Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etälääketieteellinen kotiseuranta maksansiirron jälkeen (TelehealthOLT)

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shimul Shah, University of Cincinnati

Satunnaistettu kokeilu etälääketieteelliseen kotiseurantaan maksansiirron jälkeen

On olemassa merkittävä mahdollisuus saada potilaat ja heidän omaishoitajansa mukaan tehokkaampaan perioperatiiviseen hoitoon ja siirtopotilaiden kotiin siirtymiseen. Sidosryhmät otettiin mukaan Cincinnatin yliopiston maksansiirtoohjelman kautta priorisoimaan muutoksia elinsiirron jälkeisen hoidon parantamiseen. Alkuperäiset havainnot osoittivat, että "hoidon lisääminen käyntien välillä" on ensisijainen tavoite potilaille toiminnan, elämänlaadun ja itsenäisyyden parantamiseksi. Olemassa olevan etäterveystutkimuksen pohjalta kehitettiin tehostettu kotihoitoohjelma (HMP), jolla hyödynnetään ja parannetaan potilaiden itsehoitoa maksansiirron jälkeen, erityisesti parantamalla hoitoon sitoutumista, vähentämällä takaisinottoa ja parantamalla siirtymistä sairaalasta kotiin. Hoidon parantamisella voi olla syvällinen vaikutus ensimmäisten 90 päivän aikana elinsiirron jälkeen tärkeisiin pitkän aikavälin terveysparametreihin, jotka vaikuttavat kliinisiin tuloksiin, kuten masennukseen, painonnousuun, verenpaineen hallintaan ja diabeteksen hallintaan. Potilaiden osallistumiselle ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan perinteistä palveluntarjoajapohjaista hoitoa verrattuna perinteiseen hoitoon HMP:hen. Nämä kaksi haaraa tarvitsevat 50 potilasta kumpaankin haaraan 0,5 vuoden seurannalla. Potilaat ovat sanoneet, että ensisijaiset tulokset ovat elämänlaatu, toiminta ja itsenäisyys. Tätä varten ensisijaiset tutkimustulokset ovat hoitoon sitoutumisen arviointi, takaisinotto (90 päivää) ja potilastyytyväisyys. HMP-malli neuvoo palveluntarjoajia, terveydenhuoltojärjestelmiä ja elinsiirtokeskuksia potilaiden hoidon parantamisessa, erityisesti niille, joilla on suurin riski huonoista tuloksista, erityisesti vähemmistöjen ja heikon sosioekonomisen aseman omaaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirtopotilaiden onnistunut hoito ja heidän hoitajiensa tukeminen kuluttavat merkittäviä henkilökohtaisia, laitos- ja yhteisöresursseja ennen ja jälkeen leikkausta. Masennus ja ahdistus ovat yleisiä elinsiirron jälkeen, mikä johtaa pelkoon kyvystä huolehtia menestyksekkäästi itsestään ja huonoon noudattamiseen monimutkaisten lääkitys- ja terveyskäyttäytymisohjelmien kanssa.1,2 Vaikka potilaan elämänlaatu paranee välittömästi elinsiirron jälkeen, yleiseen väestöön verrattuna suurimmalla osalla maksansiirron saajista on merkittäviä puutteita useimmilla elämänlaadun aloilla.3,4 Tämä näkyy selkeimmin vähemmistöissä ja matalan sosioekonomisen aseman omaavilla potilailla, joilla on vaikeuksia sopeutua monimutkaisen lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon vaatimuksiin ja joita haastaa lukutaidon puute ja kulttuurinen harha.5-7 Itse asiassa uusintaleikkaus- ja takaisinottoaste ensimmäisten 90 päivän aikana ovat korkeimmat kaikista Yhdysvalloissa tehdyistä leikkauksista.8 Tehokas perioperatiivinen hoito on erittäin tärkeää leikkauksen jälkeen tässä erittäin tarkkaavaisessa potilaspopulaatiossa. Perioperatiivisen hoidon optimoinnin pitäisi parantaa palautumista ja tuloksia, mukaan lukien masennus, yleinen terveydenhuolto ja pitkäaikainen hoitoon sitoutuminen.9,10 Vaikka maksansiirron jälkeistä hoitoa koskevia käytännön ohjeita on olemassa, niistä puuttuu erityispiirteitä ja ne perustuvat vanhentuneisiin malleihin, jotka eivät heijasta potilaiden mieltymyksiä, tarpeita tai odotuksia. Terveydenhuollon nykyisten prosessien parantaminen ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan optimoida tärkeitä tuloksia: eloonjääminen, toiminta ja riippumattomuus. Hoidon parantamisella voi olla syvä vaikutus ensimmäisten 90 päivän aikana elinsiirron jälkeen tärkeisiin pitkän aikavälin terveysparametreihin, jotka vaikuttavat kliinisiin tuloksiin, kuten masennukseen, painonnousuun, verenpaineen hallintaan ja diabeteksen hallintaan. Sidosryhmien osallistumisprosessin avulla Cincinnatin yliopiston maksansiirtoohjelman kanssa, jonka tarkoituksena on löytää tapoja parantaa elinsiirron jälkeistä hoitoa, "hoidon lisääminen käyntien välillä" on potilaiden ensisijainen tavoite toiminnan, elämänlaadun ja itsenäisyyden parantamiseksi. Potilaat sanoivat, että lääkityksen noudattaminen ja sairaalan takaisinotto ovat heidän suurin onnistumisen este ja että he uskovat, että hoito välittömästi elinsiirron jälkeen ensimmäisten 90 päivän aikana on tärkein pitkän aikavälin tulosten määräävä tekijä. Kahdenkymmenen potilaan pilottiohjelma arvioi potilaan suunnitteleman etäterveyden seurantaohjelman toteutettavuutta maksansiirron jälkeen, ja se kohtasi potilaidemme suunnattoman innostuksen. Tässä ehdotuksessa testataan tämän potilaiden potilaiden kehittämän kotihoidon ohjelman (HMP) kykyä parantaa siirtymähoitoa sairaalasta kotiin ja potilaiden hoitoon sitoutumista maksansiirron jälkeen.

Lääketieteellisen yhteisön on kehitettävä innovatiivisia terveydenhuoltojärjestelmiä monimutkaisten leikkausten, kuten elinsiirron, jälkeen maksimoidakseen leikkauksen jälkeistä hoitoa, sitoutumista uuteen ja monimutkaiseen itsehoitoohjelmaan, itsenäisyyttä ja viime kädessä selviytymistä. Ehdottamamme etäterveystoimitusmallimme optimoi maksansiirron jälkeisen kotiutuksen jälkeisen hoidon laadun, tehokkuuden ja tulokset. HMP-malli neuvoo palveluntarjoajia, terveydenhuoltojärjestelmiä ja elinsiirtokeskuksia potilaiden hoidon parantamisessa, erityisesti niillä, joilla on suurin riski huonoista tuloksista, erityisesti vähemmistöjen ja heikon sosioekonomisen aseman omaavien keskuudessa. Tämän ehdotuksen tavoite seuraavilla erityistavoitteilla:

Tavoite 1: Suorita satunnaistettu kliininen tutkimus arvioidaksesi tehostetun, etäterveyteen perustuvan kotihoidon ohjelman (HMP) vaikutusta lääkitykseen ja käyttäytymiseen liittyvään itsehoitoon sitoutumiseen sekä 90 päivän ja 1 vuoden takaisinottoasteeseen maksan takia kotiutuksen jälkeen elinsiirto.

Hypoteesi: Tehostetun potilaiden sitoutumisen ansiosta HMP lisää lääkityksen ja itsehoidon sitoutumisastetta ja vähentää 90 päivän ja 1 vuoden takaisinottoastetta perinteiseen hoitomalliin verrattuna.

Alatavoite 1A: Selvittää, hyötyvätkö alipalvellut ja vähemmistöpotilaat HMP:stä paremmassa asemassa oleviin potilasryhmiin verrattuna.

Tavoite 2: Arvioi HMP:n vaikutusta distaalisiin kliinisiin tuloksiin maksansiirron jälkeen, mukaan lukien painonhallinta, diabeteksen hallinta, verenpaineen säätely ja masennus.

Hypoteesi: Tehostetulla kotiseurannalla on pysyviä terveyshyötyjä HMP-interventioiden 90 päivän ajanjakson jälkeen useissa tässä populaatiossa tärkeissä kroonisten sairauksien toimenpiteissä, mukaan lukien painonpudotus, diabeteksen hallinta, verenpaineen hallinta ja masennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt (≥ 18-vuotiaat), jotka ovat maksansiirron saajia.
  2. Kotiin 45 päivän sisällä maksansiirrosta.
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Siirron jälkeinen sisäänpääsy ja hoito Cincinnatin yliopiston lääketieteellisestä keskuksesta tai kuntoutuslaitoksesta > 45 päivää maksansiirron jälkeen.
  2. Ei voi olla langatonta 4G-yhteyttä tai wifiä kotonaan.
  3. Potilaalla on jokin psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan haitata kommunikointia tutkijan kanssa.
  4. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: hoidon standardi
KOKEELLISTA: kodin etävalvonta
etälääketieteellinen kotiseuranta
Käyttää telelääketieteen ohjaamaan käyttäytymismuutoksia tuloksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioi takaisinotto
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TelehealthOLT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla jaetaan

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

HIPAA-yhteensopiva tutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa