Identificazione di pazienti con emopoiesi clonale legata all'età (ARCH) tra i sopravvissuti al cancro (ARCH-001)
29 gennaio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Identificazione di pazienti con emopoiesi clonale correlata all'età (ARCH) tra i sopravvissuti al cancro.
Lo scopo di questo studio è vedere se i pazienti con cancro hanno una certa quantità di mutazioni genetiche nel sangue.
Se vengono trovati determinati livelli di mutazioni in geni specifici, i pazienti possono avere una condizione nota come ARCH.
La prevalenza di ARCH è più alta nei pazienti oncologici che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radiazioni.
Lo studio dell'ARCH dai campioni di sangue può anche aiutare i ricercatori a prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di essere inclini a malattie cardiache.
I pazienti che stanno per iniziare la chemioterapia/radiazioni e i pazienti che hanno completato la chemioterapia/radiazioni saranno contattati per misurare l'incidenza di ARCH.
Verranno raccolti campioni di sangue da 5-10 ml prima e dopo il trattamento e, se viene rilevato ARCH in un'analisi di laboratorio, verrà raccolto un altro campione di sangue.
I pazienti con ARCH ripeteranno la raccolta del sangue ogni anno e saranno anche indirizzati a una clinica di cardiologia per il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale non randomizzato, monocentrico, che valuta l'incidenza di ARCH nei sopravvissuti al cancro.
Saranno presi in considerazione pazienti di età superiore ai 60 anni che hanno ricevuto o riceveranno chemioterapia e/o radioterapia per neoplasie solide o ematologiche presso il Princess Margaret Cancer Center.
In base al punto temporale del trattamento, i pazienti rientreranno in una coorte post o precedente chemioterapia/radiazioni.
Verrà prelevato sangue periferico e sequenziato per le mutazioni del DNA ARCH.
Pazienti che hanno mutazioni correlate all'ARCH con un VAF di almeno lo 0,5% ripeteremo il sequenziamento genetico ogni anno per valutare i cambiamenti nello spettro mutazionale e nel VAF nel tempo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 60 anni che hanno ricevuto o riceveranno chemioterapia e/o radioterapia per neoplasie solide o ematologiche presso il Princess Margaret Cancer Center
Descrizione
- Età ≥ 60 anni
Chemioterapia e/o radioterapia completate e seguiti presso il Princess Margaret Cancer Center i) Il paziente deve essere in remissione da > 3 mesi dopo aver completato la chemioterapia o la radioterapia ii) Sopravvivenza prevista a 5 anni >75% iii) La conta ematica periferica deve essere tornata normale come definito da:
- Piastrine ≥ 100 x 109/L
- PMN ≥ 1 x 109/L
O
- Prima della chemioterapia e/o della radioterapia presso il Princess Margaret Cancer Center.
- Saranno ammissibili tutti i tipi di tumore istologicamente/citologicamente provati (tumori solidi e neoplasie ematologiche).
- Ha ricevuto o riceverà regimi di chemioterapia o radiazioni con dosi che si prevede produrranno mielosoppressione transitoria (PMN<0,5x109/L) in almeno l'80% dei pazienti trattati (l'identificazione e la definizione di appropriati regimi di chemioterapia e radiazioni mielosoppressive saranno a discrezione del medico curante e varierà a seconda della sede della malattia).
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto, che include l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette
- Il paziente deve essere disposto a fornire un campione di sangue periferico.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Invio alla clinica di cardiologia
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di ARCH stratificata per tipo di tumore.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lo spettro delle mutazioni stratificato per tipo di tumore.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Il numero di pazienti indirizzati alla clinica ARCH
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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La variazione della VAF nel tempo dopo chemioterapia/radiazioni
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Il cambiamento nel VAF pre e post chemioterapia/radiazioni
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Chen, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPCR 18-5742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati al di fuori dell'istituto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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