Identificatie van patiënten met leeftijdsgebonden klonale hematopoëse (ARCH) onder overlevenden van kanker (ARCH-001)
29 januari 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Identificatie van patiënten met leeftijdsgebonden klonale hematopoëse (ARCH) onder overlevenden van kanker.
Het doel van deze studie is om te zien of patiënten met kanker een bepaalde hoeveelheid genetische mutaties in hun bloed hebben.
Als bepaalde niveaus van mutaties worden gevonden in specifieke genen, kunnen patiënten een aandoening hebben die bekend staat als ARCH.
De prevalentie van ARCH is hoger bij kankerpatiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen.
Het bestuderen van ARCH uit uw bloedmonsters kan onderzoekers ook helpen voorspellen welke patiënten meer kans hebben op hartaandoeningen.
Patiënten die op het punt staan chemotherapie/bestraling te starten en patiënten die chemotherapie/bestraling hebben voltooid, zullen worden benaderd om de incidentie van ARCH te meten.
Voor en na de behandeling worden 5-10 ml bloedmonsters afgenomen en als ARCH wordt gedetecteerd in een laboratoriumanalyse, wordt er nog een bloedmonster afgenomen.
Patiënten met ARCH herhalen de bloedafname jaarlijks en worden ook doorverwezen naar een cardiologiekliniek voor follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, single-center, observationele studie die de incidentie van ARCH beoordeelt bij overlevenden van kanker.
Patiënten ouder dan 60 jaar die chemotherapie en/of bestralingstherapie hebben gehad of zullen krijgen voor solide of hematologische maligniteiten in het Princess Margaret Cancer Center, zullen worden overwogen.
Op basis van het tijdstip van de behandeling vallen patiënten in een post- of eerdere chemotherapie-/bestralingscohort.
Perifeer bloed zal worden afgenomen en zal worden gesequenced voor ARCH DNA-mutaties.
Bij patiënten met ARCH-gerelateerde mutaties bij een VAF van ten minste 0,5% zullen we de genetische sequencing jaarlijks herhalen om veranderingen in het mutatiespectrum en VAF in de loop van de tijd te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 60 jaar die chemotherapie en/of bestralingstherapie hebben gehad of zullen krijgen voor solide of hematologische maligniteiten in het Princess Margaret Cancer Center
Beschrijving
- Leeftijd ≥ 60
Voltooide chemotherapie en/of bestraling en worden gevolgd in het Princess Margaret Cancer Center i) Patiënt moet > 3 maanden in remissie zijn na voltooiing van chemotherapie of bestraling ii) Voorspelde 5-jaarsoverleving van >75% iii) Perifere bloedtellingen moeten zijn teruggekeerd naar normaal zoals gedefinieerd door:
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
- PMN ≥ 1 x 109/L
Of
- Voorafgaand aan chemotherapie en/of bestraling in het Princess Margaret Cancer Center.
- Alle histologisch/cytologisch bewezen tumortypes (vaste tumoren en hematologische maligniteiten) komen in aanmerking.
- Kreeg of zal regimes van chemotherapie of bestraling krijgen met doses die naar verwachting voorbijgaande myelosuppressie (PMN<0,5x109/L) zullen veroorzaken bij ten minste 80% van de behandelde patiënten (De identificatie en definitie van geschikte myelosuppressieve chemotherapie en bestralingsregimes zal ter beoordeling de behandelend arts en zal per ziekteplaats verschillen).
- Patiënten moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, inclusief toestemming voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie
- De patiënt moet bereid zijn een perifeer bloedmonster af te staan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische studieprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verwijzing naar cardiologiekliniek
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van ARCH gestratificeerd naar tumortype.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het spectrum van mutaties gestratificeerd naar tumortype.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
|
Het aantal patiënten dat naar de ARCH-kliniek is verwezen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
|
De verandering in VAF in de loop van de tijd na chemotherapie/bestraling
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
|
De verandering in VAF voor en na chemotherapie/bestraling
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Chen, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAPCR 18-5742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan voor het delen van gegevens buiten de instelling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .