Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené domácí monitorování založené na telemedicíně po transplantaci jater (TelehealthOLT)

30. června 2021 aktualizováno: Shimul Shah, University of Cincinnati

Randomizovaná prospektivní studie dálkového domácího monitorování založeného na telemedicíně po transplantaci jater

Existuje významná příležitost zapojit pacienty a jejich pečovatele do efektivnější perioperační péče a přechodu do domova pro pacienty po transplantaci. Zúčastněné strany se zapojily do programu transplantace jater University of Cincinnati, aby upřednostnily změny ve zlepšování potransplantační péče. Počáteční zjištění naznačovala, že nejvyšší prioritou pacientů pro zlepšení funkce, kvality života a nezávislosti je zvýšení „péče mezi návštěvami“. V návaznosti na existující výzkum telehealth byl vyvinut program rozšířeného domácího managementu (HMP) s cílem využít a zlepšit sebepéči o pacienty po transplantaci jater, konkrétně zlepšením adherence, snížením počtu readmisí a zlepšením přechodu z nemocnice do domova. Zlepšení péče může mít hluboký vliv během prvních 90 dnů po transplantaci na důležité dlouhodobé zdravotní parametry, které ovlivňují klinické výsledky, jako je deprese, přírůstek hmotnosti, kontrola krevního tlaku a léčba diabetu. Se zapojením pacientů je navržena randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tradiční péči založenou na poskytovateli vs. tradiční péči s HMP. Tyto dvě větve budou potřebovat 50 pacientů v každé větvi s 0,5ročním sledováním. Pacienti uvedli, že primárními výsledky jsou kvalita života, funkce a nezávislost. Za tímto účelem jsou primárními výsledky studie hodnocení adherence, opětovné přijetí (90 dní), spokojenost pacientů. Model HMP poradí poskytovatelům, systémům zdravotní péče a transplantačním centrům, jak zlepšit péči o pacienty, zejména mezi těmi, kteří jsou nejvíce ohroženi špatnými výsledky, konkrétně menšinami a osobami s nízkým socioekonomickým statusem.

Přehled studie

Detailní popis

Úspěšná péče o pacienty po transplantaci jater a podpora jejich pečovatelů spotřebovává značné osobní, institucionální a komunitní zdroje před i po operaci. Deprese a úzkost jsou po transplantaci běžné, což vede k obavám ze schopnosti úspěšně se o sebe postarat a špatnému dodržování komplexních léčebných a zdravotních režimů.1,2 Přestože se kvalita života pacienta zlepšuje bezprostředně po transplantaci, ve srovnání s běžnou populací má velká většina příjemců transplantovaných jater významné nedostatky ve většině domén kvality života.3,4 Nejzřetelněji je to patrné u menšin a pacientů s nízkým socioekonomickým postavením, kteří se obtížně přizpůsobují požadavkům komplexní lékařské a chirurgické péče a jsou vystaveni nedostatku gramotnosti a kulturní předpojatosti.5-7 Počet reoperací a opětovného přijetí během prvních 90 dnů je skutečně nejvyšší ze všech operací provedených ve Spojených státech.8 U této populace pacientů s vysokou ostrostí je po operaci kritická účinná perioperační péče. Optimalizace péče v perioperačním období by měla zlepšit zotavení a výsledky, včetně deprese, udržení celkového zdraví a dlouhodobé adherence.9,10 Přestože praktické pokyny pro péči po transplantaci jater existují, postrádají specifika a jsou založeny na zastaralých modelech, které neodrážejí preference, potřeby nebo očekávání pacientů. Zlepšení současných procesů v poskytování zdravotní péče před a po transplantaci jater je zásadní pro optimalizaci výsledků, na kterých záleží: přežití, funkce a nezávislost. Zlepšení péče může mít během prvních 90 dnů po transplantaci hluboký vliv na důležité dlouhodobé zdravotní parametry, které ovlivňují klinické výsledky, jako je deprese, přírůstek hmotnosti, kontrola krevního tlaku a léčba diabetu.11 Prostřednictvím procesu zapojení zúčastněných stran do programu transplantace jater University of Cincinnati, jehož cílem je najít způsoby, jak zlepšit péči po transplantaci, je zvýšení „péče mezi návštěvami“ pro pacienty nejvyšší prioritou, aby se zlepšila funkce, kvalita života a nezávislost. Pacienti uvedli, že dodržování léků a opětovné přijetí do nemocnice jsou jejich největší překážkou úspěchu a že věří, že péče bezprostředně po transplantaci v prvních 90 dnech je nejdůležitějším určujícím faktorem dlouhodobých výsledků. Pilotní program pro dvacet pacientů hodnotil proveditelnost pacientem navrženého programu sledování telehealth po transplantaci jater a setkal se s mimořádným nadšením našich pacientů. V tomto návrhu bude testována schopnost tohoto programu domácí péče (HMP), vyvinutého pacienty pro pacienty, zlepšit péči při přechodu z nemocnice do domova a adherenci pacienta k režimu vlastní péče po transplantaci jater.

Lékařská komunita musí vyvinout inovativní systémy poskytování zdravotní péče po složitých operacích, jako je transplantace, aby se maximalizovala pooperační péče, dodržování nového a komplexního režimu sebepéče, nezávislost a nakonec přežití. Náš navrhovaný model poskytování telehealth bude optimalizovat kvalitu, efektivitu a výsledky péče po propuštění po transplantaci jater. Model HMP poradí poskytovatelům, systémům zdravotní péče a transplantačním centrům, jak zlepšit péči o pacienty, zejména mezi těmi, kteří jsou nejvíce ohroženi špatnými výsledky, konkrétně menšinami a osobami s nízkým socioekonomickým statusem. Cílem tohoto návrhu s těmito konkrétními cíli:

Cíl 1: Provést randomizovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit dopad vylepšeného programu domácího managementu založeného na telehealth (HMP) na míru adherence k léčbě a behaviorální péči o sebe a na 90denní a 1letou míru znovupřijetí po propuštění pro játra transplantace.

Hypotéza: Díky zvýšenému zapojení pacientů zvýší HMP míru dodržování léků a sebepéče a sníží 90denní a 1letou míru znovupřijetí ve srovnání s tradičním modelem péče.

Dílčí cíl 1A: Zjistit, zda nedostatečně obsluhovaní a menšinoví pacienti dosahují většího prospěchu z HMP ve srovnání s více zvýhodněnými populacemi pacientů.

Cíl 2: Zhodnotit dopad HMP na distální klinické výsledky po transplantaci jater, včetně kontroly hmotnosti, léčby diabetu, regulace krevního tlaku a deprese.

Hypotéza: Posílené domácí monitorování bude mít přetrvávající zdravotní přínosy i po 90denním časovém rámci intervence HMP u řady chronických onemocnění důležitých v této populaci, včetně hubnutí, léčby diabetu, kontroly krevního tlaku a deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy (≥ 18 let), kteří jsou příjemci transplantátu jater.
  2. Propuštěn domů do 45 dnů po transplantaci jater.
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Potransplantační příjem a péče poskytovaná lékařským střediskem University of Cincinnati nebo rehabilitačním zařízením > 45 dní po transplantaci jater.
  2. Nemohou mít doma bezdrátové připojení 4G nebo wifi.
  3. Pacient má jakoukoli formu psychiatrické poruchy nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může bránit komunikaci s vyšetřovatelem.
  4. Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standartní péče
standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: vzdálené sledování domácnosti
použití vzdáleného domácího monitorování založeného na telemedicíně
Použije telemedicínu k řízení změn chování ve výsledcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní readmise
Časové okno: 90 dní
Posoudit readmisi
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TelehealthOLT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol bude sdílen

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vyšetřovatel s dodržováním HIPAA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdálené sledování domácnosti

3
Předplatit