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Monitoreo remoto en el hogar basado en telemedicina después de un trasplante de hígado (TelehealthOLT)

30 de junio de 2021 actualizado por: Shimul Shah, University of Cincinnati

Ensayo prospectivo aleatorizado de monitorización remota del hogar basada en telemedicina después de un trasplante de hígado

Existe una oportunidad significativa para involucrar a los pacientes y sus cuidadores en una atención perioperatoria más eficaz y en la transición al hogar para los pacientes trasplantados. Las partes interesadas participaron a través del Programa de Trasplante de Hígado de la Universidad de Cincinnati para priorizar los cambios en la mejora de la atención posterior al trasplante. Los hallazgos iniciales indicaron que aumentar la "atención entre visitas" es la máxima prioridad para los pacientes para mejorar la función, la calidad de vida y la independencia. Sobre la base de la investigación de telesalud existente, se desarrolló un programa mejorado de administración del hogar (HMP) para aprovechar y mejorar el autocuidado del paciente después del trasplante de hígado, específicamente mejorando la adherencia, reduciendo las readmisiones y mejorando la transición del hospital al hogar. La mejora de la atención puede tener un efecto profundo en los primeros 90 días posteriores al trasplante en importantes parámetros de salud a largo plazo que afectan los resultados clínicos, como la depresión, el aumento de peso, el control de la presión arterial y el control de la diabetes. Con la participación del paciente, se propone un ensayo controlado aleatorio que compare la atención tradicional basada en el proveedor frente a la atención tradicional con HMP. Estos dos brazos necesitarán 50 pacientes en cada brazo con un seguimiento de 0,5 años. Los pacientes han dicho que los resultados primarios son la calidad de vida, la función y la independencia. Con ese fin, los resultados primarios del estudio son la evaluación de la adherencia, los reingresos (90 días) y la satisfacción del paciente. El modelo HMP asesorará a los proveedores, los sistemas de atención médica y los centros de trasplantes sobre cómo mejorar la atención al paciente, especialmente entre aquellos con mayor riesgo de resultados deficientes, específicamente las minorías y los de nivel socioeconómico bajo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La atención exitosa de los pacientes que se someten a un trasplante de hígado y el apoyo de sus cuidadores consume importantes recursos personales, institucionales y comunitarios antes y después de la cirugía. La depresión y la ansiedad son comunes después del trasplante, lo que lleva a la aprensión acerca de la capacidad de cuidarse a sí mismo con éxito y a la mala adherencia a los regímenes complejos de medicación y comportamiento saludable.1,2 Aunque la calidad de vida de un paciente mejora inmediatamente después del trasplante, en comparación con la población general, la gran mayoría de los receptores de trasplante de hígado tienen deficiencias significativas en la mayoría de los dominios de calidad de vida.3,4 Esto es más evidente en las minorías y los pacientes de nivel socioeconómico bajo que tienen dificultades para adaptarse a las demandas de una atención médica y quirúrgica compleja y se ven desafiados por la falta de alfabetización y el sesgo cultural.5-7 De hecho, la tasa de reoperación y readmisión en los primeros 90 días es la más alta de cualquier cirugía realizada en los Estados Unidos.8 El cuidado perioperatorio eficaz es crítico después de la cirugía en esta población de pacientes de alta agudeza. La optimización de la atención en el período perioperatorio debería mejorar la recuperación y los resultados, incluida la depresión, el mantenimiento general de la salud y la adherencia a largo plazo.9,10 Si bien existen pautas prácticas para la atención después del trasplante de hígado, carecen de detalles y se basan en modelos obsoletos que no reflejan las preferencias, necesidades o expectativas de los pacientes. Mejorar los procesos actuales en la prestación de atención médica antes y después del trasplante de hígado es fundamental para optimizar los resultados que importan: supervivencia, función e independencia. La mejora de la atención puede tener un efecto profundo en los primeros 90 días posteriores al trasplante en importantes parámetros de salud a largo plazo que afectan los resultados clínicos, como la depresión, el aumento de peso, el control de la presión arterial y el control de la diabetes.11 A través de un proceso de participación de las partes interesadas con el Programa de Trasplante de Hígado de la Universidad de Cincinnati diseñado para encontrar formas de mejorar la atención posterior al trasplante, aumentar la "atención entre visitas" es la principal prioridad para que los pacientes mejoren la función, la calidad de vida y la independencia. Los pacientes dijeron que la adherencia a la medicación y las readmisiones hospitalarias son su mayor barrera para el éxito, y creen que la atención inmediatamente posterior al trasplante en los primeros 90 días es el determinante más importante de los resultados a largo plazo. Un programa piloto de veinte pacientes evaluó la viabilidad de un programa de monitoreo de telesalud diseñado por el paciente después del trasplante de hígado, y encontró un extraordinario nivel de entusiasmo por parte de nuestros pacientes. En esta propuesta se probará la capacidad de este programa de gestión domiciliaria (HMP), desarrollado por pacientes para pacientes, para mejorar la atención de transición del hospital al hogar y la adherencia del paciente con un régimen de autocuidado después del trasplante de hígado.

La comunidad médica debe desarrollar sistemas innovadores de prestación de servicios de salud después de cirugías complejas como el trasplante a fin de maximizar la atención posoperatoria, el cumplimiento de un nuevo y complejo régimen de autocuidado, la independencia y, en última instancia, la supervivencia. Nuestro modelo de prestación de telesalud propuesto optimizará la calidad, la eficiencia y los resultados de la atención posterior al alta después del trasplante de hígado. El modelo HMP asesorará a los proveedores, los sistemas de atención médica y los centros de trasplantes sobre cómo mejorar la atención al paciente, especialmente entre aquellos con mayor riesgo de malos resultados, específicamente las minorías y los de nivel socioeconómico bajo. El objetivo de esta propuesta con los siguientes fines específicos:

Objetivo 1: realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el impacto de un programa mejorado de administración domiciliaria (HMP) basado en telesalud en las tasas de adherencia a la medicación y el autocuidado conductual, y en las tasas de reingreso a los 90 días y al año después del alta por problemas hepáticos. trasplante.

Hipótesis: a través de una mayor participación de los pacientes, HMP aumentará las tasas de adherencia a la medicación y el autocuidado y reducirá las tasas de reingreso a los 90 días y al año en comparación con un modelo de atención tradicional.

Subobjetivo 1A: Determinar si los pacientes marginados y pertenecientes a minorías logran un mayor beneficio del HMP en comparación con poblaciones de pacientes más aventajadas.

Objetivo 2: Evaluar el impacto del HMP en los resultados clínicos más distales posteriores al trasplante de hígado, incluidos el control del peso, el control de la diabetes, la regulación de la presión arterial y la depresión.

Hipótesis: El monitoreo domiciliario mejorado tendrá beneficios de salud persistentes más allá del marco de tiempo de 90 días de la intervención del HMP en una variedad de medidas de enfermedades crónicas importantes en esta población, incluida la pérdida de peso, el control de la diabetes, el control de la presión arterial y la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos (≥ 18 años) que son receptores de trasplante de hígado.
  2. Alta domiciliaria dentro de los 45 días posteriores al trasplante de hígado.
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Admisión y atención posteriores al trasplante proporcionadas por el Centro Médico de la Universidad de Cincinnati o un centro de rehabilitación > 45 días después del trasplante de hígado.
  2. No pueden tener conectividad inalámbrica 4G o wifi en su hogar.
  3. El paciente tiene algún tipo de trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, pueda dificultar la comunicación con el investigador.
  4. Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: estándar de cuidado
tratamiento estándar de atención
EXPERIMENTAL: monitoreo remoto del hogar
uso de monitoreo remoto del hogar basado en telemedicina
Utilizará la telemedicina para guiar los cambios de comportamiento en los resultados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar readmisión
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TelehealthOLT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo será compartido.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

investigador con cumplimiento de HIPAA

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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