- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03878329
Telemedyczne zdalne monitorowanie domu po przeszczepie wątroby (TelehealthOLT)
Randomizowana prospektywna próba zdalnego monitorowania domu w oparciu o telemedycynę po przeszczepie wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczna opieka nad pacjentami poddawanymi przeszczepianiu wątroby i wsparcie ich opiekunów pochłania znaczne zasoby osobiste, instytucjonalne i społeczne przed i po operacji. Depresja i lęk są powszechne po przeszczepie, co prowadzi do obaw o zdolność do skutecznego dbania o siebie i słabego przestrzegania złożonych leków i schematów zachowań zdrowotnych.1,2 Chociaż jakość życia pacjenta poprawia się bezpośrednio po przeszczepie, w porównaniu z populacją ogólną zdecydowana większość biorców wątroby ma znaczne niedobory w większości domen jakości życia.3,4 Jest to najbardziej widoczne w przypadku mniejszości i pacjentów o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, którzy mają trudności z przystosowaniem się do wymagań złożonej opieki medycznej i chirurgicznej oraz są wyzywani przez brak umiejętności czytania i pisania oraz uprzedzenia kulturowe.5-7 Rzeczywiście, wskaźnik reoperacji i readmisji w ciągu pierwszych 90 dni jest najwyższy spośród wszystkich operacji wykonywanych w Stanach Zjednoczonych.8 Skuteczna opieka okołooperacyjna ma kluczowe znaczenie po operacji w tej populacji pacjentów o wysokiej ostrości. Optymalizacja opieki w okresie okołooperacyjnym powinna poprawić powrót do zdrowia i wyniki, w tym depresję, utrzymanie ogólnego stanu zdrowia i długoterminowe przestrzeganie zaleceń.9,10 Chociaż istnieją praktyczne wytyczne dotyczące opieki po przeszczepie wątroby, brakuje im konkretów i opierają się na przestarzałych modelach, które nie odzwierciedlają preferencji, potrzeb ani oczekiwań pacjentów. Poprawa obecnych procesów świadczenia opieki zdrowotnej przed i po przeszczepie wątroby ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników, które mają znaczenie: przeżycie, funkcjonowanie i niezależność. Poprawa opieki może mieć ogromny wpływ w ciągu pierwszych 90 dni po przeszczepie na ważne długoterminowe parametry zdrowotne, które wpływają na wyniki kliniczne, takie jak depresja, przyrost masy ciała, kontrola ciśnienia krwi i leczenie cukrzycy.11 Dzięki procesowi zaangażowania interesariuszy z Programem Transplantacji Wątroby Uniwersytetu Cincinnati, mającym na celu znalezienie sposobów na poprawę opieki po przeszczepie, zwiększenie „opieki między wizytami” jest najwyższym priorytetem dla pacjentów w celu poprawy funkcji, jakości życia i niezależności. Pacjenci twierdzili, że przestrzeganie zaleceń lekarskich i ponowne przyjęcia do szpitala są ich największą przeszkodą w osiągnięciu sukcesu, a opieka bezpośrednio po przeszczepie w ciągu pierwszych 90 dni jest najważniejszym wyznacznikiem długoterminowych wyników. Program pilotażowy obejmujący dwudziestu pacjentów ocenił wykonalność opracowanego przez pacjentów programu monitorowania telezdrowia po przeszczepie wątroby i spotkał się z niezwykłym entuzjazmem naszych pacjentów. W tej propozycji zostanie przetestowana zdolność tego programu zarządzania w domu (HMP), opracowanego przez pacjentów dla pacjentów, w celu poprawy opieki przejściowej ze szpitala do domu i przestrzegania przez pacjenta schematu samoopieki po przeszczepie wątroby.
Społeczność medyczna musi opracować innowacyjne systemy świadczenia opieki zdrowotnej po skomplikowanych operacjach, takich jak przeszczepy, aby zmaksymalizować opiekę pooperacyjną, przestrzeganie nowego i złożonego schematu samoopieki, niezależność i ostatecznie przeżycie. Proponowany przez nas model dostarczania telezdrowia zoptymalizuje jakość, wydajność i wyniki opieki po wypisie ze szpitala po przeszczepie wątroby. Model HMP będzie doradzał świadczeniodawcom, systemom opieki zdrowotnej i ośrodkom transplantacyjnym, jak poprawić opiekę nad pacjentem, zwłaszcza wśród tych, którzy są najbardziej narażeni na złe wyniki, w szczególności mniejszości i osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Cel niniejszego wniosku wraz z następującymi celami szczegółowymi:
Cel 1: Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wpływu udoskonalonego programu zarządzania domem opartego na telezdrowiu (HMP) na wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich i behawioralnych, a także na wskaźniki ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni i 1 roku po wypisaniu ze szpitala z powodu choroby wątroby przeszczep.
Hipoteza: Dzięki zwiększonemu zaangażowaniu pacjentów, HMP zwiększy wskaźniki stosowania leków i samoopieki oraz zmniejszy wskaźniki ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni i roku w porównaniu z tradycyjnym modelem opieki.
Cel podrzędny 1A: Określenie, czy pacjenci z niedostateczną opieką i pacjenci z mniejszości osiągają większe korzyści z HMP w porównaniu z bardziej uprzywilejowanymi populacjami pacjentów.
Cel 2: Ocena wpływu HMP na bardziej odległe wyniki kliniczne po przeszczepie wątroby, w tym kontrolę masy ciała, leczenie cukrzycy, regulację ciśnienia krwi i depresję.
Hipoteza: Ulepszone monitorowanie w domu przyniesie trwałe korzyści zdrowotne po 90-dniowym okresie interwencji HMP w zakresie różnych pomiarów chorób przewlekłych ważnych w tej populacji, w tym utraty wagi, leczenia cukrzycy, kontroli ciśnienia krwi i depresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (≥ 18 lat), którzy są biorcami przeszczepu wątroby.
- Wypisany do domu w ciągu 45 dni od przeszczepu wątroby.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie i opieka po przeszczepie świadczona przez Centrum Medyczne Uniwersytetu Cincinnati lub placówkę rehabilitacyjną > 45 dni po przeszczepie wątroby.
- Nie mogą mieć łączności bezprzewodowej 4G ani Wi-Fi w swoim domu.
- Pacjent cierpi na jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub stan, który w opinii badacza może utrudniać komunikację z badaczem.
- Niemożność współpracy lub komunikacji z badaczem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: standard opieki
standard leczenia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: zdalny monitoring domu
wykorzystanie zdalnego monitoringu domu opartego na telemedycynie
|
Użyje telemedycyny, aby kierować zmianami zachowań w wynikach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa readmisja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Oceń readmisję
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TelehealthOLT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .