- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03878329
간 이식 후 원격 의료 기반 원격 홈 모니터링 (TelehealthOLT)
간 이식 후 원격 의료 기반 원격 홈 모니터링의 무작위 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
간 이식을 받는 환자의 성공적인 관리와 간병인의 지원은 수술 전후에 상당한 개인, 기관 및 지역 사회 자원을 소비합니다. 우울증과 불안은 이식 후 일반적이며, 이는 자신을 성공적으로 돌볼 수 있는 능력에 대한 우려와 복잡한 약물 및 건강 행동 요법에 대한 순응도 저하로 이어집니다.1,2 환자의 삶의 질은 이식 직후 개선되지만 일반 인구와 비교할 때 대다수의 간 이식 수용자는 대부분의 삶의 질 영역에서 상당한 결함을 보입니다.3,4 이것은 복잡한 의료 및 외과 치료의 요구에 적응하는 데 어려움을 겪고 문해력 부족과 문화적 편견으로 어려움을 겪는 소수 민족과 사회 경제적 지위가 낮은 환자에게서 가장 분명합니다.5-7 실제로, 처음 90일 동안의 재수술 및 재입원 비율은 미국에서 수행된 모든 수술 중 가장 높습니다.8 효과적인 수술 전후 관리는 이 높은 예민 환자 집단에서 수술 후 매우 중요합니다. 수술 전후 관리를 최적화하면 우울증, 일반적인 건강 유지 및 장기 순응도를 포함하여 회복 및 결과를 개선해야 합니다.9,10 간이식 후 치료에 대한 실무 지침이 존재하지만 구체적인 내용이 부족하고 환자의 선호도, 필요 또는 기대치를 반영하지 않는 구식 모델을 기반으로 합니다. 생존, 기능 및 독립성과 같은 중요한 결과를 최적화하려면 간 이식 전후에 의료 서비스 제공의 현재 프로세스를 개선하는 것이 중요합니다. 치료 개선은 이식 후 처음 90일 동안 우울증, 체중 증가, 혈압 조절 및 당뇨병 관리와 같은 임상 결과에 영향을 미치는 중요한 장기 건강 매개변수에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.11 이식 후 치료를 개선하기 위한 방법을 찾기 위해 고안된 신시내티 대학 간 이식 프로그램과의 이해 관계자 참여 프로세스를 통해 "방문 간 치료"를 늘리는 것이 환자의 기능, 삶의 질 및 독립성을 향상시키는 최우선 과제입니다. 환자들은 약물 순응도와 병원 재입원이 성공의 가장 큰 장벽이며 이식 후 첫 90일 동안의 즉각적인 치료가 장기적인 결과를 결정하는 가장 중요한 요인이라고 말했습니다. 20명의 환자 파일럿 프로그램은 간 이식 후 환자가 설계한 원격 의료 모니터링 프로그램의 타당성을 평가했으며 환자들의 엄청난 열광을 받았습니다. 이 제안에서는 환자가 환자를 위해 개발한 이 가정 관리 프로그램(HMP)의 능력을 테스트하여 병원에서 가정으로 전환 관리를 개선하고 간 이식 후 자가 관리 요법으로 환자의 순응도를 향상시킬 것입니다.
의료계는 수술 후 관리, 새롭고 복잡한 자가 관리 요법 준수, 독립성 및 궁극적으로 생존을 극대화하기 위해 이식과 같은 복잡한 수술 후 혁신적인 건강 전달 시스템을 개발해야 합니다. 제안된 원격 의료 제공 모델은 간 이식 후 퇴원 후 관리의 품질, 효율성 및 결과를 최적화합니다. HMP 모델은 의료 제공자, 의료 시스템 및 이식 센터에 환자 치료를 개선하는 방법, 특히 좋지 않은 결과의 위험이 가장 큰 사람들, 특히 소수 민족과 사회 경제적 지위가 낮은 사람들에게 조언할 것입니다. 이 제안의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 강화된 원격 의료 기반 가정 관리 프로그램(HMP)이 약물 및 행동 자가 관리 준수율, 간 퇴원 후 90일 및 1년 재입원율에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행합니다. 이식.
가설: 향상된 환자 참여를 통해 HMP는 기존 치료 모델과 비교할 때 약물 및 자가 관리 준수율을 높이고 90일 및 1년 재입원율을 줄일 것입니다.
하위 목표 1A: 혜택을 덜 받는 환자 집단과 비교하여 서비스가 부족한 소수 환자가 HMP로부터 더 큰 혜택을 얻는지 여부를 결정합니다.
목표 2: 체중 조절, 당뇨병 관리, 혈압 조절 및 우울증을 포함하여 간 이식 후 보다 원위부 임상 결과에 대한 HMP의 영향을 평가합니다.
가설: 강화된 가정 모니터링은 체중 감소, 당뇨병 관리, 혈압 조절 및 우울증을 포함하여 이 인구에서 중요한 다양한 만성 질환 측정에 대한 HMP 개입의 90일 기간을 넘어 지속적인 건강상의 이점을 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 이식을 받는 남성 및 여성 피험자(18세 이상).
- 간 이식 후 45일 이내에 퇴원했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 신시내티 대학교 메디컬 센터 또는 재활 시설에서 제공하는 이식 후 입원 및 치료 > 간 이식 후 45일.
- 집에서 4G 무선 연결 또는 Wi-Fi를 사용할 수 없습니다.
- 환자는 조사관의 의견에 조사관과의 의사소통을 방해할 수 있는 모든 형태의 정신 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 수사관과 협력하거나 의사소통할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
치료 표준
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실험적: 원격 홈 모니터링
원격 의료 기반 원격 가정 모니터링 사용
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결과의 행동 변화를 안내하기 위해 원격 의료를 사용할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 재입학
기간: 90일
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재입학 평가
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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