- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03878329
Monitoreo remoto en el hogar basado en telemedicina después de un trasplante de hígado (TelehealthOLT)
Ensayo prospectivo aleatorizado de monitorización remota del hogar basada en telemedicina después de un trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención exitosa de los pacientes que se someten a un trasplante de hígado y el apoyo de sus cuidadores consume importantes recursos personales, institucionales y comunitarios antes y después de la cirugía. La depresión y la ansiedad son comunes después del trasplante, lo que lleva a la aprensión acerca de la capacidad de cuidarse a sí mismo con éxito y a la mala adherencia a los regímenes complejos de medicación y comportamiento saludable.1,2 Aunque la calidad de vida de un paciente mejora inmediatamente después del trasplante, en comparación con la población general, la gran mayoría de los receptores de trasplante de hígado tienen deficiencias significativas en la mayoría de los dominios de calidad de vida.3,4 Esto es más evidente en las minorías y los pacientes de nivel socioeconómico bajo que tienen dificultades para adaptarse a las demandas de una atención médica y quirúrgica compleja y se ven desafiados por la falta de alfabetización y el sesgo cultural.5-7 De hecho, la tasa de reoperación y readmisión en los primeros 90 días es la más alta de cualquier cirugía realizada en los Estados Unidos.8 El cuidado perioperatorio eficaz es crítico después de la cirugía en esta población de pacientes de alta agudeza. La optimización de la atención en el período perioperatorio debería mejorar la recuperación y los resultados, incluida la depresión, el mantenimiento general de la salud y la adherencia a largo plazo.9,10 Si bien existen pautas prácticas para la atención después del trasplante de hígado, carecen de detalles y se basan en modelos obsoletos que no reflejan las preferencias, necesidades o expectativas de los pacientes. Mejorar los procesos actuales en la prestación de atención médica antes y después del trasplante de hígado es fundamental para optimizar los resultados que importan: supervivencia, función e independencia. La mejora de la atención puede tener un efecto profundo en los primeros 90 días posteriores al trasplante en importantes parámetros de salud a largo plazo que afectan los resultados clínicos, como la depresión, el aumento de peso, el control de la presión arterial y el control de la diabetes.11 A través de un proceso de participación de las partes interesadas con el Programa de Trasplante de Hígado de la Universidad de Cincinnati diseñado para encontrar formas de mejorar la atención posterior al trasplante, aumentar la "atención entre visitas" es la principal prioridad para que los pacientes mejoren la función, la calidad de vida y la independencia. Los pacientes dijeron que la adherencia a la medicación y las readmisiones hospitalarias son su mayor barrera para el éxito, y creen que la atención inmediatamente posterior al trasplante en los primeros 90 días es el determinante más importante de los resultados a largo plazo. Un programa piloto de veinte pacientes evaluó la viabilidad de un programa de monitoreo de telesalud diseñado por el paciente después del trasplante de hígado, y encontró un extraordinario nivel de entusiasmo por parte de nuestros pacientes. En esta propuesta se probará la capacidad de este programa de gestión domiciliaria (HMP), desarrollado por pacientes para pacientes, para mejorar la atención de transición del hospital al hogar y la adherencia del paciente con un régimen de autocuidado después del trasplante de hígado.
La comunidad médica debe desarrollar sistemas innovadores de prestación de servicios de salud después de cirugías complejas como el trasplante a fin de maximizar la atención posoperatoria, el cumplimiento de un nuevo y complejo régimen de autocuidado, la independencia y, en última instancia, la supervivencia. Nuestro modelo de prestación de telesalud propuesto optimizará la calidad, la eficiencia y los resultados de la atención posterior al alta después del trasplante de hígado. El modelo HMP asesorará a los proveedores, los sistemas de atención médica y los centros de trasplantes sobre cómo mejorar la atención al paciente, especialmente entre aquellos con mayor riesgo de malos resultados, específicamente las minorías y los de nivel socioeconómico bajo. El objetivo de esta propuesta con los siguientes fines específicos:
Objetivo 1: realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el impacto de un programa mejorado de administración domiciliaria (HMP) basado en telesalud en las tasas de adherencia a la medicación y el autocuidado conductual, y en las tasas de reingreso a los 90 días y al año después del alta por problemas hepáticos. trasplante.
Hipótesis: a través de una mayor participación de los pacientes, HMP aumentará las tasas de adherencia a la medicación y el autocuidado y reducirá las tasas de reingreso a los 90 días y al año en comparación con un modelo de atención tradicional.
Subobjetivo 1A: Determinar si los pacientes marginados y pertenecientes a minorías logran un mayor beneficio del HMP en comparación con poblaciones de pacientes más aventajadas.
Objetivo 2: Evaluar el impacto del HMP en los resultados clínicos más distales posteriores al trasplante de hígado, incluidos el control del peso, el control de la diabetes, la regulación de la presión arterial y la depresión.
Hipótesis: El monitoreo domiciliario mejorado tendrá beneficios de salud persistentes más allá del marco de tiempo de 90 días de la intervención del HMP en una variedad de medidas de enfermedades crónicas importantes en esta población, incluida la pérdida de peso, el control de la diabetes, el control de la presión arterial y la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos (≥ 18 años) que son receptores de trasplante de hígado.
- Alta domiciliaria dentro de los 45 días posteriores al trasplante de hígado.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Admisión y atención posteriores al trasplante proporcionadas por el Centro Médico de la Universidad de Cincinnati o un centro de rehabilitación > 45 días después del trasplante de hígado.
- No pueden tener conectividad inalámbrica 4G o wifi en su hogar.
- El paciente tiene algún tipo de trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, pueda dificultar la comunicación con el investigador.
- Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: estándar de cuidado
tratamiento estándar de atención
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EXPERIMENTAL: monitoreo remoto del hogar
uso de monitoreo remoto del hogar basado en telemedicina
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Utilizará la telemedicina para guiar los cambios de comportamiento en los resultados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluar readmisión
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee TC, Kaiser TE, Alloway R, Woodle ES, Edwards MJ, Shah SA. Telemedicine Based Remote Home Monitoring After Liver Transplantation: Results of a Randomized Prospective Trial. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):564-572. doi: 10.1097/SLA.0000000000003425.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TelehealthOLT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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