Выявление пациентов с возрастным клональным гемопоэзом (ARCH) среди выживших после рака (ARCH-001)
29 января 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Выявление пациентов с возрастным клональным гемопоэзом (ARCH) среди выживших после рака.
Цель этого исследования — выяснить, есть ли у больных раком определенное количество генетических мутаций в крови.
Если определенные уровни мутаций обнаружены в определенных генах, у пациентов может быть состояние, известное как ARCH.
Распространенность ARCH выше у онкологических больных, ранее получавших химиотерапию или облучение.
Изучение ARCH из ваших образцов крови также может помочь исследователям предсказать, какие пациенты с большей вероятностью будут предрасположены к сердечным заболеваниям.
Пациенты, которые собираются начать химиотерапию/лучевую терапию, и пациенты, завершившие химиотерапию/лучевую терапию, будут обследованы для измерения заболеваемости ARCH.
Образцы крови объемом 5-10 мл будут взяты до и после лечения, и если ARCH будет обнаружен в лабораторном анализе, будет взят еще один образец крови.
Пациенты с ARCH будут ежегодно повторять сбор крови, а также будут направляться в кардиологическую клинику для последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное одноцентровое обсервационное исследование по оценке частоты ARCH у выживших после рака.
Будут рассмотрены пациенты старше 60 лет, которые прошли или будут получать химиотерапию и/или лучевую терапию по поводу солидных или гематологических злокачественных новообразований в Онкологическом центре принцессы Маргарет.
В зависимости от времени лечения пациенты попадут либо в группу после, либо в группу предшествующей химиотерапии/лучевой терапии.
Периферическая кровь будет взята и секвенирована на наличие мутаций ДНК ARCH.
Пациентам с мутациями, связанными с ARCH, при VAF не менее 0,5% мы будем повторять генетическое секвенирование ежегодно, чтобы оценить изменения в мутационном спектре и VAF с течением времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 60 лет, которые проходили или будут получать химиотерапию и/или лучевую терапию по поводу солидных или гематологических злокачественных новообразований в Онкологическом центре принцессы Маргарет.
Описание
- Возраст ≥ 60 лет
Завершена химиотерапия и/или лучевая терапия и наблюдается в Онкологическом центре принцессы Маргарет i) Пациент должен находиться в ремиссии в течение > 3 месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии ii) Прогнозируемая 5-летняя выживаемость >75% iii) Показатели периферической крови должны вернуться нормальным, как определено:
- Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
- ПЯН ≥ 1 х 109/л
Или
- Перед химиотерапией и/или лучевой терапией в Онкологическом центре принцессы Маргарет.
- Все гистологически/цитологически подтвержденные типы опухолей (солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования) будут соответствовать критериям.
- Получали или будут получать схемы химиотерапии или облучения с дозами, которые, как ожидается, вызовут транзиторную миелосупрессию (PMN<0,5x109/л) по крайней мере у 80% пролеченных пациентов лечащим врачом и будет варьироваться в зависимости от локализации заболевания).
- Пациенты должны иметь возможность понять требования исследования и дать письменное информированное согласие, которое включает разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
- Пациент должен быть готов предоставить образец периферической крови.
Критерий исключения:
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Направление в кардиологический диспансер
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость ARCH стратифицирована по типу опухоли.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спектр мутаций, стратифицированный по типу опухоли.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
|
Количество пациентов, направленных в клинику ARCH
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
|
Изменение ВАФ с течением времени после химиотерапии/лучевой терапии
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
|
Изменение ВАФ до и после химиотерапии/лучевой терапии
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christine Chen, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAPCR 18-5742
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана обмена данными за пределами учреждения нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .