Identifikace pacientů s věkem podmíněnou klonální hematopoézou (ARCH) mezi přeživšími rakovinou (ARCH-001)
25. července 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Identifikace pacientů s věkem podmíněnou klonální hematopoézou (ARCH) mezi přeživšími rakovinou.
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s rakovinou mají v krvi určité množství genetických mutací.
Pokud jsou ve specifických genech nalezeny určité úrovně mutací, pacienti mohou mít stav známý jako ARCH.
Prevalence ARCH je vyšší u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo ozařování.
Studium ARCH z vašich krevních vzorků může také pomoci výzkumníkům předpovědět, u kterých pacientů je pravděpodobnější, že budou náchylnější k onemocnění srdce.
Pacienti, kteří se chystají zahájit chemoterapii/ozařování, a pacienti, kteří dokončili chemoterapii/ozařování, budou osloveni, aby změřili výskyt ARCH.
Před a po léčbě bude odebráno 5-10 ml krve, a pokud je při laboratorní analýze detekován ARCH, bude odebrán další vzorek krve.
Pacienti s ARCH budou odběr krve každoročně opakovat a budou také odesláni ke kontrole do kardiologické ambulance.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou, jednocentrickou, observační studii hodnotící výskyt ARCH u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Budou zohledněni pacienti starší 60 let, kteří podstoupili nebo budou dostávat chemoterapii a/nebo radiační terapii pro solidní nebo hematologické malignity v centru Princess Margaret Cancer Center.
Na základě časového bodu léčby budou pacienti spadat buď do kohorty po nebo předchozí chemoterapii/ozařování.
Bude odebrána periferní krev a bude sekvenována na mutace ARCH DNA.
U pacientů, kteří mají mutace související s ARCH při VAF alespoň 0,5 %, budeme genetické sekvenování každoročně opakovat, abychom posoudili změny v mutačním spektru a VAF v průběhu času.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 60 let, kteří podstoupili nebo budou dostávat chemoterapii a/nebo radiační terapii pro solidní nebo hematologické malignity v centru Princess Margaret Cancer Center
Popis
- Věk ≥ 60
Dokončili chemoterapii a/nebo radiační terapii a jsou sledováni v Princess Margaret Cancer Center i) Pacient musí být v remisi > 3 měsíce po dokončení chemoterapie nebo ozařování ii) Předpokládané 5leté přežití > 75 % iii) Obraz periferní krve se musí vrátit na normální, jak je definováno:
- Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
- PMN ≥ 1 x 109/l
Nebo
- Před chemoterapií a/nebo radiační terapií v centru Princess Margaret Cancer Center.
- Vhodné budou všechny histologicky/cytologicky prokázané typy nádorů (solidní nádory a hematologické malignity).
- Dostávali nebo budou dostávat režimy chemoterapie nebo ozařování s dávkami, u nichž se očekává, že způsobí přechodnou myelosupresi (PMN<0,5x109/l) u nejméně 80 % léčených pacientů (identifikace a definice vhodných režimů myelosupresivní chemoterapie a ozařování bude na uvážení ošetřujícího lékaře a bude se lišit podle lokalizace onemocnění).
- Pacienti musí být schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje oprávnění k vydání chráněných zdravotních informací
- Pacient musí být ochoten poskytnout vzorek periferní krve.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doporučení na kardiologickou kliniku
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt ARCH stratifikovaný podle typu nádoru.
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spektrum mutací stratifikovaných podle typu nádoru.
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
|
Počet pacientů odeslaných na kliniku ARCH
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
|
Změna VAF v průběhu času po chemoterapii/ozařování
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
|
Změna VAF před a po chemoterapii/ozařování
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Schimmer, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAPCR 18-5742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán pro sdílení dat mimo instituci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .