Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életkorral összefüggő klonális hematopoiesisben (ARCH) szenvedő betegek azonosítása a rákot túlélők körében (ARCH-001)

2023. július 25. frissítette: University Health Network, Toronto

Az életkorral összefüggő klonális hematopoiesisben (ARCH) szenvedő betegek azonosítása a rákot túlélők körében.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a rákos betegek vérében van-e bizonyos mennyiségű genetikai mutáció. Ha bizonyos szintű mutációkat találnak bizonyos génekben, a betegeknek ARCH néven ismert állapotuk lehet. Az ARCH prevalenciája magasabb azoknál a rákos betegeknél, akik korábban kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek. Az ARCH vérmintákból történő tanulmányozása abban is segíthet a kutatóknak, hogy megjósolják, mely betegek hajlamosabbak a szívbetegségre. Azokat a betegeket, akik hamarosan kezdik a kemoterápiát/sugárkezelést, valamint a kemoterápiát/sugárkezelést befejező betegeket, felkeresik az ARCH előfordulási gyakoriságának mérésére. A kezelés előtt és után 5-10 ml vérmintát vesznek, és ha a laboratóriumi elemzés során ARCH-t észlelnek, újabb vérmintát vesznek. Az ARCH-ban szenvedő betegek évente megismétlik a vérvételt, és kardiológiai klinikára utalják őket nyomon követésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely felméri az ARCH előfordulását a rák túlélőinél. Figyelembe veszik azokat a 60 év feletti betegeket, akik szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganatok miatt kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesültek vagy fognak részesülni a Princess Margaret Cancer Centerben. A kezelés időpontja alapján a betegek a kemoterápia/sugárkezelés utáni vagy korábbi csoportba tartoznak. Perifériás vért vesznek, és szekvenálják az ARCH DNS-mutációkat. Azoknál a betegeknél, akiknek ARCH-hoz kapcsolódó mutációi vannak legalább 0,5%-os VAF mellett, évente megismételjük a genetikai szekvenálást, hogy értékeljük a mutációs spektrum és a VAF időbeli változásait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 év feletti betegek, akik szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganatok miatt kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesültek vagy fognak részesülni a Princess Margaret Cancer Centerben

Leírás

  • Életkor ≥ 60 év

  • Befejezett kemoterápia és/vagy sugárterápia, és követik a Princess Margaret Cancer Centerben i) A betegnek több mint 3 hónapig remisszióban kell lennie a kemoterápia vagy sugárkezelés befejezése után ii) a becsült 5 éves túlélés >75% iii) A perifériás vérképnek vissza kell térnie normálra a következőképpen definiálva:

    1. Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
    2. PMN ≥ 1 x 109/L

Vagy

  • Kemoterápia és/vagy sugárterápia előtt a Margit Hercegnő Rákközpontban.
  • Minden szövettani/citológiailag igazolt daganattípus (szolid daganatok és hematológiai rosszindulatú daganatok) alkalmas lesz.
  • A kezelt betegek legalább 80%-ánál kemoterápiás vagy sugárkezelési sémát kapott vagy fog kapni olyan dózisokkal, amelyek várhatóan átmeneti mieloszuppressziót okoznak (PMN<0,5x109/L) (A megfelelő mieloszuppresszív kemoterápiás és sugárkezelési sémák azonosítása és meghatározása a beteg belátása szerint történik a kezelőorvostól, és a betegség helyétől függően változhat).
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak, amely magában foglalja a védett egészségügyi információk kiadásának engedélyezését.
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie perifériás vérminta megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beutaló kardiológiai klinikára
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ARCH előfordulási gyakorisága daganattípus szerint rétegezve.
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mutációk spektruma tumortípus szerint rétegezve.
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Az ARCH klinikára beutalt betegek száma
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
A VAF időbeli változása kemoterápia/sugárkezelés után
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
A VAF változása a kemoterápia/sugárkezelés előtt és után
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Schimmer, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPCR 18-5742

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv adatmegosztásra az intézményen kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel