Identificación de pacientes con hematopoyesis clonal relacionada con la edad (ARCH) entre los sobrevivientes de cáncer (ARCH-001)
29 de enero de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Identificación de pacientes con hematopoyesis clonal relacionada con la edad (ARCH) entre sobrevivientes de cáncer.
El propósito de este estudio es ver si los pacientes con cáncer tienen una cierta cantidad de mutaciones genéticas en la sangre.
Si se encuentran ciertos niveles de mutaciones en genes específicos, los pacientes pueden tener una condición conocida como ARCH.
La prevalencia de ARCH es mayor en pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia o radiación previa.
El estudio de ARCH de sus muestras de sangre también puede ayudar a los investigadores a predecir qué pacientes tienen más probabilidades de ser propensos a enfermedades cardíacas.
Los pacientes que están a punto de comenzar la quimioterapia/radiación y los pacientes que han completado la quimioterapia/radiación serán abordados para medir la incidencia de ARCH.
Se recolectarán muestras de sangre de 5 a 10 ml antes y después del tratamiento, y si se detecta ARCH en un análisis de laboratorio, se recolectará otra muestra de sangre.
Los pacientes con ARCH repetirán la extracción de sangre anualmente y también serán derivados a una clínica de cardiología para seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional no aleatorizado, de un solo centro, que evalúa la incidencia de ARCH en sobrevivientes de cáncer.
Se considerarán los pacientes mayores de 60 años que recibieron o recibirán quimioterapia y/o radioterapia para tumores malignos sólidos o hematológicos en el Princess Margaret Cancer Center.
Según el momento del tratamiento, los pacientes se clasificarán en una cohorte de quimioterapia/radiación anterior o posterior.
Se tomará sangre periférica y se secuenciará para mutaciones de ADN ARCH.
En los pacientes que tienen mutaciones relacionadas con ARCH con una VAF de al menos 0,5 %, repetiremos la secuenciación genética anualmente para evaluar los cambios en el espectro mutacional y la VAF a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 60 años que recibieron o recibirán quimioterapia y/o radioterapia para tumores malignos sólidos o hematológicos en el Princess Margaret Cancer Center
Descripción
- Edad ≥ 60
Quimioterapia y/o radioterapia completadas y están en seguimiento en el Princess Margaret Cancer Center i) El paciente debe estar en remisión durante > 3 meses después de completar la quimioterapia o la radiación ii) Previsión de supervivencia a 5 años de >75 % iii) Los recuentos de sangre periférica deben haber regresado a la normalidad definida por:
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
- PMN ≥ 1 x 109/L
O
- Antes de la quimioterapia y/o radioterapia en el Princess Margaret Cancer Centre.
- Todos los tipos de tumores probados histológicamente o citológicamente (tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas) serán elegibles.
- Recibió o recibirá regímenes de quimioterapia o radiación con dosis que se espera que produzcan mielosupresión transitoria (PMN<0.5x109/L) en al menos el 80 % de los pacientes tratados (La identificación y definición de regímenes de quimioterapia y radiación mielosupresores apropiados quedará a discreción de el médico tratante y variará entre los sitios de la enfermedad).
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito, que incluye la autorización para la divulgación de información médica protegida.
- El paciente debe estar dispuesto a proporcionar una muestra de sangre periférica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Derivación a la clínica de cardiología.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de ARCH estratificada por tipo de tumor.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El espectro de mutaciones estratificado por tipo de tumor.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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El número de pacientes remitidos a la clínica ARCH
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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El cambio en VAF con el tiempo después de la quimioterapia/radiación
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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El cambio en VAF antes y después de la quimioterapia/radiación
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Chen, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAPCR 18-5742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos fuera de la institución.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .