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Monitoramento remoto domiciliar baseado em telemedicina após transplante de fígado (TelehealthOLT)

30 de junho de 2021 atualizado por: Shimul Shah, University of Cincinnati

Ensaio Prospectivo Randomizado de Monitoramento Doméstico Remoto Baseado em Telemedicina Após Transplante de Fígado

Existe uma oportunidade significativa para envolver os pacientes e seus cuidadores em cuidados perioperatórios mais eficazes e na transição para casa de pacientes transplantados. As partes interessadas foram engajadas por meio do Programa de Transplante de Fígado da Universidade de Cincinnati para priorizar mudanças na melhoria dos cuidados pós-transplante. As descobertas iniciais indicaram que aumentar o "cuidado entre as visitas" é a principal prioridade dos pacientes para melhorar a função, a qualidade de vida e a independência. Com base na pesquisa de telessaúde existente, foi desenvolvido um programa aprimorado de gerenciamento domiciliar (HMP) para alavancar e melhorar o autocuidado do paciente após o transplante de fígado, especificamente melhorando a adesão, reduzindo readmissões e melhorando a transição do hospital para casa. A melhoria do atendimento pode ter um efeito profundo nos primeiros 90 dias após o transplante em importantes parâmetros de saúde a longo prazo que afetam os resultados clínicos, como depressão, ganho de peso, controle da pressão arterial e controle do diabetes. Com o envolvimento do paciente, um estudo randomizado controlado é proposto comparando o cuidado tradicional baseado no provedor versus o cuidado tradicional com HMP. Esses dois braços precisarão de 50 pacientes em cada braço com um acompanhamento de 0,5 ano. Os pacientes disseram que os resultados primários são qualidade de vida, função e independência. Para tanto, os resultados primários do estudo são avaliação da adesão, reinternações (90 dias), satisfação do paciente. O modelo HMP aconselhará provedores, sistemas de saúde e centros de transplante sobre como melhorar o atendimento ao paciente, especialmente entre aqueles com maior risco de resultados ruins, especificamente minorias e aqueles de baixo nível socioeconômico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cuidado bem-sucedido de pacientes submetidos a transplante de fígado e o apoio de seus cuidadores consomem recursos pessoais, institucionais e comunitários significativos antes e depois da cirurgia. Depressão e ansiedade são comuns após o transplante, levando à apreensão sobre a capacidade de cuidar de si mesmo com sucesso e baixa adesão a regimes complexos de medicação e comportamento de saúde.1,2 Embora a qualidade de vida do paciente melhore imediatamente após o transplante, quando comparada com a população em geral, a grande maioria dos receptores de transplante hepático apresenta deficiências significativas na maioria dos domínios da qualidade de vida.3,4 Isso é mais evidente em minorias e pacientes de baixo nível socioeconômico que têm dificuldade de se ajustar às demandas de cuidados médicos e cirúrgicos complexos e são desafiados pela falta de alfabetização e viés cultural.5-7 De fato, a taxa de reoperação e readmissão nos primeiros 90 dias é a mais alta de qualquer cirurgia realizada nos Estados Unidos.8 Cuidados perioperatórios eficazes são críticos após a cirurgia nessa população de pacientes de alta gravidade. A otimização dos cuidados no período perioperatório deve melhorar a recuperação e os resultados, incluindo depressão, manutenção da saúde geral e adesão em longo prazo.9,10 Embora existam diretrizes práticas para cuidados após o transplante de fígado, elas carecem de especificidade e são baseadas em modelos desatualizados que não refletem as preferências, necessidades ou expectativas do paciente. Melhorar os processos atuais na prestação de cuidados de saúde antes e depois do transplante de fígado é fundamental para otimizar os resultados que importam: sobrevivência, função e independência. A melhoria dos cuidados pode ter um efeito profundo nos primeiros 90 dias após o transplante em importantes parâmetros de saúde a longo prazo que afetam os resultados clínicos, como depressão, ganho de peso, controle da pressão arterial e controle do diabetes.11 Por meio de um processo de envolvimento das partes interessadas com o Programa de Transplante de Fígado da Universidade de Cincinnati, projetado para encontrar maneiras de melhorar os cuidados pós-transplante, aumentar o "cuidado entre as visitas" é a principal prioridade dos pacientes para melhorar a função, a qualidade de vida e a independência. Os pacientes disseram que a adesão à medicação e as readmissões hospitalares são sua maior barreira para o sucesso e que acreditam que os cuidados imediatamente após o transplante nos primeiros 90 dias são o determinante mais importante dos resultados a longo prazo. Um programa piloto de vinte pacientes avaliou a viabilidade de um programa de monitoramento de telessaúde projetado pelo paciente após o transplante de fígado e foi recebido com um nível extraordinário de entusiasmo por nossos pacientes. Nesta proposta, será testada a capacidade deste programa de gerenciamento domiciliar (PMH), desenvolvido por pacientes para pacientes, para melhorar os cuidados de transição do hospital para casa e a adesão do paciente a um regime de autocuidado após o transplante hepático.

A comunidade médica deve desenvolver sistemas inovadores de prestação de cuidados de saúde após cirurgias complexas, como transplantes, a fim de maximizar os cuidados pós-operatórios, adesão a um novo e complexo regime de autocuidado, independência e, finalmente, sobrevivência. Nosso modelo de entrega de telessaúde proposto otimizará a qualidade, a eficiência e os resultados dos cuidados pós-alta após o transplante de fígado. O modelo HMP aconselhará provedores, sistemas de saúde e centros de transplante sobre como melhorar o atendimento ao paciente, especialmente entre aqueles com maior risco de resultados ruins, especificamente minorias e aqueles de baixo nível socioeconômico. O objetivo desta proposta com os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1: Realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto de um programa aprimorado de gerenciamento domiciliar baseado em telessaúde (HMP) nas taxas de adesão ao autocuidado comportamental e medicamentoso e nas taxas de readmissão de 90 dias e 1 ano após a alta para o fígado transplantação.

Hipótese: Por meio de maior envolvimento do paciente, o HMP aumentará as taxas de adesão à medicação e ao autocuidado e reduzirá as taxas de reinternação em 90 dias e 1 ano quando comparado a um modelo de atendimento tradicional.

Subobjetivo 1A: determinar se os pacientes carentes e minoritários obtêm maior benefício do HMP em comparação com populações de pacientes mais favorecidos.

Objetivo 2: Avaliar o impacto do HMP em desfechos clínicos mais distais pós-transplante hepático, incluindo controle de peso, controle do diabetes, regulação da pressão arterial e depressão.

Hipótese: O monitoramento domiciliar aprimorado terá benefícios de saúde persistentes além do período de 90 dias da intervenção HMP em uma variedade de medidas de doenças crônicas importantes nessa população, incluindo perda de peso, controle do diabetes, controle da pressão arterial e depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino (≥ 18 anos) que são receptores de transplante de fígado.
  2. Alta para casa dentro de 45 dias após o transplante de fígado.
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Admissão e cuidados pós-transplante fornecidos pelo Centro Médico da Universidade de Cincinnati ou centro de reabilitação > 45 dias após o transplante de fígado.
  2. Incapaz de ter conectividade sem fio 4G ou wi-fi em sua casa.
  3. O paciente tem qualquer forma de distúrbio psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa dificultar a comunicação com o investigador.
  4. Incapacidade de cooperar ou se comunicar com o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: padrão de atendimento
padrão de tratamento de cuidados
EXPERIMENTAL: monitoramento remoto residencial
uso de monitoramento doméstico remoto baseado em telemedicina
Usará a telemedicina para orientar mudanças de comportamento nos resultados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão de 90 dias
Prazo: 90 dias
Avaliar readmissão
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TelehealthOLT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo será compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

investigador com conformidade HIPAA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em monitoramento remoto residencial

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