Identifizierung von Patienten mit altersbedingter klonaler Hämatopoese (ARCH) unter Krebsüberlebenden (ARCH-001)
29. Januar 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Identifizierung von Patienten mit altersbedingter klonaler Hämatopoese (ARCH) unter Krebsüberlebenden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Krebspatienten eine bestimmte Anzahl genetischer Mutationen im Blut aufweisen.
Wenn bestimmte Mutationen in bestimmten Genen gefunden werden, kann es bei den Patienten zu einer Erkrankung kommen, die als ARCH bezeichnet wird.
Die Prävalenz von ARCH ist bei Krebspatienten höher, die zuvor eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben.
Die Untersuchung von ARCH anhand Ihrer Blutproben kann Forschern auch dabei helfen, vorherzusagen, welche Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an Herzerkrankungen leiden.
Patienten, die kurz vor dem Beginn einer Chemotherapie/Bestrahlung stehen, und Patienten, die eine Chemotherapie/Bestrahlung abgeschlossen haben, werden angesprochen, um die Inzidenz von ARCH zu messen.
Vor und nach der Behandlung werden 5-10 ml Blutproben entnommen. Wenn in einer Laboranalyse ARCH festgestellt wird, wird eine weitere Blutprobe entnommen.
Patienten mit ARCH werden die Blutentnahme jährlich wiederholen und zur Nachsorge an eine kardiologische Klinik überwiesen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, monozentrische Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Inzidenz von ARCH bei Krebsüberlebenden.
Berücksichtigt werden Patienten über 60 Jahre, die im Princess Margaret Cancer Center eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie wegen solider oder hämatologischer bösartiger Erkrankungen erhalten haben oder erhalten werden.
Basierend auf dem Zeitpunkt der Behandlung werden die Patienten entweder einer Kohorte nach oder einer früheren Chemotherapie/Bestrahlung zugeordnet.
Es wird peripheres Blut entnommen und auf ARCH-DNA-Mutationen sequenziert.
Bei Patienten mit ARCH-bedingten Mutationen und einem VAF von mindestens 0,5 % werden wir die genetische Sequenzierung jährlich wiederholen, um Veränderungen im Mutationsspektrum und im VAF im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 60 Jahre, die im Princess Margaret Cancer Center eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie wegen solider oder hämatologischer bösartiger Erkrankungen erhalten haben oder erhalten werden
Beschreibung
- Alter ≥ 60
Chemotherapie und/oder Strahlentherapie abgeschlossen und werden im Princess Margaret Cancer Center überwacht i) Der Patient muss nach Abschluss der Chemotherapie oder Bestrahlung mehr als 3 Monate in Remission sein ii) Voraussichtliche 5-Jahres-Überlebensrate von >75 % iii) Das periphere Blutbild muss zurückgekehrt sein zu normal, wie definiert durch:
- Blutplättchen ≥ 100 x 109/L
- PMN ≥ 1 x 109/L
Oder
- Vor der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie im Princess Margaret Cancer Centre.
- Alle histologisch/zytologisch nachgewiesenen Tumorarten (solide Tumoren und hämatologische Malignome) kommen in Frage.
- Sie haben oder werden Chemotherapie- oder Bestrahlungsschemata mit Dosen erhalten, die bei mindestens 80 % der behandelten Patienten zu einer vorübergehenden Myelosuppression (PMN < 0,5 x 109/L) führen werden. (Die Identifizierung und Definition geeigneter myelosuppressiver Chemotherapie- und Bestrahlungsschemata liegt im Ermessen von Dies hängt vom behandelnden Arzt ab und variiert je nach Krankheitsherd.
- Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung geschützter Gesundheitsinformationen
- Der Patient muss bereit sein, eine periphere Blutprobe abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren kontraindizieren würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überweisung an eine kardiologische Klinik
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von ARCH stratifiziert nach Tumortyp.
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Spektrum der Mutationen stratifiziert nach Tumortyp.
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Die Anzahl der an die ARCH-Klinik überwiesenen Patienten
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Die Veränderung des VAF im Laufe der Zeit nach Chemotherapie/Bestrahlung
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Die Veränderung des VAF vor und nach Chemotherapie/Bestrahlung
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Chen, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPCR 18-5742
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist kein Datenaustausch außerhalb der Institution geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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