- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03878329
Surveillance à distance à domicile basée sur la télémédecine après une transplantation hépatique (TelehealthOLT)
Essai prospectif randomisé de télésurveillance à domicile basée sur la télémédecine après une transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge réussie des patients subissant une transplantation hépatique et le soutien de leurs soignants consomment d'importantes ressources personnelles, institutionnelles et communautaires avant et après la chirurgie. La dépression et l'anxiété sont courantes après la greffe, ce qui entraîne une appréhension quant à la capacité de prendre soin de soi avec succès et une mauvaise observance des régimes complexes de médicaments et de comportements de santé.1,2 Bien que la qualité de vie d'un patient s'améliore immédiatement après la transplantation, par rapport à la population générale, la grande majorité des greffés du foie présentent des déficiences importantes dans la plupart des domaines de la qualité de vie.3,4 Cela est particulièrement évident chez les minorités et les patients de faible statut socio-économique qui ont des difficultés à s'adapter aux exigences de soins médicaux et chirurgicaux complexes et sont confrontés à un manque d'alphabétisation et à des préjugés culturels.5-7 En effet, le taux de réintervention et de réadmission au cours des 90 premiers jours est le plus élevé de toutes les chirurgies pratiquées aux États-Unis.8 Des soins périopératoires efficaces sont essentiels après une intervention chirurgicale dans cette population de patients de haute acuité. L'optimisation des soins pendant la période périopératoire devrait améliorer la récupération et les résultats, y compris la dépression, le maintien de la santé générale et l'observance à long terme.9,10 Bien qu'il existe des directives de pratique pour les soins après une greffe du foie, elles manquent de détails et sont basées sur des modèles obsolètes qui ne reflètent pas les préférences, les besoins ou les attentes des patients. L'amélioration des processus actuels de prestation des soins de santé avant et après la transplantation hépatique est essentielle pour optimiser les résultats qui comptent : la survie, la fonction et l'indépendance. L'amélioration des soins peut avoir un effet profond dans les 90 premiers jours après la greffe sur d'importants paramètres de santé à long terme qui affectent les résultats cliniques tels que la dépression, la prise de poids, le contrôle de la pression artérielle et la gestion du diabète.11 Grâce à un processus d'engagement des parties prenantes avec le programme de transplantation hépatique de l'Université de Cincinnati conçu pour trouver des moyens d'améliorer les soins post-greffe, l'augmentation des « soins entre les visites » est la priorité absolue pour les patients afin d'améliorer la fonction, la qualité de vie et l'indépendance. Les patients ont déclaré que l'adhésion aux médicaments et les réadmissions à l'hôpital sont leur plus grand obstacle au succès, et qu'ils croient que les soins immédiatement après la greffe dans les 90 premiers jours sont le déterminant le plus important des résultats à long terme. Un programme pilote de vingt patients a évalué la faisabilité d'un programme de surveillance de télésanté conçu par le patient après une greffe du foie, et il a rencontré un niveau d'enthousiasme extraordinaire de la part de nos patients. Dans cette proposition, la capacité de ce programme de gestion à domicile (HMP) sera testée, développée par des patients pour des patients, pour améliorer les soins de transition de l'hôpital au domicile et l'adhésion des patients à un régime d'auto-soins après une transplantation hépatique.
La communauté médicale doit développer des systèmes de prestation de soins de santé innovants après des chirurgies complexes comme la transplantation afin de maximiser les soins postopératoires, l'adhésion à un régime d'autosoins nouveau et complexe, l'indépendance et, finalement, la survie. Notre modèle de prestation de télésanté proposé optimisera la qualité, l'efficacité et les résultats des soins post-congé suite à une transplantation hépatique. Le modèle HMP conseillera les prestataires, les systèmes de soins de santé et les centres de transplantation sur la manière d'améliorer les soins aux patients, en particulier parmi les personnes les plus à risque de mauvais résultats, en particulier les minorités et les personnes de faible statut socio-économique. L'objectif de cette proposition avec les objectifs spécifiques suivants:
Objectif 1 : Réaliser un essai clinique randomisé pour évaluer l'impact d'un programme amélioré de gestion à domicile (HMP) basé sur la télésanté sur les taux d'observance des médicaments et des soins auto-administrés comportementaux, et sur les taux de réadmission à 90 jours et à 1 an après la sortie pour cause de maladie du foie transplantation.
Hypothèse : Grâce à un engagement accru des patients, le HMP augmentera les taux d'adhésion aux médicaments et aux soins personnels et réduira les taux de réadmission à 90 jours et à 1 an par rapport à un modèle de soins traditionnel.
Sous-objectif 1A : Déterminer si les patients mal desservis et appartenant à des minorités bénéficient davantage du HMP par rapport aux populations de patients plus favorisées.
Objectif 2 : Évaluer l'impact du HMP sur des résultats cliniques plus distaux après une transplantation hépatique, y compris le contrôle du poids, la gestion du diabète, la régulation de la pression artérielle et la dépression.
Hypothèse : Une surveillance à domicile améliorée aura des avantages persistants pour la santé au-delà de la période de 90 jours de l'intervention du PGH sur une variété de mesures de maladies chroniques importantes dans cette population, y compris la perte de poids, la gestion du diabète, le contrôle de la pression artérielle et la dépression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins (≥ 18 ans) ayant reçu une greffe de foie.
- Renvoyé à la maison dans les 45 jours suivant la greffe du foie.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Admission post-transplantation et soins fournis par le centre médical de l'Université de Cincinnati ou un centre de réadaptation> 45 jours après la transplantation hépatique.
- Impossible d'avoir une connectivité sans fil 4G ou wifi dans leur maison.
- Le patient a une forme quelconque de trouble psychiatrique ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraver la communication avec l'investigateur.
- Incapacité de coopérer ou de communiquer avec l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: norme de soins
traitement standard de soins
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: télésurveillance à domicile
utilisation de télésurveillance à domicile basée sur la télémédecine
|
Utilisera la télémédecine pour guider les changements de comportement dans les résultats
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission de 90 jours
Délai: 90 jours
|
Évaluer la réadmission
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TelehealthOLT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .