- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03878329
Monitoraggio domiciliare remoto basato sulla telemedicina dopo il trapianto di fegato (TelehealthOLT)
Studio prospettico randomizzato del monitoraggio domiciliare remoto basato sulla telemedicina dopo il trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza di successo dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e il supporto dei loro caregiver consuma significative risorse personali, istituzionali e comunitarie prima e dopo l'intervento chirurgico. La depressione e l'ansia sono comuni dopo il trapianto, portando all'apprensione per la capacità di prendersi cura di sé con successo e scarsa aderenza a regimi terapeutici e comportamentali complessi.1,2 Sebbene la qualità della vita di un paziente migliori subito dopo il trapianto, rispetto alla popolazione generale, la stragrande maggioranza dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato presenta carenze significative nella maggior parte dei domini della qualità della vita.3,4 Ciò è più evidente nelle minoranze e nei pazienti di basso status socioeconomico che hanno difficoltà ad adattarsi alle esigenze di complesse cure mediche e chirurgiche e sono messi alla prova dalla mancanza di alfabetizzazione e da pregiudizi culturali.5-7 In effetti, il tasso di reintervento e riammissione nei primi 90 giorni è il più alto di qualsiasi intervento chirurgico eseguito negli Stati Uniti.8 Un'assistenza perioperatoria efficace è fondamentale dopo l'intervento chirurgico in questa popolazione di pazienti ad alta gravità. L'ottimizzazione dell'assistenza nel periodo perioperatorio dovrebbe migliorare il recupero e gli esiti, compresa la depressione, il mantenimento della salute generale e l'aderenza a lungo termine.9,10 Sebbene esistano linee guida pratiche per la cura dopo il trapianto di fegato, mancano di specifiche e si basano su modelli obsoleti che non riflettono le preferenze, i bisogni o le aspettative del paziente. Migliorare i processi attuali nell'erogazione dell'assistenza sanitaria prima e dopo il trapianto di fegato è fondamentale per ottimizzare i risultati che contano: sopravvivenza, funzionalità e indipendenza. Il miglioramento delle cure può avere effetti profondi nei primi 90 giorni dopo il trapianto su importanti parametri di salute a lungo termine che influenzano gli esiti clinici come depressione, aumento di peso, controllo della pressione arteriosa e gestione del diabete.11 Attraverso un processo di coinvolgimento delle parti interessate con il programma di trapianto di fegato dell'Università di Cincinnati progettato per trovare modi per migliorare l'assistenza post-trapianto, aumentare la "cura tra le visite" è la massima priorità per i pazienti per migliorare la funzionalità, la qualità della vita e l'indipendenza. I pazienti hanno affermato che l'aderenza ai farmaci e le riammissioni ospedaliere sono il loro più grande ostacolo al successo e che ritengono che l'assistenza immediatamente post-trapianto nei primi 90 giorni sia il fattore determinante più importante dei risultati a lungo termine. Un programma pilota di venti pazienti ha valutato la fattibilità di un programma di monitoraggio della telemedicina progettato dal paziente dopo il trapianto di fegato e ha incontrato uno straordinario livello di entusiasmo da parte dei nostri pazienti. In questa proposta, verrà testata la capacità di questo programma di gestione domiciliare (HMP), sviluppato dai pazienti per i pazienti, per migliorare l'assistenza di transizione dall'ospedale a casa e l'aderenza del paziente con un regime di auto-cura dopo il trapianto di fegato.
La comunità medica deve sviluppare sistemi innovativi di erogazione della salute dopo interventi chirurgici complessi come il trapianto al fine di massimizzare l'assistenza post-operatoria, l'adesione a un nuovo e complesso regime di auto-cura, l'indipendenza e, in ultima analisi, la sopravvivenza. Il nostro modello di consegna della telemedicina proposto ottimizzerà la qualità, l'efficienza e i risultati delle cure post-dimissione dopo il trapianto di fegato. Il modello HMP consiglierà i fornitori, i sistemi sanitari e i centri di trapianto su come migliorare l'assistenza ai pazienti, specialmente tra quelli a maggior rischio di esiti negativi, in particolare le minoranze e quelli di basso status socioeconomico. L'obiettivo della presente proposta con le seguenti finalità specifiche:
Obiettivo 1: eseguire uno studio clinico randomizzato per valutare l'impatto di un programma di gestione domiciliare potenziato basato sulla telemedicina (HMP) sui tassi di aderenza ai farmaci e all'auto-cura comportamentale e sui tassi di riammissione a 90 giorni e a 1 anno dopo la dimissione per fegato trapianto.
Ipotesi: attraverso un maggiore coinvolgimento del paziente, l'HMP aumenterà i tassi di aderenza ai farmaci e all'auto-cura e ridurrà i tassi di riammissione a 90 giorni e a 1 anno rispetto a un modello di cura tradizionale.
Sottoobiettivo 1A: Determinare se i pazienti meno abbienti e di minoranza ottengono maggiori benefici dall'HMP rispetto alle popolazioni di pazienti più avvantaggiate.
Obiettivo 2: valutare l'impatto dell'HMP sugli esiti clinici più distali dopo il trapianto di fegato, inclusi il controllo del peso, la gestione del diabete, la regolazione della pressione sanguigna e la depressione.
Ipotesi: il monitoraggio domiciliare migliorato avrà benefici per la salute persistenti oltre il periodo di 90 giorni dell'intervento HMP su una varietà di misure di malattie croniche importanti in questa popolazione, tra cui perdita di peso, gestione del diabete, controllo della pressione arteriosa e depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile (≥ 18 anni) che hanno ricevuto un trapianto di fegato.
- Dimesso a casa entro 45 giorni dal trapianto di fegato.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ricovero e assistenza post-trapianto forniti dal Centro medico o dalla struttura di riabilitazione dell'Università di Cincinnati > 45 giorni dopo il trapianto di fegato.
- Impossibile avere connettività wireless 4G o wifi in casa.
- - Il paziente ha qualsiasi forma di disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può ostacolare la comunicazione con lo sperimentatore.
- Incapacità di collaborare o comunicare con l'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: standard di sicurezza
trattamento standard di cura
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SPERIMENTALE: monitoraggio remoto della casa
utilizzo del monitoraggio domiciliare remoto basato sulla telemedicina
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Utilizzerà la telemedicina per guidare i cambiamenti comportamentali nei risultati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Valutare la riammissione
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
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