Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicinán alapuló otthoni távfelügyelet májtranszplantáció után (TelehealthOLT)

2021. június 30. frissítette: Shimul Shah, University of Cincinnati

A májtranszplantáció utáni távorvosláson alapuló otthoni távoli monitorozás véletlenszerű leendő kísérlete

Jelentős lehetőség kínálkozik a betegek és gondozóik bevonására a transzplantált betegek hatékonyabb perioperatív ellátásába és otthoni átmenetébe. A Cincinnati Egyetem májtranszplantációs programján keresztül bevonták az érdekelt feleket annak érdekében, hogy a transzplantáció utáni ellátás javítása terén változtatásokat helyezzenek előtérbe. A kezdeti eredmények azt mutatták, hogy a „látogatások közötti gondozás” fokozása a legfontosabb prioritás a betegek számára a funkciók, az életminőség és a függetlenség javítása érdekében. A meglévő távegészségügyi kutatásokra építve egy továbbfejlesztett otthoni kezelési programot (HMP) fejlesztettek ki a májtranszplantációt követő betegek önellátásának kiaknázására és javítására, különösen az adherencia javítása, a visszafogadások csökkentése és a kórházból az otthonba való átmenet javítása révén. Az ellátás javítása a transzplantációt követő első 90 napban jelentős hatást gyakorolhat az olyan fontos, hosszú távú egészségügyi paraméterekre, amelyek befolyásolják a klinikai eredményeket, mint például a depresszió, a súlygyarapodás, a vérnyomás szabályozása és a cukorbetegség kezelése. A betegek bevonásával randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a hagyományos szolgáltató alapú ellátást a hagyományos kezeléssel a HMP-vel. Ebben a két karban mindkét karban 50 betegre lesz szükség 0,5 éves követés mellett. A betegek azt mondták, hogy az elsődleges eredmények az életminőség, a funkció és a függetlenség. Ennek érdekében az elsődleges vizsgálati eredmények az adherencia, a visszafogadások (90 napos) és a betegek elégedettségének értékelése. A HMP-modell tanácsot ad a szolgáltatóknak, az egészségügyi ellátórendszereknek és a transzplantációs központoknak, hogyan javítsák a betegellátást, különösen azok körében, akiknél a legnagyobb a rossz eredmények kockázata, különösen a kisebbségek és az alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A májátültetésen átesett betegek sikeres ellátása és gondozóik támogatása jelentős személyes, intézményi és közösségi erőforrásokat emészt fel műtét előtt és után. A depresszió és a szorongás gyakori a transzplantáció után, ami félelemhez vezet attól, hogy képes-e sikeresen gondoskodni önmagáról, és rosszul tartja magát a komplex gyógyszeres és egészségmagatartási rendekhez.1,2 Bár a beteg életminősége közvetlenül a transzplantáció után javul, az általános populációhoz képest a májátültetettek túlnyomó többsége jelentős hiányosságokkal rendelkezik az életminőség legtöbb területén.3,4 Ez a legnyilvánvalóbb a kisebbségek és az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú betegek esetében, akik nehezen tudnak alkalmazkodni a komplex orvosi és sebészeti ellátás szükségleteihez, és kihívást jelent számukra az írástudás hiánya és a kulturális elfogultság.5-7 Valójában az első 90 napban a reoperációs és visszafogadási arány a legmagasabb az Egyesült Államokban végzett műtétek közül.8 A hatékony perioperatív ellátás kritikus fontosságú a műtétet követően ebben a nagy élességű betegpopulációban. Az ellátás optimalizálása a perioperatív időszakban javítja a felépülést és az eredményeket, beleértve a depressziót, az általános egészségmegőrzést és a hosszú távú adherenciát.9,10 Bár léteznek gyakorlati irányelvek a májátültetés utáni ellátásra vonatkozóan, ezekből hiányoznak a konkrétumok, és elavult modelleken alapulnak, amelyek nem tükrözik a betegek preferenciáit, szükségleteit vagy elvárásait. A májátültetés előtti és utáni egészségügyi ellátás jelenlegi folyamatainak javítása kritikus fontosságú a lényeges eredmények – a túlélés, a működés és a függetlenség – optimalizálása érdekében. Az ellátás javulása a transzplantációt követő első 90 napban jelentős hatással lehet olyan fontos, hosszú távú egészségügyi paraméterekre, amelyek befolyásolják a klinikai eredményeket, mint például a depresszió, a súlygyarapodás, a vérnyomás szabályozása és a cukorbetegség kezelése. A Cincinnati Egyetem Májtranszplantációs Programjával az érdekelt felek bevonásának folyamata révén, amelynek célja a transzplantáció utáni ellátás javításának módjainak megtalálása, a „látogatások közötti gondozás” növelése a legfontosabb prioritás a betegek számára a funkció, az életminőség és a függetlenség javítása érdekében. A betegek elmondták, hogy a siker legnagyobb akadálya a gyógyszeres kezelés és a kórházi visszafogadás, és úgy vélik, hogy a transzplantáció utáni azonnali ellátás az első 90 napban a legfontosabb meghatározó tényező a hosszú távú eredmények szempontjából. Egy húsz betegből álló kísérleti program egy, a májtranszplantáció utáni betegek által tervezett távegészségügyi monitorozási program megvalósíthatóságát mérte fel, és rendkívüli lelkesedéssel találkozott pácienseink körében. Ebben a javaslatban a betegek által a betegek számára kifejlesztett otthoni kezelési program (HMP) azon képességét fogják tesztelni, hogy javítsa a kórházból az otthoni gondozást, valamint a májtranszplantációt követő öngondoskodási rendhez való alkalmazkodást.

Az orvosi közösségnek innovatív egészségügyi ellátási rendszereket kell kidolgoznia az összetett műtéteket, például a transzplantációt követően, hogy maximalizálja a posztoperatív ellátást, az új és összetett önellátási rendhez való ragaszkodást, a függetlenséget és végső soron a túlélést. Javasolt távegészségügyi szállítási modellünk optimalizálni fogja a májátültetést követő elbocsátás utáni ellátás minőségét, hatékonyságát és eredményeit. A HMP-modell tanácsot ad a szolgáltatóknak, az egészségügyi ellátórendszereknek és a transzplantációs központoknak, hogyan javítsák a betegellátást, különösen azok körében, akiknél a legnagyobb a rossz kimenetel kockázata, különösen a kisebbségek és az alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak körében. E javaslat célja a következő konkrét célokkal:

1. cél: Véletlenszerű klinikai vizsgálat elvégzése annak értékelésére, hogy egy továbbfejlesztett, távegészségügyi alapú otthoni kezelési program (HMP) milyen hatással van a gyógyszeres kezelésre és a viselkedési öngondoskodásra, valamint a máj miatti elbocsátást követő 90 napos és 1 éves visszafogadási arányra. átültetés.

Hipotézis: A betegek fokozott bevonásával a HMP növeli a gyógyszeres kezeléshez és az önellátáshoz való ragaszkodási arányt, valamint csökkenti a 90 napos és 1 éves visszafogadási arányt a hagyományos ellátási modellhez képest.

1A. alcél: Annak meghatározása, hogy az alulellátásban részesülő és a kisebbségi betegek nagyobb hasznot hoznak-e a HMP-ből, mint az előnyösebb betegpopulációk.

2. cél: Értékelje a HMP hatását a májátültetés utáni távolabbi klinikai kimenetelekre, beleértve a testtömeg-szabályozást, a cukorbetegség kezelését, a vérnyomás szabályozását és a depressziót.

Hipotézis: A megerősített otthoni monitorozás tartós egészségügyi előnyökkel jár a HMP beavatkozásának 90 napos időtartamán túl is, számos, ebben a populációban fontos krónikus betegségre vonatkozó intézkedés esetében, beleértve a fogyást, a cukorbetegség kezelését, a vérnyomás szabályozását és a depressziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok (≥ 18 évesek), akik májtranszplantációban részesültek.
  2. Májátültetés után 45 napon belül hazaengedték.
  3. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Transzplantáció utáni felvétel és ellátás a Cincinnati Egyetem Orvosi Központjában vagy a rehabilitációs intézményben, a májátültetés után > 45 nappal.
  2. Otthonukban nincs 4G vezeték nélküli kapcsolat vagy wifi.
  3. A betegnek bármilyen pszichiátriai zavara van, vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a nyomozóval való kommunikációt.
  4. Képtelenség együttműködni vagy kommunikálni a nyomozóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: az ellátás színvonala
ápolási kezelés színvonala
KÍSÉRLETI: távoli otthoni megfigyelés
telemedicinán alapuló távoli otthoni monitorozás használata
A távorvoslást fogja használni az eredmények viselkedésbeli változásainak irányítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos visszafogadás
Időkeret: 90 nap
Mérje fel a visszafogadást
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TelehealthOLT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A protokoll megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

1 évvel a tanulmány befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

HIPAA megfelelőséggel rendelkező vizsgáló

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a távoli otthoni megfigyelés

3
Iratkozz fel