Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af patienter med aldersrelateret klonal hæmatopoiesis (ARCH) blandt kræftoverlevere (ARCH-001)

25. juli 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Identifikation af patienter med aldersrelateret klonal hæmatopoiesis (ARCH) blandt kræftoverlevere.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om patienter med kræft har en vis mængde genetiske mutationer i blodet. Hvis visse niveauer af mutationer findes i specifikke gener, kan patienter have en tilstand kendt som ARCH. Forekomsten af ​​ARCH er højere hos cancerpatienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller stråling. At studere ARCH fra dine blodprøver kan også hjælpe forskere med at forudsige, hvilke patienter der er mere tilbøjelige til at være tilbøjelige til at få hjertesygdomme. Patienter, der skal i gang med kemoterapi/stråling, og patienter, der har afsluttet kemoterapi/stråling, vil blive kontaktet for at måle forekomsten af ​​ARCH. 5-10mL blodprøver vil blive indsamlet før og efter behandling, og hvis ARCH påvises i en laboratorieanalyse, vil en anden blodprøve blive indsamlet. Patienter med ARCH vil gentage blodopsamlingen årligt og også blive henvist til en kardiologisk klinik for opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, enkeltcenter, observationsstudie, der vurderer forekomsten af ​​ARCH hos kræftoverlevere. Patienter over 60 år, som havde eller vil modtage kemoterapi og/eller strålebehandling for solide eller hæmatologiske maligniteter på Princess Margaret Cancer Center, vil blive overvejet. Baseret på tidspunktet for behandlingen vil patienter enten falde ind i en post eller tidligere kemoterapi/strålekohorte. Perifert blod vil blive taget og vil blive sekventeret for ARCH DNA-mutationer. Patienter, der har ARCH-relaterede mutationer ved en VAF på mindst 0,5 %, vil gentage den genetiske sekventering årligt for at vurdere ændringer i mutationsspektrum og VAF over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 60 år, som havde eller vil modtage kemoterapi og/eller strålebehandling for solide eller hæmatologiske maligniteter på Princess Margaret Cancer Center

Beskrivelse

  • Alder ≥ 60
  • Gennemført kemoterapi og/eller strålebehandling og følges på Princess Margaret Cancer Center i) Patienten skal være i remission i > 3 måneder efter afsluttet kemoterapi eller strålebehandling ii) Forventet 5 års overlevelse på >75 % iii) Perifere blodtal skal være vendt tilbage til normal som defineret af:

    1. Blodplader ≥ 100 x 109/L
    2. PMN ≥ 1 x 109/L

Eller

  • Forud for kemoterapi og/eller strålebehandling på Princess Margaret Cancer Centre.
  • Alle histologisk/cytologisk dokumenterede tumortyper (faste tumorer og hæmatologiske maligniteter) vil være kvalificerede.
  • Modtaget eller vil modtage regimer af kemoterapi eller stråling med doser, der forventes at fremkalde forbigående myelosuppression (PMN<0,5x109/L) hos mindst 80 % af de behandlede patienter (identifikation og definition af passende myelosuppressiv kemoterapi og strålebehandling vil ske efter skøn af den behandlende læge og vil variere mellem sygdomssteder).
  • Patienter skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke, som omfatter tilladelse til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  • Patienten skal være villig til at give en perifer blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Henvisning til kardiologisk klinik
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​ARCH stratificeret efter tumortype.
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spektret af mutationer stratificeret efter tumortype.
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Antallet af patienter henvist til ARCH-klinikken
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Ændringen i VAF over tid efter kemoterapi/stråling
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Ændringen i VAF før og efter kemoterapi/stråling
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Schimmer, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPCR 18-5742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for datadeling uden for institutionen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning af ARCH varianter

3
Abonner