Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk baseret fjernovervågning i hjemmet efter levertransplantation (TelehealthOLT)

30. juni 2021 opdateret af: Shimul Shah, University of Cincinnati

Randomiseret prospektivt forsøg med telemedicinsk baseret fjernovervågning i hjemmet efter levertransplantation

Der er en betydelig mulighed for at involvere patienter og deres pårørende i mere effektiv perioperativ pleje og overgang til hjemmet for transplanterede patienter. Interessenter blev engageret gennem University of Cincinnati levertransplantationsprogram for at prioritere ændringer i forbedring af posttransplantationspleje. De første resultater indikerede, at øget "pleje mellem besøgene" er topprioritet for patienter for at forbedre funktion, livskvalitet og uafhængighed. Med udgangspunkt i eksisterende telehealth-forskning blev der udviklet et forbedret hjemmestyringsprogram (HMP) til at udnytte og forbedre patientens egenomsorg efter levertransplantation, specifikt ved at forbedre tilslutningen, reducere genindlæggelser og forbedre overgangen fra hospital til hjem. Forbedringen af ​​plejen kan have stor effekt i de første 90 dage efter transplantationen på vigtige langsigtede sundhedsparametre, der påvirker kliniske resultater såsom depression, vægtøgning, blodtrykskontrol og diabetesbehandling. Med patientengagement foreslås et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner traditionel udbyder-baseret pleje versus traditionel pleje med HMP. Disse to arme vil have brug for 50 patienter i hver arm med en 0,5 års opfølgning. Patienter har sagt, at de primære resultater er livskvalitet, funktion og uafhængighed. Til det formål er de primære undersøgelsesresultater vurdering af efterlevelse, genindlæggelser (90 dage), patienttilfredshed. HMP-modellen vil rådgive udbydere, sundhedssystemer og transplantationscentre, hvordan man kan forbedre patientbehandlingen, især blandt dem, der har størst risiko for dårlige resultater, specifikt minoriteter og dem med lav socioøkonomisk status.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den vellykkede pleje af patienter, der gennemgår levertransplantation, og støtte fra deres plejere, bruger betydelige personlige, institutionelle og samfundsmæssige ressourcer før og efter operationen. Depression og angst er almindelige efter transplantation, hvilket fører til frygt for evnen til at tage sig godt af sig selv og dårlig overholdelse af komplekse medicin- og sundhedsadfærdsregimer.1,2 Selvom en patients livskvalitet forbedres umiddelbart efter transplantation, sammenlignet med den generelle befolkning har langt de fleste levertransplantationsmodtagere betydelige mangler i de fleste livskvalitetsdomæner.3,4 Dette er mest tydeligt hos minoriteter og patienter med lav socioøkonomisk status, som har svært ved at tilpasse sig kravene fra kompleks medicinsk og kirurgisk behandling og er udfordret af manglende læsefærdigheder og kulturel skævhed.5-7 Faktisk er antallet af reoperationer og genindlæggelser i de første 90 dage den højeste af enhver operation udført i USA.8 Effektiv perioperativ behandling er kritisk efter operation i denne patientpopulation med høj skarphed. Optimering af pleje i den perioperative periode bør forbedre restitution og resultater, herunder depression, generel sundhedspleje og langsigtet adhærens.9,10 Mens der eksisterer praksisretningslinjer for pleje efter levertransplantation, mangler de specifikationer og er baseret på forældede modeller, der ikke afspejler patientens præferencer, behov eller forventninger. Forbedring af nuværende processer inden for levering af sundhedsydelser før og efter levertransplantation er afgørende for at optimere resultater, der betyder noget: overlevelse, funktion og uafhængighed. Forbedringen af ​​plejen kan have stor effekt i de første 90 dage efter transplantationen på vigtige langsigtede sundhedsparametre, der påvirker kliniske resultater såsom depression, vægtøgning, blodtrykskontrol og diabetesbehandling.11 Gennem en proces med involvering af interessenter med University of Cincinnati levertransplantationsprogram designet til at finde måder at forbedre pleje efter transplantation, er øget "pleje mellem besøg" topprioritet for patienter for at forbedre funktion, livskvalitet og uafhængighed. Patienter sagde, at medicinoverholdelse og hospitalsgenindlæggelser er deres største barriere for succes, og at de mener, at pleje umiddelbart efter transplantation i de første 90 dage er den vigtigste determinant for langsigtede resultater. Et pilotprogram på 20 patienter vurderede gennemførligheden af ​​et patientdesignet telesundhedsovervågningsprogram efter levertransplantation, og det mødte et ekstraordinært niveau af entusiasme hos vores patienter. I dette forslag vil evnen af ​​dette hjemmestyringsprogram (HMP) blive testet, udviklet af patienter til patienter, for at forbedre overgangspleje fra hospital til hjem og patienttilslutning med et selvplejeregime efter levertransplantation.

Det medicinske samfund skal udvikle innovative sundhedsleveringssystemer efter komplekse operationer som transplantation for at maksimere postoperativ pleje, overholdelse af et nyt og komplekst selvplejeregime, uafhængighed og i sidste ende overlevelse. Vores foreslåede telehealth leveringsmodel vil optimere kvaliteten, effektiviteten og resultaterne af pleje efter udskrivelse efter levertransplantation. HMP-modellen vil rådgive udbydere, sundhedssystemer og transplantationscentre, hvordan man kan forbedre patientbehandlingen, især blandt dem, der har størst risiko for dårlige resultater, specifikt minoriteter og dem med lav socioøkonomisk status. Formålet med dette forslag med følgende specifikke mål:

Mål 1: Udfør et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere virkningen af ​​et forbedret, telehealth-baseret hjemmestyringsprogram (HMP) på overholdelse af medicin og adfærdsmæssig egenomsorg og på 90-dages og 1-års genindlæggelsesrater efter leverudskrivning transplantation.

Hypotese: Gennem øget patientengagement vil HMP øge overholdelsesraten for medicin og egenomsorg og reducere 90-dages og 1-års genindlæggelsesrater sammenlignet med en traditionel plejemodel.

Delmål 1A: At afgøre, om undertjente patienter og minoritetspatienter opnår større udbytte af HMP sammenlignet med mere fordelagtige patientpopulationer.

Mål 2: Evaluer virkningen af ​​HMP på mere distale kliniske resultater efter levertransplantation, herunder vægtkontrol, diabetesbehandling, blodtryksregulering og depression.

Hypotese: Forbedret hjemmeovervågning vil have vedvarende sundhedsmæssige fordele ud over 90-dages tidsrammen for HMP-interventionen på en række forskellige kroniske sygdomstiltag, der er vigtige i denne befolkning, herunder vægttab, diabetesbehandling, blodtrykskontrol og depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (≥ 18 år), som er levertransplanterede.
  2. Udskrevet hjem inden for 45 dage efter levertransplantation.
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Post-transplantation indlæggelse og pleje leveret af University of Cincinnati Medical Center eller genoptræningsfacilitet > 45 dage efter levertransplantation.
  2. Ude af stand til at have 4G trådløs forbindelse eller wifi i deres hjem.
  3. Patienten har enhver form for psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter investigatorens mening kan hindre kommunikationen med investigatoren.
  4. Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: plejestandard
standardbehandling
EKSPERIMENTEL: fjernovervågning i hjemmet
brug af telemedicin baseret fjernovervågning i hjemmet
Vil bruge telemedicin til at vejlede adfærdsændringer i resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
Vurder genindlæggelse
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TelehealthOLT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol vil blive delt

IPD-delingstidsramme

1 år efter afsluttet studie.

IPD-delingsadgangskriterier

efterforsker med HIPAA-overholdelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med fjernovervågning i hjemmet

3
Abonner