- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03878329
Vzdálené domácí monitorování založené na telemedicíně po transplantaci jater (TelehealthOLT)
Randomizovaná prospektivní studie dálkového domácího monitorování založeného na telemedicíně po transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšná péče o pacienty po transplantaci jater a podpora jejich pečovatelů spotřebovává značné osobní, institucionální a komunitní zdroje před i po operaci. Deprese a úzkost jsou po transplantaci běžné, což vede k obavám ze schopnosti úspěšně se o sebe postarat a špatnému dodržování komplexních léčebných a zdravotních režimů.1,2 Přestože se kvalita života pacienta zlepšuje bezprostředně po transplantaci, ve srovnání s běžnou populací má velká většina příjemců transplantovaných jater významné nedostatky ve většině domén kvality života.3,4 Nejzřetelněji je to patrné u menšin a pacientů s nízkým socioekonomickým postavením, kteří se obtížně přizpůsobují požadavkům komplexní lékařské a chirurgické péče a jsou vystaveni nedostatku gramotnosti a kulturní předpojatosti.5-7 Počet reoperací a opětovného přijetí během prvních 90 dnů je skutečně nejvyšší ze všech operací provedených ve Spojených státech.8 U této populace pacientů s vysokou ostrostí je po operaci kritická účinná perioperační péče. Optimalizace péče v perioperačním období by měla zlepšit zotavení a výsledky, včetně deprese, udržení celkového zdraví a dlouhodobé adherence.9,10 Přestože praktické pokyny pro péči po transplantaci jater existují, postrádají specifika a jsou založeny na zastaralých modelech, které neodrážejí preference, potřeby nebo očekávání pacientů. Zlepšení současných procesů v poskytování zdravotní péče před a po transplantaci jater je zásadní pro optimalizaci výsledků, na kterých záleží: přežití, funkce a nezávislost. Zlepšení péče může mít během prvních 90 dnů po transplantaci hluboký vliv na důležité dlouhodobé zdravotní parametry, které ovlivňují klinické výsledky, jako je deprese, přírůstek hmotnosti, kontrola krevního tlaku a léčba diabetu.11 Prostřednictvím procesu zapojení zúčastněných stran do programu transplantace jater University of Cincinnati, jehož cílem je najít způsoby, jak zlepšit péči po transplantaci, je zvýšení „péče mezi návštěvami“ pro pacienty nejvyšší prioritou, aby se zlepšila funkce, kvalita života a nezávislost. Pacienti uvedli, že dodržování léků a opětovné přijetí do nemocnice jsou jejich největší překážkou úspěchu a že věří, že péče bezprostředně po transplantaci v prvních 90 dnech je nejdůležitějším určujícím faktorem dlouhodobých výsledků. Pilotní program pro dvacet pacientů hodnotil proveditelnost pacientem navrženého programu sledování telehealth po transplantaci jater a setkal se s mimořádným nadšením našich pacientů. V tomto návrhu bude testována schopnost tohoto programu domácí péče (HMP), vyvinutého pacienty pro pacienty, zlepšit péči při přechodu z nemocnice do domova a adherenci pacienta k režimu vlastní péče po transplantaci jater.
Lékařská komunita musí vyvinout inovativní systémy poskytování zdravotní péče po složitých operacích, jako je transplantace, aby se maximalizovala pooperační péče, dodržování nového a komplexního režimu sebepéče, nezávislost a nakonec přežití. Náš navrhovaný model poskytování telehealth bude optimalizovat kvalitu, efektivitu a výsledky péče po propuštění po transplantaci jater. Model HMP poradí poskytovatelům, systémům zdravotní péče a transplantačním centrům, jak zlepšit péči o pacienty, zejména mezi těmi, kteří jsou nejvíce ohroženi špatnými výsledky, konkrétně menšinami a osobami s nízkým socioekonomickým statusem. Cílem tohoto návrhu s těmito konkrétními cíli:
Cíl 1: Provést randomizovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit dopad vylepšeného programu domácího managementu založeného na telehealth (HMP) na míru adherence k léčbě a behaviorální péči o sebe a na 90denní a 1letou míru znovupřijetí po propuštění pro játra transplantace.
Hypotéza: Díky zvýšenému zapojení pacientů zvýší HMP míru dodržování léků a sebepéče a sníží 90denní a 1letou míru znovupřijetí ve srovnání s tradičním modelem péče.
Dílčí cíl 1A: Zjistit, zda nedostatečně obsluhovaní a menšinoví pacienti dosahují většího prospěchu z HMP ve srovnání s více zvýhodněnými populacemi pacientů.
Cíl 2: Zhodnotit dopad HMP na distální klinické výsledky po transplantaci jater, včetně kontroly hmotnosti, léčby diabetu, regulace krevního tlaku a deprese.
Hypotéza: Posílené domácí monitorování bude mít přetrvávající zdravotní přínosy i po 90denním časovém rámci intervence HMP u řady chronických onemocnění důležitých v této populaci, včetně hubnutí, léčby diabetu, kontroly krevního tlaku a deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (≥ 18 let), kteří jsou příjemci transplantátu jater.
- Propuštěn domů do 45 dnů po transplantaci jater.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Potransplantační příjem a péče poskytovaná lékařským střediskem University of Cincinnati nebo rehabilitačním zařízením > 45 dní po transplantaci jater.
- Nemohou mít doma bezdrátové připojení 4G nebo wifi.
- Pacient má jakoukoli formu psychiatrické poruchy nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může bránit komunikaci s vyšetřovatelem.
- Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
standardní péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vzdálené sledování domácnosti
použití vzdáleného domácího monitorování založeného na telemedicíně
|
Použije telemedicínu k řízení změn chování ve výsledcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
90denní readmise
Časové okno: 90 dní
|
Posoudit readmisi
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TelehealthOLT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzdálené sledování domácnosti
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámePéče po návštěvě intenzivní péčeFrancie