- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03878329
Telemedicinán alapuló otthoni távfelügyelet májtranszplantáció után (TelehealthOLT)
A májtranszplantáció utáni távorvosláson alapuló otthoni távoli monitorozás véletlenszerű leendő kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májátültetésen átesett betegek sikeres ellátása és gondozóik támogatása jelentős személyes, intézményi és közösségi erőforrásokat emészt fel műtét előtt és után. A depresszió és a szorongás gyakori a transzplantáció után, ami félelemhez vezet attól, hogy képes-e sikeresen gondoskodni önmagáról, és rosszul tartja magát a komplex gyógyszeres és egészségmagatartási rendekhez.1,2 Bár a beteg életminősége közvetlenül a transzplantáció után javul, az általános populációhoz képest a májátültetettek túlnyomó többsége jelentős hiányosságokkal rendelkezik az életminőség legtöbb területén.3,4 Ez a legnyilvánvalóbb a kisebbségek és az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú betegek esetében, akik nehezen tudnak alkalmazkodni a komplex orvosi és sebészeti ellátás szükségleteihez, és kihívást jelent számukra az írástudás hiánya és a kulturális elfogultság.5-7 Valójában az első 90 napban a reoperációs és visszafogadási arány a legmagasabb az Egyesült Államokban végzett műtétek közül.8 A hatékony perioperatív ellátás kritikus fontosságú a műtétet követően ebben a nagy élességű betegpopulációban. Az ellátás optimalizálása a perioperatív időszakban javítja a felépülést és az eredményeket, beleértve a depressziót, az általános egészségmegőrzést és a hosszú távú adherenciát.9,10 Bár léteznek gyakorlati irányelvek a májátültetés utáni ellátásra vonatkozóan, ezekből hiányoznak a konkrétumok, és elavult modelleken alapulnak, amelyek nem tükrözik a betegek preferenciáit, szükségleteit vagy elvárásait. A májátültetés előtti és utáni egészségügyi ellátás jelenlegi folyamatainak javítása kritikus fontosságú a lényeges eredmények – a túlélés, a működés és a függetlenség – optimalizálása érdekében. Az ellátás javulása a transzplantációt követő első 90 napban jelentős hatással lehet olyan fontos, hosszú távú egészségügyi paraméterekre, amelyek befolyásolják a klinikai eredményeket, mint például a depresszió, a súlygyarapodás, a vérnyomás szabályozása és a cukorbetegség kezelése. A Cincinnati Egyetem Májtranszplantációs Programjával az érdekelt felek bevonásának folyamata révén, amelynek célja a transzplantáció utáni ellátás javításának módjainak megtalálása, a „látogatások közötti gondozás” növelése a legfontosabb prioritás a betegek számára a funkció, az életminőség és a függetlenség javítása érdekében. A betegek elmondták, hogy a siker legnagyobb akadálya a gyógyszeres kezelés és a kórházi visszafogadás, és úgy vélik, hogy a transzplantáció utáni azonnali ellátás az első 90 napban a legfontosabb meghatározó tényező a hosszú távú eredmények szempontjából. Egy húsz betegből álló kísérleti program egy, a májtranszplantáció utáni betegek által tervezett távegészségügyi monitorozási program megvalósíthatóságát mérte fel, és rendkívüli lelkesedéssel találkozott pácienseink körében. Ebben a javaslatban a betegek által a betegek számára kifejlesztett otthoni kezelési program (HMP) azon képességét fogják tesztelni, hogy javítsa a kórházból az otthoni gondozást, valamint a májtranszplantációt követő öngondoskodási rendhez való alkalmazkodást.
Az orvosi közösségnek innovatív egészségügyi ellátási rendszereket kell kidolgoznia az összetett műtéteket, például a transzplantációt követően, hogy maximalizálja a posztoperatív ellátást, az új és összetett önellátási rendhez való ragaszkodást, a függetlenséget és végső soron a túlélést. Javasolt távegészségügyi szállítási modellünk optimalizálni fogja a májátültetést követő elbocsátás utáni ellátás minőségét, hatékonyságát és eredményeit. A HMP-modell tanácsot ad a szolgáltatóknak, az egészségügyi ellátórendszereknek és a transzplantációs központoknak, hogyan javítsák a betegellátást, különösen azok körében, akiknél a legnagyobb a rossz kimenetel kockázata, különösen a kisebbségek és az alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak körében. E javaslat célja a következő konkrét célokkal:
1. cél: Véletlenszerű klinikai vizsgálat elvégzése annak értékelésére, hogy egy továbbfejlesztett, távegészségügyi alapú otthoni kezelési program (HMP) milyen hatással van a gyógyszeres kezelésre és a viselkedési öngondoskodásra, valamint a máj miatti elbocsátást követő 90 napos és 1 éves visszafogadási arányra. átültetés.
Hipotézis: A betegek fokozott bevonásával a HMP növeli a gyógyszeres kezeléshez és az önellátáshoz való ragaszkodási arányt, valamint csökkenti a 90 napos és 1 éves visszafogadási arányt a hagyományos ellátási modellhez képest.
1A. alcél: Annak meghatározása, hogy az alulellátásban részesülő és a kisebbségi betegek nagyobb hasznot hoznak-e a HMP-ből, mint az előnyösebb betegpopulációk.
2. cél: Értékelje a HMP hatását a májátültetés utáni távolabbi klinikai kimenetelekre, beleértve a testtömeg-szabályozást, a cukorbetegség kezelését, a vérnyomás szabályozását és a depressziót.
Hipotézis: A megerősített otthoni monitorozás tartós egészségügyi előnyökkel jár a HMP beavatkozásának 90 napos időtartamán túl is, számos, ebben a populációban fontos krónikus betegségre vonatkozó intézkedés esetében, beleértve a fogyást, a cukorbetegség kezelését, a vérnyomás szabályozását és a depressziót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok (≥ 18 évesek), akik májtranszplantációban részesültek.
- Májátültetés után 45 napon belül hazaengedték.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Transzplantáció utáni felvétel és ellátás a Cincinnati Egyetem Orvosi Központjában vagy a rehabilitációs intézményben, a májátültetés után > 45 nappal.
- Otthonukban nincs 4G vezeték nélküli kapcsolat vagy wifi.
- A betegnek bármilyen pszichiátriai zavara van, vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a nyomozóval való kommunikációt.
- Képtelenség együttműködni vagy kommunikálni a nyomozóval.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: az ellátás színvonala
ápolási kezelés színvonala
|
|
KÍSÉRLETI: távoli otthoni megfigyelés
telemedicinán alapuló távoli otthoni monitorozás használata
|
A távorvoslást fogja használni az eredmények viselkedésbeli változásainak irányítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
90 napos visszafogadás
Időkeret: 90 nap
|
Mérje fel a visszafogadást
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TelehealthOLT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a távoli otthoni megfigyelés
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Burapha UniversityMég nincs toborzásArcszérum alkalmazása | Arcmaszk alkalmazása | Kocsonya fogyasztásThaiföld
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
University Hospital, ToulouseMég nincs toborzásMyeloma multiplex | TörékenységFranciaország
-
Hôpital le VinatierToborzás
-
Lawson Health Research InstituteIntelomed, Inc.MegszűntVégstádiumú vesebetegségKanada