- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03878329
Telemedicinsk baseret fjernovervågning i hjemmet efter levertransplantation (TelehealthOLT)
Randomiseret prospektivt forsøg med telemedicinsk baseret fjernovervågning i hjemmet efter levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vellykkede pleje af patienter, der gennemgår levertransplantation, og støtte fra deres plejere, bruger betydelige personlige, institutionelle og samfundsmæssige ressourcer før og efter operationen. Depression og angst er almindelige efter transplantation, hvilket fører til frygt for evnen til at tage sig godt af sig selv og dårlig overholdelse af komplekse medicin- og sundhedsadfærdsregimer.1,2 Selvom en patients livskvalitet forbedres umiddelbart efter transplantation, sammenlignet med den generelle befolkning har langt de fleste levertransplantationsmodtagere betydelige mangler i de fleste livskvalitetsdomæner.3,4 Dette er mest tydeligt hos minoriteter og patienter med lav socioøkonomisk status, som har svært ved at tilpasse sig kravene fra kompleks medicinsk og kirurgisk behandling og er udfordret af manglende læsefærdigheder og kulturel skævhed.5-7 Faktisk er antallet af reoperationer og genindlæggelser i de første 90 dage den højeste af enhver operation udført i USA.8 Effektiv perioperativ behandling er kritisk efter operation i denne patientpopulation med høj skarphed. Optimering af pleje i den perioperative periode bør forbedre restitution og resultater, herunder depression, generel sundhedspleje og langsigtet adhærens.9,10 Mens der eksisterer praksisretningslinjer for pleje efter levertransplantation, mangler de specifikationer og er baseret på forældede modeller, der ikke afspejler patientens præferencer, behov eller forventninger. Forbedring af nuværende processer inden for levering af sundhedsydelser før og efter levertransplantation er afgørende for at optimere resultater, der betyder noget: overlevelse, funktion og uafhængighed. Forbedringen af plejen kan have stor effekt i de første 90 dage efter transplantationen på vigtige langsigtede sundhedsparametre, der påvirker kliniske resultater såsom depression, vægtøgning, blodtrykskontrol og diabetesbehandling.11 Gennem en proces med involvering af interessenter med University of Cincinnati levertransplantationsprogram designet til at finde måder at forbedre pleje efter transplantation, er øget "pleje mellem besøg" topprioritet for patienter for at forbedre funktion, livskvalitet og uafhængighed. Patienter sagde, at medicinoverholdelse og hospitalsgenindlæggelser er deres største barriere for succes, og at de mener, at pleje umiddelbart efter transplantation i de første 90 dage er den vigtigste determinant for langsigtede resultater. Et pilotprogram på 20 patienter vurderede gennemførligheden af et patientdesignet telesundhedsovervågningsprogram efter levertransplantation, og det mødte et ekstraordinært niveau af entusiasme hos vores patienter. I dette forslag vil evnen af dette hjemmestyringsprogram (HMP) blive testet, udviklet af patienter til patienter, for at forbedre overgangspleje fra hospital til hjem og patienttilslutning med et selvplejeregime efter levertransplantation.
Det medicinske samfund skal udvikle innovative sundhedsleveringssystemer efter komplekse operationer som transplantation for at maksimere postoperativ pleje, overholdelse af et nyt og komplekst selvplejeregime, uafhængighed og i sidste ende overlevelse. Vores foreslåede telehealth leveringsmodel vil optimere kvaliteten, effektiviteten og resultaterne af pleje efter udskrivelse efter levertransplantation. HMP-modellen vil rådgive udbydere, sundhedssystemer og transplantationscentre, hvordan man kan forbedre patientbehandlingen, især blandt dem, der har størst risiko for dårlige resultater, specifikt minoriteter og dem med lav socioøkonomisk status. Formålet med dette forslag med følgende specifikke mål:
Mål 1: Udfør et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere virkningen af et forbedret, telehealth-baseret hjemmestyringsprogram (HMP) på overholdelse af medicin og adfærdsmæssig egenomsorg og på 90-dages og 1-års genindlæggelsesrater efter leverudskrivning transplantation.
Hypotese: Gennem øget patientengagement vil HMP øge overholdelsesraten for medicin og egenomsorg og reducere 90-dages og 1-års genindlæggelsesrater sammenlignet med en traditionel plejemodel.
Delmål 1A: At afgøre, om undertjente patienter og minoritetspatienter opnår større udbytte af HMP sammenlignet med mere fordelagtige patientpopulationer.
Mål 2: Evaluer virkningen af HMP på mere distale kliniske resultater efter levertransplantation, herunder vægtkontrol, diabetesbehandling, blodtryksregulering og depression.
Hypotese: Forbedret hjemmeovervågning vil have vedvarende sundhedsmæssige fordele ud over 90-dages tidsrammen for HMP-interventionen på en række forskellige kroniske sygdomstiltag, der er vigtige i denne befolkning, herunder vægttab, diabetesbehandling, blodtrykskontrol og depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (≥ 18 år), som er levertransplanterede.
- Udskrevet hjem inden for 45 dage efter levertransplantation.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Post-transplantation indlæggelse og pleje leveret af University of Cincinnati Medical Center eller genoptræningsfacilitet > 45 dage efter levertransplantation.
- Ude af stand til at have 4G trådløs forbindelse eller wifi i deres hjem.
- Patienten har enhver form for psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter investigatorens mening kan hindre kommunikationen med investigatoren.
- Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: plejestandard
standardbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: fjernovervågning i hjemmet
brug af telemedicin baseret fjernovervågning i hjemmet
|
Vil bruge telemedicin til at vejlede adfærdsændringer i resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90 dages genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
|
Vurder genindlæggelse
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TelehealthOLT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversvigt
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med fjernovervågning i hjemmet
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater