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간 이식 후 원격 의료 기반 원격 홈 모니터링 (TelehealthOLT)

2021년 6월 30일 업데이트: Shimul Shah, University of Cincinnati

간 이식 후 원격 의료 기반 원격 홈 모니터링의 무작위 전향적 시험

이식 환자를 위해 보다 효과적인 수술 전후 관리 및 집으로의 전환에 환자와 간병인을 참여시킬 수 있는 중요한 기회가 존재합니다. 이해관계자들은 신시내티 대학교 간 이식 프로그램을 통해 참여하여 이식 후 관리 개선의 우선 순위를 결정했습니다. 초기 연구 결과는 기능, 삶의 질 및 독립성을 개선하기 위해 "방문 간 관리"를 늘리는 것이 환자의 최우선 순위임을 나타냅니다. 기존 원격 의료 연구를 바탕으로 간 이식 후 환자 자가 관리를 활용하고 개선하기 위한 향상된 가정 관리 프로그램(HMP)이 개발되었습니다. 특히 순응도를 개선하고 재입원을 줄이며 병원에서 집으로의 전환을 개선했습니다. 치료 개선은 이식 후 처음 90일 동안 우울증, 체중 증가, 혈압 조절 및 당뇨병 관리와 같은 임상 결과에 영향을 미치는 중요한 장기 건강 매개변수에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 환자 참여를 통해 전통적인 공급자 기반 치료와 HMP를 사용한 전통적인 치료를 비교하는 무작위 통제 시험이 제안됩니다. 이 두 팔은 0.5년의 후속 조치와 함께 각 팔에 50명의 환자가 필요합니다. 환자들은 주요 결과가 삶의 질, 기능 및 독립성이라고 말했습니다. 이를 위해 기본 연구 결과는 순응도, 재입원(90일), 환자 만족도 평가입니다. HMP 모델은 제공자, 건강 관리 시스템 및 이식 센터에 환자 치료를 개선하는 방법, 특히 소수자 및 사회 경제적 지위가 낮은 사람들에게 특히 좋지 않은 결과의 위험이 가장 큰 사람들에게 조언할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

간 이식을 받는 환자의 성공적인 관리와 간병인의 지원은 수술 전후에 상당한 개인, 기관 및 지역 사회 자원을 소비합니다. 우울증과 불안은 이식 후 일반적이며, 이는 자신을 성공적으로 돌볼 수 있는 능력에 대한 우려와 복잡한 약물 및 건강 행동 요법에 대한 순응도 저하로 이어집니다.1,2 환자의 삶의 질은 이식 직후 개선되지만 일반 인구와 비교할 때 대다수의 간 이식 수용자는 대부분의 삶의 질 영역에서 상당한 결함을 보입니다.3,4 이것은 복잡한 의료 및 외과 치료의 요구에 적응하는 데 어려움을 겪고 문해력 부족과 문화적 편견으로 어려움을 겪는 소수 민족과 사회 경제적 지위가 낮은 환자에게서 가장 분명합니다.5-7 실제로, 처음 90일 동안의 재수술 및 재입원 비율은 미국에서 수행된 모든 수술 중 가장 높습니다.8 효과적인 수술 전후 관리는 이 높은 예민 환자 집단에서 수술 후 매우 중요합니다. 수술 전후 관리를 최적화하면 우울증, 일반적인 건강 유지 및 장기 순응도를 포함하여 회복 및 결과를 개선해야 합니다.9,10 간이식 후 치료에 대한 실무 지침이 존재하지만 구체적인 내용이 부족하고 환자의 선호도, 필요 또는 기대치를 반영하지 않는 구식 모델을 기반으로 합니다. 생존, 기능 및 독립성과 같은 중요한 결과를 최적화하려면 간 이식 전후에 의료 서비스 제공의 현재 프로세스를 개선하는 것이 중요합니다. 치료 개선은 이식 후 처음 90일 동안 우울증, 체중 증가, 혈압 조절 및 당뇨병 관리와 같은 임상 결과에 영향을 미치는 중요한 장기 건강 매개변수에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.11 이식 후 치료를 개선하기 위한 방법을 찾기 위해 고안된 신시내티 대학 간 이식 프로그램과의 이해 관계자 참여 프로세스를 통해 "방문 간 치료"를 늘리는 것이 환자의 기능, 삶의 질 및 독립성을 향상시키는 최우선 과제입니다. 환자들은 약물 순응도와 병원 재입원이 성공의 가장 큰 장벽이며 이식 후 첫 90일 동안의 즉각적인 치료가 장기적인 결과를 결정하는 가장 중요한 요인이라고 말했습니다. 20명의 환자 파일럿 프로그램은 간 이식 후 환자가 설계한 원격 의료 모니터링 프로그램의 타당성을 평가했으며 환자들의 엄청난 열광을 받았습니다. 이 제안에서는 환자가 환자를 위해 개발한 이 가정 관리 프로그램(HMP)의 능력을 테스트하여 병원에서 가정으로 전환 관리를 개선하고 간 이식 후 자가 관리 요법으로 환자의 순응도를 향상시킬 것입니다.

의료계는 수술 후 관리, 새롭고 복잡한 자가 관리 요법 준수, 독립성 및 궁극적으로 생존을 극대화하기 위해 이식과 같은 복잡한 수술 후 혁신적인 건강 전달 시스템을 개발해야 합니다. 제안된 원격 의료 제공 모델은 간 이식 후 퇴원 후 관리의 품질, 효율성 및 결과를 최적화합니다. HMP 모델은 의료 제공자, 의료 시스템 및 이식 센터에 환자 치료를 개선하는 방법, 특히 좋지 않은 결과의 위험이 가장 큰 사람들, 특히 소수 민족과 사회 경제적 지위가 낮은 사람들에게 조언할 것입니다. 이 제안의 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: 강화된 원격 의료 기반 가정 관리 프로그램(HMP)이 약물 및 행동 자가 관리 준수율, 간 퇴원 후 90일 및 1년 재입원율에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행합니다. 이식.

가설: 향상된 환자 참여를 통해 HMP는 기존 치료 모델과 비교할 때 약물 및 자가 관리 준수율을 높이고 90일 및 1년 재입원율을 줄일 것입니다.

하위 목표 1A: 혜택을 덜 받는 환자 집단과 비교하여 서비스가 부족한 소수 환자가 HMP로부터 더 큰 혜택을 얻는지 여부를 결정합니다.

목표 2: 체중 조절, 당뇨병 관리, 혈압 조절 및 우울증을 포함하여 간 이식 후 보다 원위부 임상 결과에 대한 HMP의 영향을 평가합니다.

가설: 강화된 가정 모니터링은 체중 감소, 당뇨병 관리, 혈압 조절 및 우울증을 포함하여 이 인구에서 중요한 다양한 만성 질환 측정에 대한 HMP 개입의 90일 기간을 넘어 지속적인 건강상의 이점을 가질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 간 이식을 받는 남성 및 여성 피험자(18세 이상).
  2. 간 이식 후 45일 이내에 퇴원했습니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 신시내티 대학교 메디컬 센터 또는 재활 시설에서 제공하는 이식 후 입원 및 치료 > 간 이식 후 45일.
  2. 집에서 4G 무선 연결 또는 Wi-Fi를 사용할 수 없습니다.
  3. 환자는 조사관의 의견에 조사관과의 의사소통을 방해할 수 있는 모든 형태의 정신 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.
  4. 수사관과 협력하거나 의사소통할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
치료 표준
실험적: 원격 홈 모니터링
원격 의료 기반 원격 가정 모니터링 사용
결과의 행동 변화를 안내하기 위해 원격 의료를 사용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 재입학
기간: 90일
재입학 평가
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TelehealthOLT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

프로토콜이 공유됩니다

IPD 공유 기간

수료 후 1년.

IPD 공유 액세스 기준

HIPAA 규정을 준수하는 조사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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원격 홈 모니터링에 대한 임상 시험

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