Identyfikacja pacjentów z hematopoezą klonalną związaną z wiekiem (ARCH) wśród osób, które przeżyły raka (ARCH-001)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Identyfikacja pacjentów z hematopoezą klonalną związaną z wiekiem (ARCH) wśród osób, które przeżyły raka.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z rakiem mają pewną ilość mutacji genetycznych we krwi.
Jeśli w określonych genach zostaną znalezione pewne poziomy mutacji, pacjenci mogą cierpieć na stan znany jako ARCH.
Częstość występowania ARCH jest wyższa u pacjentów z rakiem, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię.
Badanie ARCH z próbek krwi może również pomóc naukowcom przewidzieć, którzy pacjenci są bardziej podatni na choroby serca.
Pacjenci, którzy mają rozpocząć chemioterapię/radioterapię oraz pacjenci, którzy zakończyli chemioterapię/radioterapię, zostaną skierowani w celu zmierzenia częstości występowania ARCH.
Przed i po leczeniu zostanie pobranych 5-10 ml próbek krwi, a jeśli w analizie laboratoryjnej wykryty zostanie ARCH, zostanie pobrana kolejna próbka krwi.
Pacjenci z ARCH będą powtarzać pobieranie krwi co roku, a także będą kierowani do kliniki kardiologicznej w celu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające częstość występowania ARCH u osób, które przeżyły raka.
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, którzy przeszli lub będą otrzymywać chemioterapię i/lub radioterapię z powodu litych lub hematologicznych nowotworów złośliwych w Princess Margaret Cancer Center, będą brani pod uwagę.
W zależności od punktu czasowego leczenia, pacjenci zostaną przydzieleni do kohorty po lub wcześniejszej chemioterapii/radioterapii.
Pobrana zostanie krew obwodowa, która zostanie zsekwencjonowana pod kątem mutacji DNA ARCH.
U pacjentów z mutacjami związanymi z ARCH przy VAF co najmniej 0,5% będziemy powtarzać sekwencjonowanie genetyczne co roku, aby ocenić zmiany w spektrum mutacji i VAF w czasie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, którzy przeszli lub będą otrzymywać chemioterapię i/lub radioterapię z powodu nowotworów litych lub hematologicznych w Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty
Opis
- Wiek ≥ 60 lat
Ukończono chemioterapię i/lub radioterapię i są obserwowani w Princess Margaret Cancer Center i) Pacjent musi być w remisji przez > 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii ii) Przewidywane 5-letnie przeżycie > 75% iii) Musi powrócić morfologia krwi obwodowej do normy zgodnie z definicją:
- Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- PMN ≥ 1 x 109/L
Lub
- Przed chemioterapią i/lub radioterapią w Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty.
- Wszystkie typy guzów potwierdzone histologicznie/cytologicznie (guzy lite i nowotwory hematologiczne) będą się kwalifikować.
- Otrzymał lub otrzyma schematy chemioterapii lub radioterapii w dawkach, które mogą wywołać przejściową mielosupresję (PMN <0,5x109/l) u co najmniej 80% leczonych pacjentów (Określenie i zdefiniowanie odpowiednich schematów chemioterapii i radioterapii o działaniu mielosupresyjnym będzie leżało w gestii lekarza prowadzącego i będą się różnić w zależności od lokalizacji choroby).
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodę na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych
- Pacjent musi wyrazić chęć oddania próbki krwi obwodowej.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny stan, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skierowanie do poradni kardiologicznej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ARCH stratyfikowana według typu guza.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spektrum mutacji uwarstwione według typu guza.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów skierowanych do poradni ARCH
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
Zmiana VAF w czasie po chemioterapii/radioterapii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
Zmiana VAF przed i po chemioterapii/radioterapii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Chen, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPCR 18-5742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych poza instytucję.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .