Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op telegeneeskunde gebaseerde thuismonitoring op afstand na levertransplantatie (TelehealthOLT)

30 juni 2021 bijgewerkt door: Shimul Shah, University of Cincinnati

Gerandomiseerde prospectieve studie van op telegeneeskunde gebaseerde thuismonitoring op afstand na levertransplantatie

Er bestaat een belangrijke kans om patiënten en hun verzorgers te betrekken bij effectievere perioperatieve zorg en overgang naar huis voor transplantatiepatiënten. Via het Liver Transplant Program van de University of Cincinnati werden belanghebbenden betrokken om prioriteit te geven aan veranderingen in het verbeteren van de zorg na transplantatie. De eerste bevindingen gaven aan dat het vergroten van "zorg tussen bezoeken" de topprioriteit is voor patiënten om het functioneren, de kwaliteit van leven en de onafhankelijkheid te verbeteren. Voortbouwend op bestaand telehealth-onderzoek, werd een verbeterd thuismanagementprogramma (HMP) ontwikkeld om de zelfzorg van patiënten na levertransplantatie te benutten en te verbeteren, met name door therapietrouw te verbeteren, heropnames te verminderen en de overgang van ziekenhuis naar huis te verbeteren. De verbetering van de zorg kan in de eerste 90 dagen na transplantatie een diepgaand effect hebben op belangrijke gezondheidsparameters op de lange termijn die van invloed zijn op klinische resultaten, zoals depressie, gewichtstoename, bloeddrukcontrole en diabetesbeheer. Met betrokkenheid van de patiënt wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voorgesteld waarin traditionele zorg op basis van zorgverleners wordt vergeleken met traditionele zorg met HMP. Deze twee armen zullen 50 patiënten in elke arm nodig hebben met een follow-up van 0,5 jaar. Patiënten hebben gezegd dat de primaire uitkomsten kwaliteit van leven, functioneren en onafhankelijkheid zijn. Daartoe zijn de primaire onderzoeksresultaten beoordeling van therapietrouw, heropnames (90 dagen), patiënttevredenheid. Het HMP-model zal zorgverleners, gezondheidszorgsystemen en transplantatiecentra adviseren hoe de patiëntenzorg kan worden verbeterd, vooral onder degenen die het grootste risico lopen op slechte resultaten, met name minderheden en mensen met een lage sociaaleconomische status.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De succesvolle zorg voor patiënten die een levertransplantatie ondergaan en de ondersteuning van hun verzorgers vergen aanzienlijke persoonlijke, institutionele en gemeenschapsmiddelen voor en na de operatie. Depressie en angst komen vaak voor na transplantatie, wat leidt tot bezorgdheid over het vermogen om succesvol voor zichzelf te zorgen en slechte therapietrouw met complexe medicatie en gezondheidsgedragsregimes.1,2 Hoewel de kwaliteit van leven van een patiënt onmiddellijk na de transplantatie verbetert, vertoont de overgrote meerderheid van de ontvangers van een levertransplantaat significante tekortkomingen in de meeste domeinen van de kwaliteit van leven in vergelijking met de algemene bevolking.3,4 Dit komt het duidelijkst tot uiting bij minderheden en patiënten met een lage sociaaleconomische status die moeite hebben zich aan te passen aan de eisen van complexe medische en chirurgische zorg en worden uitgedaagd door een gebrek aan geletterdheid en culturele vooringenomenheid.5-7 Het percentage heroperaties en heropnames in de eerste 90 dagen is inderdaad het hoogst van alle operaties die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd.8 Effectieve peri-operatieve zorg is van cruciaal belang na een operatie bij deze zeer acute patiëntenpopulatie. Het optimaliseren van de zorg in de peri-operatieve periode zou het herstel en de uitkomsten moeten verbeteren, waaronder depressie, algemeen gezondheidsbehoud en therapietrouw op lange termijn.9,10 Hoewel er praktijkrichtlijnen voor zorg na levertransplantatie bestaan, missen deze specifieke details en zijn ze gebaseerd op verouderde modellen die de voorkeuren, behoeften of verwachtingen van de patiënt niet weerspiegelen. Het verbeteren van de huidige processen in de gezondheidszorg voor en na levertransplantatie is van cruciaal belang om resultaten te optimaliseren die er toe doen: overleving, functioneren en onafhankelijkheid. De verbetering van de zorg kan in de eerste 90 dagen na transplantatie een diepgaand effect hebben op belangrijke gezondheidsparameters op de lange termijn die van invloed zijn op klinische resultaten, zoals depressie, gewichtstoename, bloeddrukcontrole en diabetesmanagement.11 Door middel van een proces van betrokkenheid van belanghebbenden met het Liver Transplant Program van de Universiteit van Cincinnati, ontworpen om manieren te vinden om de zorg na transplantatie te verbeteren, is het vergroten van "zorg tussen bezoeken" de topprioriteit voor patiënten om het functioneren, de kwaliteit van leven en de onafhankelijkheid te verbeteren. Patiënten zeiden dat therapietrouw en heropname in het ziekenhuis hun grootste barrière vormen voor succes, en dat zij geloven dat zorg direct na de transplantatie in de eerste 90 dagen de belangrijkste bepalende factor is voor langetermijnresultaten. Een proefprogramma met twintig patiënten beoordeelde de haalbaarheid van een door de patiënt ontworpen telegezondheidsmonitoringprogramma na levertransplantatie, en het werd buitengewoon enthousiast ontvangen door onze patiënten. In dit voorstel wordt het vermogen getest van dit thuismanagementprogramma (HMP), ontwikkeld door patiënten voor patiënten, om de overgangszorg van het ziekenhuis naar thuis en de therapietrouw van de patiënt te verbeteren met een zelfzorgregime na levertransplantatie.

De medische gemeenschap moet innovatieve gezondheidszorgsystemen ontwikkelen na complexe operaties zoals transplantatie om de postoperatieve zorg, de naleving van een nieuw en complex zelfzorgregime, onafhankelijkheid en uiteindelijk overleving te maximaliseren. Ons voorgestelde leveringsmodel voor telezorg zal de kwaliteit, efficiëntie en resultaten van de zorg na het ontslag na een levertransplantatie optimaliseren. Het HMP-model zal zorgverleners, gezondheidszorgsystemen en transplantatiecentra adviseren hoe de patiëntenzorg kan worden verbeterd, vooral onder degenen die het grootste risico lopen op slechte resultaten, met name minderheden en mensen met een lage sociaaleconomische status. Het doel van dit voorstel met de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: Voer een gerandomiseerde klinische studie uit om de impact te evalueren van een verbeterd, telehealth-gebaseerd thuismanagementprogramma (HMP) op medicatie- en zelfzorgtrouw, en op heropnamepercentages na 90 dagen en 1 jaar na ontslag voor lever transplantatie.

Hypothese: Door een grotere betrokkenheid van de patiënt zal HMP de therapietrouw en de therapietrouw verhogen en het aantal heropnames na 90 dagen en 1 jaar verlagen in vergelijking met een traditioneel zorgmodel.

Subdoel 1A: Vaststellen of achtergestelde en minderheidspatiënten meer profijt halen uit de HMP in vergelijking met meer bevoorrechte patiëntenpopulaties.

Doel 2: Evalueer de impact van de HMP op meer distale klinische resultaten na levertransplantatie, waaronder gewichtsbeheersing, diabetesmanagement, bloeddrukregulatie en depressie.

Hypothese: Verbeterde thuismonitoring zal blijvende gezondheidsvoordelen hebben na het tijdsbestek van 90 dagen van de HMP-interventie op een verscheidenheid aan maatregelen voor chronische ziekten die belangrijk zijn in deze populatie, waaronder gewichtsverlies, diabetesbeheer, bloeddrukcontrole en depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (≥ 18 jaar oud) die een levertransplantatie ondergaan.
  2. Binnen 45 dagen na levertransplantatie naar huis ontslagen.
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Opname na transplantatie en zorg geleverd door het University of Cincinnati Medical Center of revalidatiecentrum > 45 dagen na levertransplantatie.
  2. Geen draadloze 4G-verbinding of wifi in huis.
  3. Patiënt heeft enige vorm van psychiatrische stoornis of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de communicatie met de onderzoeker kan belemmeren.
  4. Onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: zorgstandaard
zorgstandaard behandeling
EXPERIMENTEEL: thuisbewaking op afstand
gebruik van op telegeneeskunde gebaseerde thuismonitoring op afstand
Zal telegeneeskunde gebruiken om gedragsveranderingen in uitkomsten te begeleiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
Heropname beoordelen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TelehealthOLT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol zal worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoeker met HIPAA-conformiteit

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren