Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedyczne zdalne monitorowanie domu po przeszczepie wątroby (TelehealthOLT)

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shimul Shah, University of Cincinnati

Randomizowana prospektywna próba zdalnego monitorowania domu w oparciu o telemedycynę po przeszczepie wątroby

Istnieje znacząca szansa na zaangażowanie pacjentów i ich opiekunów w skuteczniejszą opiekę okołooperacyjną i przejście do domu dla pacjentów po przeszczepie. Zainteresowane strony zostały zaangażowane w ramach Programu Transplantacji Wątroby Uniwersytetu Cincinnati w celu nadania priorytetu zmianom w poprawie opieki po przeszczepie. Wstępne ustalenia wskazują, że zwiększenie „opieki między wizytami” jest dla pacjentów najwyższym priorytetem w zakresie poprawy funkcji, jakości życia i niezależności. Opierając się na istniejących badaniach telezdrowia, opracowano ulepszony program zarządzania domem (HMP) w celu wykorzystania i poprawy samoopieki pacjenta po przeszczepie wątroby, w szczególności poprzez poprawę przestrzegania zaleceń, ograniczenie ponownych przyjęć i usprawnienie przejścia ze szpitala do domu. Poprawa opieki może mieć głęboki wpływ w ciągu pierwszych 90 dni po przeszczepie na ważne długoterminowe parametry zdrowotne, które wpływają na wyniki kliniczne, takie jak depresja, przyrost masy ciała, kontrola ciśnienia krwi i leczenie cukrzycy. Przy zaangażowaniu pacjentów proponuje się randomizowane, kontrolowane badanie porównujące tradycyjną opiekę opartą na świadczeniodawcy z tradycyjną opieką z HMP. Te dwa ramiona będą wymagały 50 pacjentów w każdym ramieniu z 0,5-letnią obserwacją. Pacjenci powiedzieli, że głównymi wynikami są jakość życia, funkcjonowanie i niezależność. W tym celu głównymi wynikami badania są ocena przestrzegania zaleceń, ponowne przyjęcie do szpitala (90 dni), satysfakcja pacjentów. Model HMP będzie doradzał świadczeniodawcom, systemom opieki zdrowotnej i ośrodkom transplantacyjnym, jak poprawić opiekę nad pacjentem, zwłaszcza wśród tych, którzy są najbardziej narażeni na złe wyniki, w szczególności mniejszości i osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczna opieka nad pacjentami poddawanymi przeszczepianiu wątroby i wsparcie ich opiekunów pochłania znaczne zasoby osobiste, instytucjonalne i społeczne przed i po operacji. Depresja i lęk są powszechne po przeszczepie, co prowadzi do obaw o zdolność do skutecznego dbania o siebie i słabego przestrzegania złożonych leków i schematów zachowań zdrowotnych.1,2 Chociaż jakość życia pacjenta poprawia się bezpośrednio po przeszczepie, w porównaniu z populacją ogólną zdecydowana większość biorców wątroby ma znaczne niedobory w większości domen jakości życia.3,4 Jest to najbardziej widoczne w przypadku mniejszości i pacjentów o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, którzy mają trudności z przystosowaniem się do wymagań złożonej opieki medycznej i chirurgicznej oraz są wyzywani przez brak umiejętności czytania i pisania oraz uprzedzenia kulturowe.5-7 Rzeczywiście, wskaźnik reoperacji i readmisji w ciągu pierwszych 90 dni jest najwyższy spośród wszystkich operacji wykonywanych w Stanach Zjednoczonych.8 Skuteczna opieka okołooperacyjna ma kluczowe znaczenie po operacji w tej populacji pacjentów o wysokiej ostrości. Optymalizacja opieki w okresie okołooperacyjnym powinna poprawić powrót do zdrowia i wyniki, w tym depresję, utrzymanie ogólnego stanu zdrowia i długoterminowe przestrzeganie zaleceń.9,10 Chociaż istnieją praktyczne wytyczne dotyczące opieki po przeszczepie wątroby, brakuje im konkretów i opierają się na przestarzałych modelach, które nie odzwierciedlają preferencji, potrzeb ani oczekiwań pacjentów. Poprawa obecnych procesów świadczenia opieki zdrowotnej przed i po przeszczepie wątroby ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników, które mają znaczenie: przeżycie, funkcjonowanie i niezależność. Poprawa opieki może mieć ogromny wpływ w ciągu pierwszych 90 dni po przeszczepie na ważne długoterminowe parametry zdrowotne, które wpływają na wyniki kliniczne, takie jak depresja, przyrost masy ciała, kontrola ciśnienia krwi i leczenie cukrzycy.11 Dzięki procesowi zaangażowania interesariuszy z Programem Transplantacji Wątroby Uniwersytetu Cincinnati, mającym na celu znalezienie sposobów na poprawę opieki po przeszczepie, zwiększenie „opieki między wizytami” jest najwyższym priorytetem dla pacjentów w celu poprawy funkcji, jakości życia i niezależności. Pacjenci twierdzili, że przestrzeganie zaleceń lekarskich i ponowne przyjęcia do szpitala są ich największą przeszkodą w osiągnięciu sukcesu, a opieka bezpośrednio po przeszczepie w ciągu pierwszych 90 dni jest najważniejszym wyznacznikiem długoterminowych wyników. Program pilotażowy obejmujący dwudziestu pacjentów ocenił wykonalność opracowanego przez pacjentów programu monitorowania telezdrowia po przeszczepie wątroby i spotkał się z niezwykłym entuzjazmem naszych pacjentów. W tej propozycji zostanie przetestowana zdolność tego programu zarządzania w domu (HMP), opracowanego przez pacjentów dla pacjentów, w celu poprawy opieki przejściowej ze szpitala do domu i przestrzegania przez pacjenta schematu samoopieki po przeszczepie wątroby.

Społeczność medyczna musi opracować innowacyjne systemy świadczenia opieki zdrowotnej po skomplikowanych operacjach, takich jak przeszczepy, aby zmaksymalizować opiekę pooperacyjną, przestrzeganie nowego i złożonego schematu samoopieki, niezależność i ostatecznie przeżycie. Proponowany przez nas model dostarczania telezdrowia zoptymalizuje jakość, wydajność i wyniki opieki po wypisie ze szpitala po przeszczepie wątroby. Model HMP będzie doradzał świadczeniodawcom, systemom opieki zdrowotnej i ośrodkom transplantacyjnym, jak poprawić opiekę nad pacjentem, zwłaszcza wśród tych, którzy są najbardziej narażeni na złe wyniki, w szczególności mniejszości i osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Cel niniejszego wniosku wraz z następującymi celami szczegółowymi:

Cel 1: Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wpływu udoskonalonego programu zarządzania domem opartego na telezdrowiu (HMP) na wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich i behawioralnych, a także na wskaźniki ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni i 1 roku po wypisaniu ze szpitala z powodu choroby wątroby przeszczep.

Hipoteza: Dzięki zwiększonemu zaangażowaniu pacjentów, HMP zwiększy wskaźniki stosowania leków i samoopieki oraz zmniejszy wskaźniki ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni i roku w porównaniu z tradycyjnym modelem opieki.

Cel podrzędny 1A: Określenie, czy pacjenci z niedostateczną opieką i pacjenci z mniejszości osiągają większe korzyści z HMP w porównaniu z bardziej uprzywilejowanymi populacjami pacjentów.

Cel 2: Ocena wpływu HMP na bardziej odległe wyniki kliniczne po przeszczepie wątroby, w tym kontrolę masy ciała, leczenie cukrzycy, regulację ciśnienia krwi i depresję.

Hipoteza: Ulepszone monitorowanie w domu przyniesie trwałe korzyści zdrowotne po 90-dniowym okresie interwencji HMP w zakresie różnych pomiarów chorób przewlekłych ważnych w tej populacji, w tym utraty wagi, leczenia cukrzycy, kontroli ciśnienia krwi i depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (≥ 18 lat), którzy są biorcami przeszczepu wątroby.
  2. Wypisany do domu w ciągu 45 dni od przeszczepu wątroby.
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie i opieka po przeszczepie świadczona przez Centrum Medyczne Uniwersytetu Cincinnati lub placówkę rehabilitacyjną > 45 dni po przeszczepie wątroby.
  2. Nie mogą mieć łączności bezprzewodowej 4G ani Wi-Fi w swoim domu.
  3. Pacjent cierpi na jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub stan, który w opinii badacza może utrudniać komunikację z badaczem.
  4. Niemożność współpracy lub komunikacji z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: standard opieki
standard leczenia
EKSPERYMENTALNY: zdalny monitoring domu
wykorzystanie zdalnego monitoringu domu opartego na telemedycynie
Użyje telemedycyny, aby kierować zmianami zachowań w wynikach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa readmisja
Ramy czasowe: 90 dni
Oceń readmisję
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TelehealthOLT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół zostanie udostępniony

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badacz spełniający wymogi ustawy HIPAA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj