- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03878329
Etälääketieteellinen kotiseuranta maksansiirron jälkeen (TelehealthOLT)
Satunnaistettu kokeilu etälääketieteelliseen kotiseurantaan maksansiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirtopotilaiden onnistunut hoito ja heidän hoitajiensa tukeminen kuluttavat merkittäviä henkilökohtaisia, laitos- ja yhteisöresursseja ennen ja jälkeen leikkausta. Masennus ja ahdistus ovat yleisiä elinsiirron jälkeen, mikä johtaa pelkoon kyvystä huolehtia menestyksekkäästi itsestään ja huonoon noudattamiseen monimutkaisten lääkitys- ja terveyskäyttäytymisohjelmien kanssa.1,2 Vaikka potilaan elämänlaatu paranee välittömästi elinsiirron jälkeen, yleiseen väestöön verrattuna suurimmalla osalla maksansiirron saajista on merkittäviä puutteita useimmilla elämänlaadun aloilla.3,4 Tämä näkyy selkeimmin vähemmistöissä ja matalan sosioekonomisen aseman omaavilla potilailla, joilla on vaikeuksia sopeutua monimutkaisen lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon vaatimuksiin ja joita haastaa lukutaidon puute ja kulttuurinen harha.5-7 Itse asiassa uusintaleikkaus- ja takaisinottoaste ensimmäisten 90 päivän aikana ovat korkeimmat kaikista Yhdysvalloissa tehdyistä leikkauksista.8 Tehokas perioperatiivinen hoito on erittäin tärkeää leikkauksen jälkeen tässä erittäin tarkkaavaisessa potilaspopulaatiossa. Perioperatiivisen hoidon optimoinnin pitäisi parantaa palautumista ja tuloksia, mukaan lukien masennus, yleinen terveydenhuolto ja pitkäaikainen hoitoon sitoutuminen.9,10 Vaikka maksansiirron jälkeistä hoitoa koskevia käytännön ohjeita on olemassa, niistä puuttuu erityispiirteitä ja ne perustuvat vanhentuneisiin malleihin, jotka eivät heijasta potilaiden mieltymyksiä, tarpeita tai odotuksia. Terveydenhuollon nykyisten prosessien parantaminen ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan optimoida tärkeitä tuloksia: eloonjääminen, toiminta ja riippumattomuus. Hoidon parantamisella voi olla syvä vaikutus ensimmäisten 90 päivän aikana elinsiirron jälkeen tärkeisiin pitkän aikavälin terveysparametreihin, jotka vaikuttavat kliinisiin tuloksiin, kuten masennukseen, painonnousuun, verenpaineen hallintaan ja diabeteksen hallintaan. Sidosryhmien osallistumisprosessin avulla Cincinnatin yliopiston maksansiirtoohjelman kanssa, jonka tarkoituksena on löytää tapoja parantaa elinsiirron jälkeistä hoitoa, "hoidon lisääminen käyntien välillä" on potilaiden ensisijainen tavoite toiminnan, elämänlaadun ja itsenäisyyden parantamiseksi. Potilaat sanoivat, että lääkityksen noudattaminen ja sairaalan takaisinotto ovat heidän suurin onnistumisen este ja että he uskovat, että hoito välittömästi elinsiirron jälkeen ensimmäisten 90 päivän aikana on tärkein pitkän aikavälin tulosten määräävä tekijä. Kahdenkymmenen potilaan pilottiohjelma arvioi potilaan suunnitteleman etäterveyden seurantaohjelman toteutettavuutta maksansiirron jälkeen, ja se kohtasi potilaidemme suunnattoman innostuksen. Tässä ehdotuksessa testataan tämän potilaiden potilaiden kehittämän kotihoidon ohjelman (HMP) kykyä parantaa siirtymähoitoa sairaalasta kotiin ja potilaiden hoitoon sitoutumista maksansiirron jälkeen.
Lääketieteellisen yhteisön on kehitettävä innovatiivisia terveydenhuoltojärjestelmiä monimutkaisten leikkausten, kuten elinsiirron, jälkeen maksimoidakseen leikkauksen jälkeistä hoitoa, sitoutumista uuteen ja monimutkaiseen itsehoitoohjelmaan, itsenäisyyttä ja viime kädessä selviytymistä. Ehdottamamme etäterveystoimitusmallimme optimoi maksansiirron jälkeisen kotiutuksen jälkeisen hoidon laadun, tehokkuuden ja tulokset. HMP-malli neuvoo palveluntarjoajia, terveydenhuoltojärjestelmiä ja elinsiirtokeskuksia potilaiden hoidon parantamisessa, erityisesti niillä, joilla on suurin riski huonoista tuloksista, erityisesti vähemmistöjen ja heikon sosioekonomisen aseman omaavien keskuudessa. Tämän ehdotuksen tavoite seuraavilla erityistavoitteilla:
Tavoite 1: Suorita satunnaistettu kliininen tutkimus arvioidaksesi tehostetun, etäterveyteen perustuvan kotihoidon ohjelman (HMP) vaikutusta lääkitykseen ja käyttäytymiseen liittyvään itsehoitoon sitoutumiseen sekä 90 päivän ja 1 vuoden takaisinottoasteeseen maksan takia kotiutuksen jälkeen elinsiirto.
Hypoteesi: Tehostetun potilaiden sitoutumisen ansiosta HMP lisää lääkityksen ja itsehoidon sitoutumisastetta ja vähentää 90 päivän ja 1 vuoden takaisinottoastetta perinteiseen hoitomalliin verrattuna.
Alatavoite 1A: Selvittää, hyötyvätkö alipalvellut ja vähemmistöpotilaat HMP:stä paremmassa asemassa oleviin potilasryhmiin verrattuna.
Tavoite 2: Arvioi HMP:n vaikutusta distaalisiin kliinisiin tuloksiin maksansiirron jälkeen, mukaan lukien painonhallinta, diabeteksen hallinta, verenpaineen säätely ja masennus.
Hypoteesi: Tehostetulla kotiseurannalla on pysyviä terveyshyötyjä HMP-interventioiden 90 päivän ajanjakson jälkeen useissa tässä populaatiossa tärkeissä kroonisten sairauksien toimenpiteissä, mukaan lukien painonpudotus, diabeteksen hallinta, verenpaineen hallinta ja masennus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt (≥ 18-vuotiaat), jotka ovat maksansiirron saajia.
- Kotiin 45 päivän sisällä maksansiirrosta.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Siirron jälkeinen sisäänpääsy ja hoito Cincinnatin yliopiston lääketieteellisestä keskuksesta tai kuntoutuslaitoksesta > 45 päivää maksansiirron jälkeen.
- Ei voi olla langatonta 4G-yhteyttä tai wifiä kotonaan.
- Potilaalla on jokin psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan haitata kommunikointia tutkijan kanssa.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: hoidon standardi
|
|
|
KOKEELLISTA: kodin etävalvonta
etälääketieteellinen kotiseuranta
|
Käyttää telelääketieteen ohjaamaan käyttäytymismuutoksia tuloksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioi takaisinotto
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TelehealthOLT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .