Identification des patients atteints d'hématopoïèse clonale liée à l'âge (ARCH) parmi les survivants du cancer (ARCH-001)
29 janvier 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Identification des patients atteints d'hématopoïèse clonale liée à l'âge (ARCH) parmi les survivants du cancer.
Le but de cette étude est de voir si les patients atteints de cancer ont un certain nombre de mutations génétiques dans leur sang.
Si certains niveaux de mutations sont trouvés dans des gènes spécifiques, les patients peuvent avoir une condition connue sous le nom d'ARCH.
La prévalence de l'ARCH est plus élevée chez les patients cancéreux qui ont déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie.
L'étude de l'ARCH à partir de vos échantillons de sang peut également aider les chercheurs à prédire quels patients sont les plus susceptibles d'être sujets aux maladies cardiaques.
Les patients qui sont sur le point de commencer la chimiothérapie/la radiothérapie et les patients qui ont terminé la chimiothérapie/la radiothérapie seront approchés pour mesurer l'incidence de l'ARCH.
Des échantillons de sang de 5 à 10 ml seront prélevés avant et après le traitement, et si ARCH est détecté dans une analyse de laboratoire, un autre échantillon de sang sera prélevé.
Les patients atteints d'ARCH répéteront la collecte de sang chaque année et seront également référés à une clinique de cardiologie pour un suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non randomisée, monocentrique, évaluant l'incidence de l'ARCH chez les survivants du cancer.
Les patients de plus de 60 ans qui ont subi ou recevront une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour des tumeurs malignes solides ou hématologiques au Princess Margaret Cancer Center seront pris en considération.
En fonction du moment du traitement, les patients tomberont soit dans une cohorte post-chimiothérapie/radiation, soit dans une cohorte antérieure.
Le sang périphérique sera prélevé et séquencé pour les mutations de l'ADN ARCH.
Les patients qui présentent des mutations liées à l'ARCH à un VAF d'au moins 0,5 %, nous répéterons le séquençage génétique chaque année pour évaluer les changements dans le spectre mutationnel et le VAF au fil du temps.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 60 ans qui ont reçu ou recevront une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour des tumeurs malignes solides ou hématologiques au Princess Margaret Cancer Center
La description
- Âge ≥ 60
A terminé la chimiothérapie et/ou la radiothérapie et est suivi au Princess Margaret Cancer Center i) Le patient doit être en rémission depuis > 3 mois après avoir terminé la chimiothérapie ou la radiothérapie ii) Survie à 5 ans prévue de > 75 % iii) La numération globulaire périphérique doit être revenue à la normale telle que définie par :
- Plaquettes ≥ 100 x 109/L
- PMN ≥ 1 x 109/L
Ou
- Avant la chimiothérapie et/ou la radiothérapie au Princess Margaret Cancer Centre.
- Tous les types de tumeurs prouvées histologiquement/cytologiquement (tumeurs solides et hémopathies malignes) seront éligibles.
- A reçu ou recevra des schémas thérapeutiques de chimiothérapie ou de radiothérapie dont les doses devraient produire une myélosuppression transitoire (PMN<0,5 x 109/L) chez au moins 80 % des patients traités (l'identification et la définition des schémas thérapeutiques de chimiothérapie et de radiothérapie myélosuppressive appropriés seront à la discrétion du le médecin traitant et variera selon le siège de la maladie).
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit, qui comprend l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées
- Le patient doit être disposé à fournir un échantillon de sang périphérique.
Critère d'exclusion:
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures de l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Référence à la clinique de cardiologie
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de l'ARCH stratifiée par type de tumeur.
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Le spectre des mutations stratifié par type de tumeur.
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Le nombre de patients référés à la clinique ARCH
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Le changement de VAF au fil du temps après la chimiothérapie / la radiothérapie
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Le changement de VAF avant et après la chimiothérapie/la radiothérapie
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Chen, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPCR 18-5742
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan de partage de données à l'extérieur de l'établissement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .