- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03878407
Identifikation af patienter med aldersrelateret klonal hæmatopoiesis (ARCH) blandt kræftoverlevere (ARCH-001)
25. juli 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Identifikation af patienter med aldersrelateret klonal hæmatopoiesis (ARCH) blandt kræftoverlevere.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om patienter med kræft har en vis mængde genetiske mutationer i blodet.
Hvis visse niveauer af mutationer findes i specifikke gener, kan patienter have en tilstand kendt som ARCH.
Forekomsten af ARCH er højere hos cancerpatienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller stråling.
At studere ARCH fra dine blodprøver kan også hjælpe forskere med at forudsige, hvilke patienter der er mere tilbøjelige til at være tilbøjelige til at få hjertesygdomme.
Patienter, der skal i gang med kemoterapi/stråling, og patienter, der har afsluttet kemoterapi/stråling, vil blive kontaktet for at måle forekomsten af ARCH.
5-10mL blodprøver vil blive indsamlet før og efter behandling, og hvis ARCH påvises i en laboratorieanalyse, vil en anden blodprøve blive indsamlet.
Patienter med ARCH vil gentage blodopsamlingen årligt og også blive henvist til en kardiologisk klinik for opfølgning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, enkeltcenter, observationsstudie, der vurderer forekomsten af ARCH hos kræftoverlevere.
Patienter over 60 år, som havde eller vil modtage kemoterapi og/eller strålebehandling for solide eller hæmatologiske maligniteter på Princess Margaret Cancer Center, vil blive overvejet.
Baseret på tidspunktet for behandlingen vil patienter enten falde ind i en post eller tidligere kemoterapi/strålekohorte.
Perifert blod vil blive taget og vil blive sekventeret for ARCH DNA-mutationer.
Patienter, der har ARCH-relaterede mutationer ved en VAF på mindst 0,5 %, vil gentage den genetiske sekventering årligt for at vurdere ændringer i mutationsspektrum og VAF over tid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter over 60 år, som havde eller vil modtage kemoterapi og/eller strålebehandling for solide eller hæmatologiske maligniteter på Princess Margaret Cancer Center
Beskrivelse
- Alder ≥ 60
Gennemført kemoterapi og/eller strålebehandling og følges på Princess Margaret Cancer Center i) Patienten skal være i remission i > 3 måneder efter afsluttet kemoterapi eller strålebehandling ii) Forventet 5 års overlevelse på >75 % iii) Perifere blodtal skal være vendt tilbage til normal som defineret af:
- Blodplader ≥ 100 x 109/L
- PMN ≥ 1 x 109/L
Eller
- Forud for kemoterapi og/eller strålebehandling på Princess Margaret Cancer Centre.
- Alle histologisk/cytologisk dokumenterede tumortyper (faste tumorer og hæmatologiske maligniteter) vil være kvalificerede.
- Modtaget eller vil modtage regimer af kemoterapi eller stråling med doser, der forventes at fremkalde forbigående myelosuppression (PMN<0,5x109/L) hos mindst 80 % af de behandlede patienter (identifikation og definition af passende myelosuppressiv kemoterapi og strålebehandling vil ske efter skøn af den behandlende læge og vil variere mellem sygdomssteder).
- Patienter skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke, som omfatter tilladelse til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
- Patienten skal være villig til at give en perifer blodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Henvisning til kardiologisk klinik
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af ARCH stratificeret efter tumortype.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spektret af mutationer stratificeret efter tumortype.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Antallet af patienter henvist til ARCH-klinikken
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Ændringen i VAF over tid efter kemoterapi/stråling
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Ændringen i VAF før og efter kemoterapi/stråling
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Schimmer, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPCR 18-5742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan for datadeling uden for institutionen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvågning af ARCH varianter
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | HypoglykæmiForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet