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がん生存者における加齢に伴うクローン造血(ARCH)患者の特定 (ARCH-001)

2025年1月29日 更新者:University Health Network, Toronto

がん生存者における加齢関連クローン造血(ARCH)患者の特定。

この研究の目的は、がん患者の血液中に一定量の遺伝子変異があるかどうかを確認することです。 特定の遺伝子に特定のレベルの突然変異が見つかった場合、患者は ARCH として知られる状態に陥っている可能性があります。 ARCHの有病率は、以前に化学療法または放射線療法を受けたがん患者でより高くなります。 血液サンプルから ARCH を研究することは、研究者がどの患者が心臓病になりやすいかを予測するのにも役立ちます。 化学療法/放射線療法を開始しようとしている患者、および化学療法/放射線療法を完了した患者にアプローチして、ARCHの発生率を測定します。 治療の前後に5〜10mLの血液サンプルが採取され、臨床検査でARCHが検出された場合は、別の血液サンプルが採取されます。 ARCH 患者は毎年採血を繰り返し、経過観察のために循環器科クリニックにも紹介されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは、がん生存者における ARCH の発生率を評価する非無作為化単一施設観察研究です。 プリンセス・マーガレットがんセンターで固形腫瘍または血液悪性腫瘍に対する化学療法および/または放射線療法を受けた、または受ける予定の60歳以上の患者が対象となる。 治療の時点に基づいて、患者は化学療法/放射線療法後または以前のコホートに分類されます。 末梢血が採取され、ARCH DNA 変異がないか配列決定されます。 VAFが少なくとも0.5%のARCH関連変異を有する患者については、遺伝子配列決定を毎年繰り返して、経時的な変異スペクトルとVAFの変化を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プリンセス・マーガレットがんセンターで固形腫瘍または血液悪性腫瘍に対して化学療法および/または放射線療法を受けた、または受ける予定の60歳以上の患者

説明

  • 年齢 60 歳以上
  • 化学療法および/または放射線療法を完了し、プリンセス・マーガレットがんセンターで経過観察中である i) 患者は化学療法または放射線療法の完了後、3 か月を超えて寛解状態にある必要がある ii) 5 年生存率が 75% を超えると予測される iii) 末梢血球数が回復している必要がある次のように定義される正常値に達します。

    1. 血小板 ≥ 100 x 109/L
    2. PMN ≧ 1×109/L

また

  • プリンセス・マーガレットがんセンターでの化学療法および/または放射線療法の前。
  • 組織学的/細胞学的に証明されたすべての腫瘍タイプ (固形腫瘍および血液悪性腫瘍) が対象となります。
  • 治療を受けた患者の少なくとも80%に一過性骨髄抑制(PMN<0.5x109/L)を引き起こすと予想される用量の化学療法または放射線療法を受けた、または受ける予定である(適切な骨髄抑制化学療法および放射線療法の特定および定義は、医師の裁量によって行われる)治療する医師によって異なり、疾患部位によって異なります)。
  • 患者は研究の要件を理解し、保護された健康情報の公開の許可を含む書面によるインフォームドコンセントを提出する能力を持っていなければなりません。
  • 患者は末梢血サンプルを提供することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 治験責任医師の判断により、安全性への懸念または臨床研究手順の順守により、患者の臨床研究への参加が禁忌となるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
循環器クリニックへの紹介
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ARCH の発生率を腫瘍の種類ごとに層別化。
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
腫瘍の種類ごとに階層化された変異のスペクトル。
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月
ARCHクリニックに紹介された患者数
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月
化学療法/放射線療法後のVAFの経時的変化
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月
化学療法/放射線療法前後のVAFの変化
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine Chen, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月18日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CAPCR 18-5742

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機関外でデータを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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