Identificação de pacientes com hematopoiese clonal relacionada à idade (ARCH) entre sobreviventes de câncer (ARCH-001)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Identificação de pacientes com hematopoiese clonal relacionada à idade (ARCH) entre sobreviventes de câncer.
O objetivo deste estudo é verificar se os pacientes com câncer têm uma certa quantidade de mutações genéticas no sangue.
Se certos níveis de mutações forem encontrados em genes específicos, os pacientes podem ter uma condição conhecida como ARCH.
A prevalência de ARCH é maior em pacientes com câncer que receberam quimioterapia ou radioterapia prévia.
Estudar o ARCH de suas amostras de sangue também pode ajudar os pesquisadores a prever quais pacientes são mais propensos a doenças cardíacas.
Os pacientes que estão prestes a iniciar a quimioterapia/radiação e os pacientes que concluíram a quimioterapia/radiação serão abordados para medir a incidência de ARCH.
Amostras de sangue de 5-10mL serão coletadas antes e após o tratamento, e se ARCH for detectado em uma análise laboratorial, outra amostra de sangue será coletada.
Os pacientes com ARCH repetirão a coleta de sangue anualmente, e também serão encaminhados para um ambulatório de cardiologia para acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não randomizado, de centro único, avaliando a incidência de ARCH em sobreviventes de câncer.
Serão considerados pacientes com mais de 60 anos que fizeram ou receberão quimioterapia e/ou radioterapia para malignidades sólidas ou hematológicas no Princess Margaret Cancer Center.
Com base no ponto temporal do tratamento, os pacientes cairão em uma coorte pós-quimioterapia/radiação anterior ou anterior.
Sangue periférico será coletado e sequenciado para mutações no DNA ARCH.
Pacientes com mutações relacionadas ao ARCH em um VAF de pelo menos 0,5% repetiremos o sequenciamento genético anualmente para avaliar as mudanças no espectro mutacional e no VAF ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 60 anos que receberam ou receberão quimioterapia e/ou radioterapia para malignidades sólidas ou hematológicas no Princess Margaret Cancer Center
Descrição
- Idade ≥ 60
Concluiu a quimioterapia e/ou radioterapia e está sendo acompanhado no Princess Margaret Cancer Center i) O paciente deve estar em remissão por > 3 meses após completar a quimioterapia ou radioterapia ii) Sobrevida prevista de 5 anos > 75% iii) As contagens de sangue periférico devem ter retornado ao normal, conforme definido por:
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
- PMN ≥ 1 x 109/L
Ou
- Antes da quimioterapia e/ou radioterapia no Princess Margaret Cancer Centre.
- Todos os tipos de tumores histologicamente/citologicamente comprovados (tumores sólidos e malignidades hematológicas) serão elegíveis.
- Recebeu ou receberá regimes de quimioterapia ou radiação com doses esperadas para produzir mielossupressão transitória (PMN<0,5x109/L) em pelo menos 80% dos pacientes tratados (A identificação e definição de regimes apropriados de quimioterapia e radiação mielossupressoras ficará a critério do o médico assistente e irá variar entre os locais da doença).
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, que inclui autorização para liberação de informações de saúde protegidas
- O paciente deve estar disposto a fornecer uma amostra de sangue periférico.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Encaminhamento para clínica de cardiologia
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de ARCH estratificada por tipo de tumor.
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O espectro de mutações estratificado por tipo de tumor.
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
|
|
O número de pacientes encaminhados para a clínica ARCH
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
|
|
A mudança no VAF ao longo do tempo após a quimioterapia/radiação
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
|
|
A mudança no VAF pré e pós quimioterapia/radiação
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Chen, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAPCR 18-5742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano de compartilhamento de dados fora da instituição.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .