- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03878329
Op telegeneeskunde gebaseerde thuismonitoring op afstand na levertransplantatie (TelehealthOLT)
Gerandomiseerde prospectieve studie van op telegeneeskunde gebaseerde thuismonitoring op afstand na levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De succesvolle zorg voor patiënten die een levertransplantatie ondergaan en de ondersteuning van hun verzorgers vergen aanzienlijke persoonlijke, institutionele en gemeenschapsmiddelen voor en na de operatie. Depressie en angst komen vaak voor na transplantatie, wat leidt tot bezorgdheid over het vermogen om succesvol voor zichzelf te zorgen en slechte therapietrouw met complexe medicatie en gezondheidsgedragsregimes.1,2 Hoewel de kwaliteit van leven van een patiënt onmiddellijk na de transplantatie verbetert, vertoont de overgrote meerderheid van de ontvangers van een levertransplantaat significante tekortkomingen in de meeste domeinen van de kwaliteit van leven in vergelijking met de algemene bevolking.3,4 Dit komt het duidelijkst tot uiting bij minderheden en patiënten met een lage sociaaleconomische status die moeite hebben zich aan te passen aan de eisen van complexe medische en chirurgische zorg en worden uitgedaagd door een gebrek aan geletterdheid en culturele vooringenomenheid.5-7 Het percentage heroperaties en heropnames in de eerste 90 dagen is inderdaad het hoogst van alle operaties die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd.8 Effectieve peri-operatieve zorg is van cruciaal belang na een operatie bij deze zeer acute patiëntenpopulatie. Het optimaliseren van de zorg in de peri-operatieve periode zou het herstel en de uitkomsten moeten verbeteren, waaronder depressie, algemeen gezondheidsbehoud en therapietrouw op lange termijn.9,10 Hoewel er praktijkrichtlijnen voor zorg na levertransplantatie bestaan, missen deze specifieke details en zijn ze gebaseerd op verouderde modellen die de voorkeuren, behoeften of verwachtingen van de patiënt niet weerspiegelen. Het verbeteren van de huidige processen in de gezondheidszorg voor en na levertransplantatie is van cruciaal belang om resultaten te optimaliseren die er toe doen: overleving, functioneren en onafhankelijkheid. De verbetering van de zorg kan in de eerste 90 dagen na transplantatie een diepgaand effect hebben op belangrijke gezondheidsparameters op de lange termijn die van invloed zijn op klinische resultaten, zoals depressie, gewichtstoename, bloeddrukcontrole en diabetesmanagement.11 Door middel van een proces van betrokkenheid van belanghebbenden met het Liver Transplant Program van de Universiteit van Cincinnati, ontworpen om manieren te vinden om de zorg na transplantatie te verbeteren, is het vergroten van "zorg tussen bezoeken" de topprioriteit voor patiënten om het functioneren, de kwaliteit van leven en de onafhankelijkheid te verbeteren. Patiënten zeiden dat therapietrouw en heropname in het ziekenhuis hun grootste barrière vormen voor succes, en dat zij geloven dat zorg direct na de transplantatie in de eerste 90 dagen de belangrijkste bepalende factor is voor langetermijnresultaten. Een proefprogramma met twintig patiënten beoordeelde de haalbaarheid van een door de patiënt ontworpen telegezondheidsmonitoringprogramma na levertransplantatie, en het werd buitengewoon enthousiast ontvangen door onze patiënten. In dit voorstel wordt het vermogen getest van dit thuismanagementprogramma (HMP), ontwikkeld door patiënten voor patiënten, om de overgangszorg van het ziekenhuis naar thuis en de therapietrouw van de patiënt te verbeteren met een zelfzorgregime na levertransplantatie.
De medische gemeenschap moet innovatieve gezondheidszorgsystemen ontwikkelen na complexe operaties zoals transplantatie om de postoperatieve zorg, de naleving van een nieuw en complex zelfzorgregime, onafhankelijkheid en uiteindelijk overleving te maximaliseren. Ons voorgestelde leveringsmodel voor telezorg zal de kwaliteit, efficiëntie en resultaten van de zorg na het ontslag na een levertransplantatie optimaliseren. Het HMP-model zal zorgverleners, gezondheidszorgsystemen en transplantatiecentra adviseren hoe de patiëntenzorg kan worden verbeterd, vooral onder degenen die het grootste risico lopen op slechte resultaten, met name minderheden en mensen met een lage sociaaleconomische status. Het doel van dit voorstel met de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Voer een gerandomiseerde klinische studie uit om de impact te evalueren van een verbeterd, telehealth-gebaseerd thuismanagementprogramma (HMP) op medicatie- en zelfzorgtrouw, en op heropnamepercentages na 90 dagen en 1 jaar na ontslag voor lever transplantatie.
Hypothese: Door een grotere betrokkenheid van de patiënt zal HMP de therapietrouw en de therapietrouw verhogen en het aantal heropnames na 90 dagen en 1 jaar verlagen in vergelijking met een traditioneel zorgmodel.
Subdoel 1A: Vaststellen of achtergestelde en minderheidspatiënten meer profijt halen uit de HMP in vergelijking met meer bevoorrechte patiëntenpopulaties.
Doel 2: Evalueer de impact van de HMP op meer distale klinische resultaten na levertransplantatie, waaronder gewichtsbeheersing, diabetesmanagement, bloeddrukregulatie en depressie.
Hypothese: Verbeterde thuismonitoring zal blijvende gezondheidsvoordelen hebben na het tijdsbestek van 90 dagen van de HMP-interventie op een verscheidenheid aan maatregelen voor chronische ziekten die belangrijk zijn in deze populatie, waaronder gewichtsverlies, diabetesbeheer, bloeddrukcontrole en depressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (≥ 18 jaar oud) die een levertransplantatie ondergaan.
- Binnen 45 dagen na levertransplantatie naar huis ontslagen.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Opname na transplantatie en zorg geleverd door het University of Cincinnati Medical Center of revalidatiecentrum > 45 dagen na levertransplantatie.
- Geen draadloze 4G-verbinding of wifi in huis.
- Patiënt heeft enige vorm van psychiatrische stoornis of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de communicatie met de onderzoeker kan belemmeren.
- Onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: zorgstandaard
zorgstandaard behandeling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: thuisbewaking op afstand
gebruik van op telegeneeskunde gebaseerde thuismonitoring op afstand
|
Zal telegeneeskunde gebruiken om gedragsveranderingen in uitkomsten te begeleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Heropname beoordelen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TelehealthOLT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .