu Hause
|
Wird Telemedizin verwenden, um Verhaltensänderungen in den Ergebnissen zu steuern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
90-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
|
Wiederaufnahme prüfen
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TelehealthOLT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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