Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinbasert ekstern hjemmeovervåking etter levertransplantasjon (TelehealthOLT)

30. juni 2021 oppdatert av: Shimul Shah, University of Cincinnati

Randomisert prospektiv studie av telemedisinbasert fjernovervåking hjemme etter levertransplantasjon

Det er en betydelig mulighet til å involvere pasienter og deres omsorgspersoner i mer effektiv perioperativ behandling og overgang til hjem for transplanterte pasienter. Interessenter ble engasjert gjennom University of Cincinnati levertransplantasjonsprogram for å prioritere endringer i forbedring av omsorg etter transplantasjon. De første funnene indikerte at økt "omsorg mellom besøk" er toppprioritet for pasienter for å forbedre funksjon, livskvalitet og uavhengighet. Med utgangspunkt i eksisterende telehelseforskning ble det utviklet et forbedret hjemmebehandlingsprogram (HMP) for å utnytte og forbedre pasientens egenomsorg etter levertransplantasjon, spesielt ved å forbedre etterlevelsen, redusere reinnleggelser og forbedre overgangen fra sykehus til hjem. Forbedringen av omsorgen kan ha dyp effekt i de første 90 dagene etter transplantasjon på viktige langsiktige helseparametre som påvirker kliniske utfall som depresjon, vektøkning, blodtrykkskontroll og diabetesbehandling. Med pasientengasjement foreslås en randomisert kontrollert studie som sammenligner tradisjonell leverandørbasert omsorg vs tradisjonell omsorg med HMP. Disse to armene vil trenge 50 pasienter i hver arm med 0,5 års oppfølging. Pasienter har sagt at de primære resultatene er livskvalitet, funksjon og uavhengighet. For det formål er de primære studieresultatene vurdering av etterlevelse, reinnleggelser (90 dager), pasienttilfredshet. HMP-modellen vil gi råd til leverandører, helsevesen og transplantasjonssentre om hvordan de kan forbedre pasientbehandlingen, spesielt blant de som har størst risiko for dårlige resultater, spesielt minoriteter og de med lav sosioøkonomisk status.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vellykket omsorg for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og støtte fra deres omsorgspersoner bruker betydelige personlige, institusjonelle og samfunnsressurser før og etter operasjonen. Depresjon og angst er vanlig etter transplantasjon, noe som fører til bekymring for evnen til å ta vare på seg selv og dårlig overholdelse av komplekse medisiner og helseatferdsregimer.1,2 Selv om en pasients livskvalitet forbedres umiddelbart etter transplantasjon, sammenlignet med den generelle befolkningen har det store flertallet av levertransplantasjonsmottakere betydelige mangler i de fleste livskvalitetsdomener.3,4 Dette er tydeligst hos minoriteter og pasienter med lav sosioøkonomisk status som har problemer med å tilpasse seg kravene til kompleks medisinsk og kirurgisk behandling og utfordres av manglende leseferdighet og kulturell skjevhet.5-7 Faktisk er reoperasjons- og reinnleggelsesraten i løpet av de første 90 dagene den høyeste av alle operasjoner utført i USA.8 Effektiv perioperativ behandling er kritisk etter kirurgi i denne pasientpopulasjonen med høy skarphet. Optimalisering av omsorg i den perioperative perioden bør forbedre utvinningen og resultatene, inkludert depresjon, generelt helsevedlikehold og langsiktig etterlevelse.9,10 Mens praksisretningslinjer for omsorg etter levertransplantasjon eksisterer, mangler de spesifikke detaljer og er basert på utdaterte modeller som ikke reflekterer pasientens preferanser, behov eller forventninger. Forbedring av nåværende prosesser i levering av helsetjenester før og etter levertransplantasjon er avgjørende for å optimalisere resultater som betyr noe: overlevelse, funksjon og uavhengighet. Forbedringen av omsorgen kan ha stor effekt i de første 90 dagene etter transplantasjon på viktige langsiktige helseparametre som påvirker kliniske utfall som depresjon, vektøkning, blodtrykkskontroll og diabetesbehandling.11 Gjennom en engasjementsprosess for interessenter med University of Cincinnati levertransplantasjonsprogram designet for å finne måter å forbedre omsorg etter transplantasjon på, er økt "omsorg mellom besøk" toppprioritet for pasienter for å forbedre funksjon, livskvalitet og uavhengighet. Pasienter sa at overholdelse av medisiner og reinnleggelser på sykehus er deres største barriere for suksess, og at de tror behandling umiddelbart etter transplantasjon i de første 90 dagene er den viktigste bestemmende faktoren for langsiktige utfall. Et pilotprogram på tjue pasienter vurderte gjennomførbarheten av et pasientdesignet telehelseovervåkingsprogram etter levertransplantasjon, og det møtte et ekstraordinært nivå av entusiasme hos våre pasienter. I dette forslaget vil evnen til dette hjemmebehandlingsprogrammet (HMP) bli testet, utviklet av pasienter for pasienter, for å forbedre overgangsomsorgen fra sykehus til hjem og pasientoverholdelse med et egenomsorgsregime etter levertransplantasjon.

Det medisinske samfunnet må utvikle innovative helseleveringssystemer etter komplekse operasjoner som transplantasjon for å maksimere postoperativ omsorg, overholdelse av et nytt og komplekst egenomsorgsregime, uavhengighet og til slutt overlevelse. Vår foreslåtte telehelseleveringsmodell vil optimalisere kvaliteten, effektiviteten og resultatene av behandling etter utskrivning etter levertransplantasjon. HMP-modellen vil gi råd til leverandører, helsevesen og transplantasjonssentre om hvordan de kan forbedre pasientbehandlingen, spesielt blant de som har størst risiko for dårlige resultater, spesielt minoriteter og de med lav sosioøkonomisk status. Målet med dette forslaget med følgende spesifikke mål:

Mål 1: Utfør en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av et forbedret, telehelsebasert hjemmebehandlingsprogram (HMP) på medisinering og atferdsmessig egenomsorgs etterlevelse, og på 90-dagers og 1-års reinnleggelsesrater etter leverutskrivning transplantasjon.

Hypotese: Gjennom økt pasientengasjement vil HMP øke frekvensen av medisinering og egenomsorg og redusere 90-dagers og 1-års reinnleggelsesrater sammenlignet med en tradisjonell pleiemodell.

Delmål 1A: Å bestemme om undertjente pasienter og minoritetspasienter oppnår større nytte av HMP sammenlignet med mer fordelaktige pasientpopulasjoner.

Mål 2: Evaluer virkningen av HMP på mer distale kliniske utfall etter levertransplantasjon, inkludert vektkontroll, diabetesbehandling, blodtrykksregulering og depresjon.

Hypotese: Forbedret hjemmeovervåking vil ha vedvarende helsemessige fordeler utover 90-dagers tidsrammen for HMP-intervensjonen på en rekke kroniske sykdomstiltak som er viktige i denne populasjonen, inkludert vekttap, diabetesbehandling, blodtrykkskontroll og depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (≥ 18 år) som er levertransplanterte.
  2. Utskrevet hjem innen 45 dager etter levertransplantasjon.
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Innleggelse og omsorg etter transplantasjon gitt av University of Cincinnati Medical Center eller rehabiliteringsinstitusjon > 45 dager etter levertransplantasjon.
  2. Kan ikke ha 4G trådløs tilkobling eller wifi i hjemmet.
  3. Pasienten har noen form for psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter utrederens oppfatning kan hindre kommunikasjon med utrederen.
  4. Manglende evne til å samarbeide eller kommunisere med etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: velferdstandard
standard behandling
EKSPERIMENTELL: ekstern overvåking av hjemmet
bruk av telemedisinbasert fjernovervåking i hjemmet
Vil bruke telemedisin for å veilede atferdsendringer i utfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
Vurder reinnleggelse
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TelehealthOLT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokoll vil bli delt

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

etterforsker med HIPAA-overholdelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere