Ikään liittyvää kloonista hematopoieesia (ARCH) sairastavien potilaiden tunnistaminen syövästä selviytyneiden joukossa (ARCH-001)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Potilaiden, joilla on ikään liittyvä kloonaalinen hematopoieesi (ARCH) tunnistaminen syövästä selviytyneiden joukossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko syöpäpotilaiden veressä tietty määrä geneettisiä mutaatioita.
Jos tietyt mutaatiotasot löytyvät tietyistä geeneistä, potilailla voi olla ARCH-niminen tila.
ARCH:n esiintyvyys on korkeampi syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa.
ARCH:n tutkiminen verinäytteistä voi myös auttaa tutkijoita ennustamaan, mitkä potilaat ovat alttiimpia sydänsairauksille.
Potilaita, jotka ovat aloittamassa kemoterapiaa/säteilyä, sekä potilaita, jotka ovat saaneet kemoterapian/säteilyn loppuun, otetaan yhteyttä ARCH:n ilmaantuvuuden mittaamiseksi.
Ennen hoitoa ja sen jälkeen otetaan 5-10 ml verinäytteitä, ja jos ARCH havaitaan laboratorioanalyysissä, otetaan toinen verinäyte.
ARCH-potilaat toistavat verinäytteen vuosittain, ja heidät lähetetään myös kardiologian klinikalle seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan ARCH:n ilmaantuvuutta syövästä selviytyneillä.
Yli 60-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa kiinteisiin tai hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin Princess Margaret Cancer Centerissä, otetaan huomioon.
Hoidon ajankohdan perusteella potilaat kuuluvat joko kemoterapian/säteilyn jälkeiseen tai aiempaan kohorttiin.
Perifeeristä verta otetaan ja se sekvensoidaan ARCH DNA -mutaatioiden varalta.
Potilailla, joilla on ARCH:iin liittyviä mutaatioita vähintään 0,5 %:n VAF:lla, toistamme geneettisen sekvensoinnin vuosittain arvioidaksemme muutoksia mutaatiospektrissä ja VAF:ssä ajan myötä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 60-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa kiinteisiin tai hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin Princess Margaret Cancer Centerissä
Kuvaus
- Ikä ≥ 60 vuotta
Päätetty kemoterapia ja/tai sädehoito ja niitä seurataan Princess Margaret Cancer Centerissä i) Potilaan on oltava remissiossa > 3 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen ii) Arvioitu 5 vuoden eloonjäämisaika > 75 % iii) Perifeeristen verenarvojen on oltava palautuneet normaaliksi määritelmän mukaan:
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- PMN ≥ 1 x 109/L
Tai
- Ennen kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa Princess Margaret Cancer Centerissä.
- Kaikki histologisesti/sytologisesti todistetut kasvaintyypit (kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) kelpaavat.
- He ovat saaneet tai saavat kemoterapia- tai sädehoito-ohjelmia annoksilla, joiden odotetaan aiheuttavan ohimenevää myelosuppressiota (PMN < 0,5 x 109/L) vähintään 80 %:lla hoidetuista potilaista (sopivien myelosuppressiivisten kemoterapia- ja sädehoito-ohjelmien tunnistaminen ja määrittely on lääkärin harkinnan mukaan hoitava lääkäri ja vaihtelevat sairauskohtaisesti).
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus, johon sisältyy lupa suojattujen terveystietojen luovuttamiseen
- Potilaan on oltava valmis antamaan perifeerinen verinäyte.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lähete kardiologian klinikalle
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ARCH:n ilmaantuvuus kasvaintyypin mukaan.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mutaatioiden kirjo kasvaintyypin mukaan.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
ARCH-klinikalle lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
VAF:n muutos ajan kuluessa kemoterapian/säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
Muutos VAF:ssä ennen ja jälkeen kemoterapiaa/säteilyä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Chen, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPCR 18-5742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole suunnitelmaa tietojen jakamisesta oppilaitoksen ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .