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Monitoraggio domiciliare remoto basato sulla telemedicina dopo il trapianto di fegato (TelehealthOLT)

30 giugno 2021 aggiornato da: Shimul Shah, University of Cincinnati

Studio prospettico randomizzato del monitoraggio domiciliare remoto basato sulla telemedicina dopo il trapianto di fegato

Esiste un'opportunità significativa per coinvolgere i pazienti ei loro caregiver in un'assistenza perioperatoria più efficace e nel trasferimento a domicilio per i pazienti trapiantati. Le parti interessate sono state coinvolte attraverso il programma di trapianto di fegato dell'Università di Cincinnati per dare la priorità ai cambiamenti nel miglioramento dell'assistenza post-trapianto. I risultati iniziali hanno indicato che l'aumento della "cura tra le visite" è la massima priorità per i pazienti per migliorare la funzione, la qualità della vita e l'indipendenza. Sulla base della ricerca esistente sulla telemedicina, è stato sviluppato un programma avanzato di gestione domiciliare (HMP) per sfruttare e migliorare l'auto-cura del paziente dopo il trapianto di fegato, in particolare migliorando l'aderenza, riducendo le riammissioni e migliorando la transizione dall'ospedale a casa. Il miglioramento delle cure può avere un profondo effetto nei primi 90 giorni dopo il trapianto su importanti parametri di salute a lungo termine che influenzano gli esiti clinici come depressione, aumento di peso, controllo della pressione arteriosa e gestione del diabete. Con il coinvolgimento del paziente, viene proposto uno studio controllato randomizzato che confronta l'assistenza tradizionale basata sul fornitore rispetto all'assistenza tradizionale con HMP. Questi due bracci avranno bisogno di 50 pazienti in ciascun braccio con un follow-up di 0,5 anni. I pazienti hanno affermato che gli esiti primari sono la qualità della vita, la funzionalità e l'indipendenza. A tal fine, i risultati primari dello studio sono la valutazione dell'aderenza, le riammissioni (90 giorni), la soddisfazione del paziente. Il modello HMP consiglierà i fornitori, i sistemi sanitari e i centri di trapianto su come migliorare l'assistenza ai pazienti, specialmente tra quelli a maggior rischio di esiti negativi, in particolare le minoranze e quelli di basso status socioeconomico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'assistenza di successo dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e il supporto dei loro caregiver consuma significative risorse personali, istituzionali e comunitarie prima e dopo l'intervento chirurgico. La depressione e l'ansia sono comuni dopo il trapianto, portando all'apprensione per la capacità di prendersi cura di sé con successo e scarsa aderenza a regimi terapeutici e comportamentali complessi.1,2 Sebbene la qualità della vita di un paziente migliori subito dopo il trapianto, rispetto alla popolazione generale, la stragrande maggioranza dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato presenta carenze significative nella maggior parte dei domini della qualità della vita.3,4 Ciò è più evidente nelle minoranze e nei pazienti di basso status socioeconomico che hanno difficoltà ad adattarsi alle esigenze di complesse cure mediche e chirurgiche e sono messi alla prova dalla mancanza di alfabetizzazione e da pregiudizi culturali.5-7 In effetti, il tasso di reintervento e riammissione nei primi 90 giorni è il più alto di qualsiasi intervento chirurgico eseguito negli Stati Uniti.8 Un'assistenza perioperatoria efficace è fondamentale dopo l'intervento chirurgico in questa popolazione di pazienti ad alta gravità. L'ottimizzazione dell'assistenza nel periodo perioperatorio dovrebbe migliorare il recupero e gli esiti, compresa la depressione, il mantenimento della salute generale e l'aderenza a lungo termine.9,10 Sebbene esistano linee guida pratiche per la cura dopo il trapianto di fegato, mancano di specifiche e si basano su modelli obsoleti che non riflettono le preferenze, i bisogni o le aspettative del paziente. Migliorare i processi attuali nell'erogazione dell'assistenza sanitaria prima e dopo il trapianto di fegato è fondamentale per ottimizzare i risultati che contano: sopravvivenza, funzionalità e indipendenza. Il miglioramento delle cure può avere effetti profondi nei primi 90 giorni dopo il trapianto su importanti parametri di salute a lungo termine che influenzano gli esiti clinici come depressione, aumento di peso, controllo della pressione arteriosa e gestione del diabete.11 Attraverso un processo di coinvolgimento delle parti interessate con il programma di trapianto di fegato dell'Università di Cincinnati progettato per trovare modi per migliorare l'assistenza post-trapianto, aumentare la "cura tra le visite" è la massima priorità per i pazienti per migliorare la funzionalità, la qualità della vita e l'indipendenza. I pazienti hanno affermato che l'aderenza ai farmaci e le riammissioni ospedaliere sono il loro più grande ostacolo al successo e che ritengono che l'assistenza immediatamente post-trapianto nei primi 90 giorni sia il fattore determinante più importante dei risultati a lungo termine. Un programma pilota di venti pazienti ha valutato la fattibilità di un programma di monitoraggio della telemedicina progettato dal paziente dopo il trapianto di fegato e ha incontrato uno straordinario livello di entusiasmo da parte dei nostri pazienti. In questa proposta, verrà testata la capacità di questo programma di gestione domiciliare (HMP), sviluppato dai pazienti per i pazienti, per migliorare l'assistenza di transizione dall'ospedale a casa e l'aderenza del paziente con un regime di auto-cura dopo il trapianto di fegato.

La comunità medica deve sviluppare sistemi innovativi di erogazione della salute dopo interventi chirurgici complessi come il trapianto al fine di massimizzare l'assistenza post-operatoria, l'adesione a un nuovo e complesso regime di auto-cura, l'indipendenza e, in ultima analisi, la sopravvivenza. Il nostro modello di consegna della telemedicina proposto ottimizzerà la qualità, l'efficienza e i risultati delle cure post-dimissione dopo il trapianto di fegato. Il modello HMP consiglierà i fornitori, i sistemi sanitari e i centri di trapianto su come migliorare l'assistenza ai pazienti, specialmente tra quelli a maggior rischio di esiti negativi, in particolare le minoranze e quelli di basso status socioeconomico. L'obiettivo della presente proposta con le seguenti finalità specifiche:

Obiettivo 1: eseguire uno studio clinico randomizzato per valutare l'impatto di un programma di gestione domiciliare potenziato basato sulla telemedicina (HMP) sui tassi di aderenza ai farmaci e all'auto-cura comportamentale e sui tassi di riammissione a 90 giorni e a 1 anno dopo la dimissione per fegato trapianto.

Ipotesi: attraverso un maggiore coinvolgimento del paziente, l'HMP aumenterà i tassi di aderenza ai farmaci e all'auto-cura e ridurrà i tassi di riammissione a 90 giorni e a 1 anno rispetto a un modello di cura tradizionale.

Sottoobiettivo 1A: Determinare se i pazienti meno abbienti e di minoranza ottengono maggiori benefici dall'HMP rispetto alle popolazioni di pazienti più avvantaggiate.

Obiettivo 2: valutare l'impatto dell'HMP sugli esiti clinici più distali dopo il trapianto di fegato, inclusi il controllo del peso, la gestione del diabete, la regolazione della pressione sanguigna e la depressione.

Ipotesi: il monitoraggio domiciliare migliorato avrà benefici per la salute persistenti oltre il periodo di 90 giorni dell'intervento HMP su una varietà di misure di malattie croniche importanti in questa popolazione, tra cui perdita di peso, gestione del diabete, controllo della pressione arteriosa e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile (≥ 18 anni) che hanno ricevuto un trapianto di fegato.
  2. Dimesso a casa entro 45 giorni dal trapianto di fegato.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero e assistenza post-trapianto forniti dal Centro medico o dalla struttura di riabilitazione dell'Università di Cincinnati > 45 giorni dopo il trapianto di fegato.
  2. Impossibile avere connettività wireless 4G o wifi in casa.
  3. - Il paziente ha qualsiasi forma di disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può ostacolare la comunicazione con lo sperimentatore.
  4. Incapacità di collaborare o comunicare con l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: standard di sicurezza
trattamento standard di cura
SPERIMENTALE: monitoraggio remoto della casa
utilizzo del monitoraggio domiciliare remoto basato sulla telemedicina
Utilizzerà la telemedicina per guidare i cambiamenti comportamentali nei risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare la riammissione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TelehealthOLT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo sarà condiviso

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatore con conformità HIPAA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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