Identifisering av pasienter med aldersrelatert klonal hematopoiesis (ARCH) blant kreftoverlevende (ARCH-001)
29. januar 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Identifikasjon av pasienter med aldersrelatert klonal hematopoiesis (ARCH) blant kreftoverlevere.
Hensikten med denne studien er å se om pasienter med kreft har en viss mengde genetiske mutasjoner i blodet.
Hvis visse nivåer av mutasjoner er funnet i spesifikke gener, kan pasienter ha en tilstand kjent som ARCH.
Prevalensen av ARCH er høyere hos kreftpasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller stråling.
Å studere ARCH fra blodprøvene dine kan også hjelpe forskere med å forutsi hvilke pasienter som er mer sannsynlig å være utsatt for hjertesykdom.
Pasienter som skal starte med kjemoterapi/stråling, og pasienter som har fullført kjemoterapi/stråling vil bli oppsøkt for å måle forekomsten av ARCH.
5-10mL blodprøver vil bli tatt før og etter behandling, og hvis ARCH oppdages i en laboratorieanalyse, vil det bli tatt en ny blodprøve.
Pasienter med ARCH vil gjenta blodprøvetakingen årlig, og også bli henvist til en kardiologisk klinikk for oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, enkeltsenter, observasjonsstudie som vurderer forekomsten av ARCH hos kreftoverlevere.
Pasienter over 60 år som hadde eller vil motta cellegift og/eller strålebehandling for solide eller hematologiske maligniteter ved Princess Margaret Cancer Center vil bli vurdert.
Basert på tidspunktet for behandlingen, vil pasienter enten falle inn i en post eller tidligere kjemoterapi/strålekohort.
Perifert blod vil bli tatt og vil bli sekvensert for ARCH DNA-mutasjoner.
Pasienter som har ARCH-relaterte mutasjoner ved en VAF på minst 0,5 %, vil gjenta den genetiske sekvenseringen årlig for å vurdere endringer i mutasjonsspekteret og VAF over tid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 60 år som hadde eller vil motta cellegift og/eller strålebehandling for solide eller hematologiske maligniteter ved Princess Margaret Cancer Center
Beskrivelse
- Alder ≥ 60 år
Fullført kjemoterapi og/eller strålebehandling og følges ved Princess Margaret Cancer Center i) Pasienten må være i remisjon i > 3 måneder etter fullført kjemoterapi eller strålebehandling ii) Forutsagt 5 års overlevelse på >75 % iii) Perifere blodverdier må ha kommet tilbake til normal som definert av:
- Blodplater ≥ 100 x 109/L
- PMN ≥ 1 x 109/L
Eller
- Før kjemoterapi og/eller strålebehandling ved Prinsesse Margaret Cancer Centre.
- Alle histologisk/cytologisk påviste tumortyper (solide svulster og hematologiske maligniteter) vil være kvalifisert.
- Mottatt eller vil motta regimer med kjemoterapi eller stråling med doser som forventes å gi forbigående myelosuppresjon (PMN<0,5x109/L) hos minst 80 % av behandlede pasienter (identifikasjon og definisjon av passende myelosuppressiv kjemoterapi og strålebehandling vil være etter skjønn av behandlende lege og vil variere mellom sykdomssteder).
- Pasienter må ha evnen til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon
- Pasienten må være villig til å gi en perifer blodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Henvisning til kardiologisk klinikk
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av ARCH stratifisert etter tumortype.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spekteret av mutasjoner stratifisert etter tumortype.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
|
Antall pasienter henvist til ARCH-klinikken
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
|
Endringen i VAF over tid etter kjemoterapi/stråling
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
|
Endringen i VAF før og etter kjemoterapi/stråling
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Chen, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAPCR 18-5742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan for datadeling utenfor institusjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .