- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03878329
Monitoramento remoto domiciliar baseado em telemedicina após transplante de fígado (TelehealthOLT)
Ensaio Prospectivo Randomizado de Monitoramento Doméstico Remoto Baseado em Telemedicina Após Transplante de Fígado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado bem-sucedido de pacientes submetidos a transplante de fígado e o apoio de seus cuidadores consomem recursos pessoais, institucionais e comunitários significativos antes e depois da cirurgia. Depressão e ansiedade são comuns após o transplante, levando à apreensão sobre a capacidade de cuidar de si mesmo com sucesso e baixa adesão a regimes complexos de medicação e comportamento de saúde.1,2 Embora a qualidade de vida do paciente melhore imediatamente após o transplante, quando comparada com a população em geral, a grande maioria dos receptores de transplante hepático apresenta deficiências significativas na maioria dos domínios da qualidade de vida.3,4 Isso é mais evidente em minorias e pacientes de baixo nível socioeconômico que têm dificuldade de se ajustar às demandas de cuidados médicos e cirúrgicos complexos e são desafiados pela falta de alfabetização e viés cultural.5-7 De fato, a taxa de reoperação e readmissão nos primeiros 90 dias é a mais alta de qualquer cirurgia realizada nos Estados Unidos.8 Cuidados perioperatórios eficazes são críticos após a cirurgia nessa população de pacientes de alta gravidade. A otimização dos cuidados no período perioperatório deve melhorar a recuperação e os resultados, incluindo depressão, manutenção da saúde geral e adesão em longo prazo.9,10 Embora existam diretrizes práticas para cuidados após o transplante de fígado, elas carecem de especificidade e são baseadas em modelos desatualizados que não refletem as preferências, necessidades ou expectativas do paciente. Melhorar os processos atuais na prestação de cuidados de saúde antes e depois do transplante de fígado é fundamental para otimizar os resultados que importam: sobrevivência, função e independência. A melhoria dos cuidados pode ter um efeito profundo nos primeiros 90 dias após o transplante em importantes parâmetros de saúde a longo prazo que afetam os resultados clínicos, como depressão, ganho de peso, controle da pressão arterial e controle do diabetes.11 Por meio de um processo de envolvimento das partes interessadas com o Programa de Transplante de Fígado da Universidade de Cincinnati, projetado para encontrar maneiras de melhorar os cuidados pós-transplante, aumentar o "cuidado entre as visitas" é a principal prioridade dos pacientes para melhorar a função, a qualidade de vida e a independência. Os pacientes disseram que a adesão à medicação e as readmissões hospitalares são sua maior barreira para o sucesso e que acreditam que os cuidados imediatamente após o transplante nos primeiros 90 dias são o determinante mais importante dos resultados a longo prazo. Um programa piloto de vinte pacientes avaliou a viabilidade de um programa de monitoramento de telessaúde projetado pelo paciente após o transplante de fígado e foi recebido com um nível extraordinário de entusiasmo por nossos pacientes. Nesta proposta, será testada a capacidade deste programa de gerenciamento domiciliar (PMH), desenvolvido por pacientes para pacientes, para melhorar os cuidados de transição do hospital para casa e a adesão do paciente a um regime de autocuidado após o transplante hepático.
A comunidade médica deve desenvolver sistemas inovadores de prestação de cuidados de saúde após cirurgias complexas, como transplantes, a fim de maximizar os cuidados pós-operatórios, adesão a um novo e complexo regime de autocuidado, independência e, finalmente, sobrevivência. Nosso modelo de entrega de telessaúde proposto otimizará a qualidade, a eficiência e os resultados dos cuidados pós-alta após o transplante de fígado. O modelo HMP aconselhará provedores, sistemas de saúde e centros de transplante sobre como melhorar o atendimento ao paciente, especialmente entre aqueles com maior risco de resultados ruins, especificamente minorias e aqueles de baixo nível socioeconômico. O objetivo desta proposta com os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto de um programa aprimorado de gerenciamento domiciliar baseado em telessaúde (HMP) nas taxas de adesão ao autocuidado comportamental e medicamentoso e nas taxas de readmissão de 90 dias e 1 ano após a alta para o fígado transplantação.
Hipótese: Por meio de maior envolvimento do paciente, o HMP aumentará as taxas de adesão à medicação e ao autocuidado e reduzirá as taxas de reinternação em 90 dias e 1 ano quando comparado a um modelo de atendimento tradicional.
Subobjetivo 1A: determinar se os pacientes carentes e minoritários obtêm maior benefício do HMP em comparação com populações de pacientes mais favorecidos.
Objetivo 2: Avaliar o impacto do HMP em desfechos clínicos mais distais pós-transplante hepático, incluindo controle de peso, controle do diabetes, regulação da pressão arterial e depressão.
Hipótese: O monitoramento domiciliar aprimorado terá benefícios de saúde persistentes além do período de 90 dias da intervenção HMP em uma variedade de medidas de doenças crônicas importantes nessa população, incluindo perda de peso, controle do diabetes, controle da pressão arterial e depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino (≥ 18 anos) que são receptores de transplante de fígado.
- Alta para casa dentro de 45 dias após o transplante de fígado.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Admissão e cuidados pós-transplante fornecidos pelo Centro Médico da Universidade de Cincinnati ou centro de reabilitação > 45 dias após o transplante de fígado.
- Incapaz de ter conectividade sem fio 4G ou wi-fi em sua casa.
- O paciente tem qualquer forma de distúrbio psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa dificultar a comunicação com o investigador.
- Incapacidade de cooperar ou se comunicar com o investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: padrão de atendimento
padrão de tratamento de cuidados
|
|
EXPERIMENTAL: monitoramento remoto residencial
uso de monitoramento doméstico remoto baseado em telemedicina
|
Usará a telemedicina para orientar mudanças de comportamento nos resultados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Readmissão de 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Avaliar readmissão
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TelehealthOLT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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