- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03878329
Telemedisinbasert ekstern hjemmeovervåking etter levertransplantasjon (TelehealthOLT)
Randomisert prospektiv studie av telemedisinbasert fjernovervåking hjemme etter levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vellykket omsorg for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og støtte fra deres omsorgspersoner bruker betydelige personlige, institusjonelle og samfunnsressurser før og etter operasjonen. Depresjon og angst er vanlig etter transplantasjon, noe som fører til bekymring for evnen til å ta vare på seg selv og dårlig overholdelse av komplekse medisiner og helseatferdsregimer.1,2 Selv om en pasients livskvalitet forbedres umiddelbart etter transplantasjon, sammenlignet med den generelle befolkningen har det store flertallet av levertransplantasjonsmottakere betydelige mangler i de fleste livskvalitetsdomener.3,4 Dette er tydeligst hos minoriteter og pasienter med lav sosioøkonomisk status som har problemer med å tilpasse seg kravene til kompleks medisinsk og kirurgisk behandling og utfordres av manglende leseferdighet og kulturell skjevhet.5-7 Faktisk er reoperasjons- og reinnleggelsesraten i løpet av de første 90 dagene den høyeste av alle operasjoner utført i USA.8 Effektiv perioperativ behandling er kritisk etter kirurgi i denne pasientpopulasjonen med høy skarphet. Optimalisering av omsorg i den perioperative perioden bør forbedre utvinningen og resultatene, inkludert depresjon, generelt helsevedlikehold og langsiktig etterlevelse.9,10 Mens praksisretningslinjer for omsorg etter levertransplantasjon eksisterer, mangler de spesifikke detaljer og er basert på utdaterte modeller som ikke reflekterer pasientens preferanser, behov eller forventninger. Forbedring av nåværende prosesser i levering av helsetjenester før og etter levertransplantasjon er avgjørende for å optimalisere resultater som betyr noe: overlevelse, funksjon og uavhengighet. Forbedringen av omsorgen kan ha stor effekt i de første 90 dagene etter transplantasjon på viktige langsiktige helseparametre som påvirker kliniske utfall som depresjon, vektøkning, blodtrykkskontroll og diabetesbehandling.11 Gjennom en engasjementsprosess for interessenter med University of Cincinnati levertransplantasjonsprogram designet for å finne måter å forbedre omsorg etter transplantasjon på, er økt "omsorg mellom besøk" toppprioritet for pasienter for å forbedre funksjon, livskvalitet og uavhengighet. Pasienter sa at overholdelse av medisiner og reinnleggelser på sykehus er deres største barriere for suksess, og at de tror behandling umiddelbart etter transplantasjon i de første 90 dagene er den viktigste bestemmende faktoren for langsiktige utfall. Et pilotprogram på tjue pasienter vurderte gjennomførbarheten av et pasientdesignet telehelseovervåkingsprogram etter levertransplantasjon, og det møtte et ekstraordinært nivå av entusiasme hos våre pasienter. I dette forslaget vil evnen til dette hjemmebehandlingsprogrammet (HMP) bli testet, utviklet av pasienter for pasienter, for å forbedre overgangsomsorgen fra sykehus til hjem og pasientoverholdelse med et egenomsorgsregime etter levertransplantasjon.
Det medisinske samfunnet må utvikle innovative helseleveringssystemer etter komplekse operasjoner som transplantasjon for å maksimere postoperativ omsorg, overholdelse av et nytt og komplekst egenomsorgsregime, uavhengighet og til slutt overlevelse. Vår foreslåtte telehelseleveringsmodell vil optimalisere kvaliteten, effektiviteten og resultatene av behandling etter utskrivning etter levertransplantasjon. HMP-modellen vil gi råd til leverandører, helsevesen og transplantasjonssentre om hvordan de kan forbedre pasientbehandlingen, spesielt blant de som har størst risiko for dårlige resultater, spesielt minoriteter og de med lav sosioøkonomisk status. Målet med dette forslaget med følgende spesifikke mål:
Mål 1: Utfør en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av et forbedret, telehelsebasert hjemmebehandlingsprogram (HMP) på medisinering og atferdsmessig egenomsorgs etterlevelse, og på 90-dagers og 1-års reinnleggelsesrater etter leverutskrivning transplantasjon.
Hypotese: Gjennom økt pasientengasjement vil HMP øke frekvensen av medisinering og egenomsorg og redusere 90-dagers og 1-års reinnleggelsesrater sammenlignet med en tradisjonell pleiemodell.
Delmål 1A: Å bestemme om undertjente pasienter og minoritetspasienter oppnår større nytte av HMP sammenlignet med mer fordelaktige pasientpopulasjoner.
Mål 2: Evaluer virkningen av HMP på mer distale kliniske utfall etter levertransplantasjon, inkludert vektkontroll, diabetesbehandling, blodtrykksregulering og depresjon.
Hypotese: Forbedret hjemmeovervåking vil ha vedvarende helsemessige fordeler utover 90-dagers tidsrammen for HMP-intervensjonen på en rekke kroniske sykdomstiltak som er viktige i denne populasjonen, inkludert vekttap, diabetesbehandling, blodtrykkskontroll og depresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (≥ 18 år) som er levertransplanterte.
- Utskrevet hjem innen 45 dager etter levertransplantasjon.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse og omsorg etter transplantasjon gitt av University of Cincinnati Medical Center eller rehabiliteringsinstitusjon > 45 dager etter levertransplantasjon.
- Kan ikke ha 4G trådløs tilkobling eller wifi i hjemmet.
- Pasienten har noen form for psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter utrederens oppfatning kan hindre kommunikasjon med utrederen.
- Manglende evne til å samarbeide eller kommunisere med etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: velferdstandard
standard behandling
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ekstern overvåking av hjemmet
bruk av telemedisinbasert fjernovervåking i hjemmet
|
Vil bruke telemedisin for å veilede atferdsendringer i utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
Vurder reinnleggelse
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TelehealthOLT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .