- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03878329
Телемедицинский удаленный домашний мониторинг после трансплантации печени (TelehealthOLT)
Рандомизированное проспективное исследование удаленного домашнего мониторинга на основе телемедицины после трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешный уход за пациентами, перенесшими трансплантацию печени, и поддержка тех, кто за ними ухаживает, требуют значительных личных, институциональных и общественных ресурсов до и после операции. Депрессия и тревога являются обычным явлением после трансплантации, что приводит к опасениям по поводу способности успешно заботиться о себе и плохому соблюдению сложных режимов лечения и поведения в отношении здоровья.1,2 Хотя качество жизни пациента улучшается сразу после трансплантации, по сравнению с общей популяцией подавляющее большинство реципиентов печени имеют значительные недостатки в большинстве областей качества жизни.3,4 Это наиболее очевидно у представителей меньшинств и пациентов с низким социально-экономическим статусом, которым трудно приспособиться к требованиям сложной медицинской и хирургической помощи и которым мешает неграмотность и культурные предубеждения.5-7 Действительно, частота повторных операций и повторных госпитализаций в первые 90 дней является самой высокой среди всех операций, проводимых в Соединенных Штатах.8 Эффективная периоперационная помощь имеет решающее значение после хирургического вмешательства в этой популяции пациентов с высокой степенью остроты. Оптимизация ухода в периоперационный период должна улучшить выздоровление и исходы, включая депрессию, общее поддержание здоровья и долгосрочную приверженность лечению.9,10 Несмотря на то, что практические рекомендации по уходу после трансплантации печени существуют, в них отсутствует конкретика, и они основаны на устаревших моделях, которые не отражают предпочтения, потребности или ожидания пациентов. Улучшение текущих процессов оказания медицинской помощи до и после трансплантации печени имеет решающее значение для оптимизации результатов, которые имеют значение: выживаемость, функционирование и независимость. Улучшение ухода может оказать сильное влияние в первые 90 дней после трансплантации на важные долгосрочные параметры здоровья, влияющие на клинические исходы, такие как депрессия, увеличение веса, контроль артериального давления и лечение диабета.11 Благодаря процессу взаимодействия с заинтересованными сторонами в Программе трансплантации печени Университета Цинциннати, направленной на поиск способов улучшения ухода после трансплантации, повышение «ухода между визитами» является главным приоритетом для пациентов для улучшения функции, качества жизни и независимости. Пациенты заявили, что приверженность лечению и повторные госпитализации являются их самым большим препятствием на пути к успеху, и что, по их мнению, уход сразу после трансплантации в течение первых 90 дней является наиболее важным фактором, определяющим долгосрочные результаты. Пилотная программа с двадцатью пациентами оценивала осуществимость разработанной пациентами программы телемедицинского мониторинга после трансплантации печени, и наши пациенты встретили ее с необычайным энтузиазмом. В этом предложении будет проверена способность этой программы ведения на дому (HMP), разработанной пациентами для пациентов, улучшить уход при переходе из больницы в дом и соблюдение пациентом режима самопомощи после трансплантации печени.
Медицинское сообщество должно разработать инновационные системы оказания медицинской помощи после сложных операций, таких как трансплантация, чтобы максимизировать послеоперационный уход, соблюдение нового и сложного режима самообслуживания, независимость и, в конечном итоге, выживание. Предлагаемая нами модель телемедицины оптимизирует качество, эффективность и результаты лечения после выписки после трансплантации печени. Модель HMP будет давать рекомендации поставщикам, системам здравоохранения и центрам трансплантологии, как улучшить уход за пациентами, особенно среди тех, кто подвергается наибольшему риску неблагоприятных исходов, особенно меньшинств и лиц с низким социально-экономическим статусом. Цель этого предложения со следующими конкретными целями:
Цель 1: Провести рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния усовершенствованной программы управления домом на основе телемедицины (HMP) на показатели приверженности лечению и поведенческому самообслуживанию, а также на показатели повторной госпитализации через 90 дней и 1 год после выписки из больницы по поводу печени трансплантация.
Гипотеза. Благодаря более активному участию пациентов HMP повысит уровень приверженности лечению и самопомощи, а также снизит показатели повторной госпитализации через 90 дней и 1 год по сравнению с традиционной моделью лечения.
Подцель 1A: Определить, получают ли недостаточно обслуживаемые пациенты и пациенты из числа меньшинств большую пользу от HMP по сравнению с более благополучными группами пациентов.
Цель 2: оценить влияние HMP на более отдаленные клинические исходы после трансплантации печени, включая контроль веса, лечение диабета, регуляцию артериального давления и депрессию.
Гипотеза: расширенный домашний мониторинг будет иметь устойчивые преимущества для здоровья после 90-дневного периода вмешательства HMP в отношении различных показателей хронических заболеваний, важных для этой группы населения, включая снижение веса, лечение диабета, контроль артериального давления и депрессию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола (≥ 18 лет), которые являются реципиентами трансплантата печени.
- Выписан домой через 45 дней после трансплантации печени.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Посттрансплантационная госпитализация и уход, предоставляемые Медицинским центром Университета Цинциннати или реабилитационным центром > 45 дней после трансплантации печени.
- Невозможно иметь беспроводную связь 4G или Wi-Fi в своем доме.
- У больного имеется любая форма психического расстройства или состояния, которое, по мнению следователя, может препятствовать общению со следователем.
- Неспособность сотрудничать или общаться со следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: стандарт заботы
стандарт лечения
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: удаленное наблюдение за домом
использование удаленного домашнего мониторинга на основе телемедицины
|
Будут использовать телемедицину для управления изменениями поведения в результатах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценить реадмиссию
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TelehealthOLT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .