암 생존자 중 연령 관련 클론 조혈(ARCH) 환자 식별 (ARCH-001)
2025년 1월 29일 업데이트: University Health Network, Toronto
암 생존자 중 연령 관련 클론 조혈(ARCH) 환자의 식별.
이 연구의 목적은 암 환자의 혈액에 일정량의 유전적 변이가 있는지 알아보는 것입니다.
특정 유전자에서 특정 수준의 돌연변이가 발견되면 환자는 ARCH로 알려진 상태를 가질 수 있습니다.
ARCH의 유병률은 이전에 화학 요법이나 방사선 치료를 받은 암 환자에서 더 높습니다.
혈액 샘플에서 ARCH를 연구하면 연구원이 어떤 환자가 심장병에 걸릴 가능성이 더 높은지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
화학 요법/방사선 치료를 시작하려는 환자와 화학 요법/방사선 치료를 마친 환자에게 접근하여 ARCH 발생률을 측정합니다.
치료 전후에 5-10mL의 혈액 샘플을 채취하며 실험실 분석에서 ARCH가 검출되면 다른 혈액 샘플을 채취합니다.
ARCH 환자는 매년 채혈을 반복하고 후속 조치를 위해 심장 클리닉에 의뢰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 암 생존자에서 ARCH의 발병률을 평가하는 비무작위 단일 센터 관찰 연구입니다.
Princess Margaret Cancer Center에서 고형 또는 혈액 악성 종양에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받았거나 받을 예정인 60세 이상의 환자가 고려됩니다.
치료 시점에 따라 환자는 화학요법/방사선 요법 후 또는 이전 코호트에 속하게 됩니다.
말초 혈액을 채취하여 ARCH DNA 돌연변이에 대해 시퀀싱할 것입니다.
최소 0.5%의 VAF에서 ARCH 관련 돌연변이가 있는 환자는 시간 경과에 따른 돌연변이 스펙트럼 및 VAF의 변화를 평가하기 위해 매년 유전자 시퀀싱을 반복합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Princess Margaret Cancer Center에서 고형 또는 혈액 악성 종양에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받았거나 받을 예정인 60세 이상의 환자
설명
- 연령 ≥ 60
화학 요법 및/또는 방사선 요법을 완료하고 Princess Margaret Cancer Center에서 추적 중 다음에 의해 정의된 정상으로:
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- PMN ≥ 1 x 109/L
또는
- Princess Margaret Cancer Centre에서 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받기 전.
- 조직학적/세포학적으로 입증된 모든 종양 유형(고형 종양 및 혈액학적 악성종양)이 적합합니다.
- 치료받은 환자의 최소 80%에서 일시적인 골수억제(PMN<0.5x109/L)를 유발할 것으로 예상되는 용량의 화학요법 또는 방사선 요법을 받았거나 받을 것입니다(적절한 골수억제 화학요법 및 방사선 요법의 식별 및 정의는 치료하는 의사와 질병 부위에 따라 다를 수 있습니다).
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 보호 대상 건강 정보 공개 승인을 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 말초 혈액 검체를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장내과 진료의뢰
기간: 6-12개월
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARCH의 발생률은 종양 유형에 따라 계층화되었습니다.
기간: 6-12개월
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6-12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 유형에 따라 계층화된 돌연변이의 스펙트럼.
기간: 6-12개월
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6-12개월
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ARCH 클리닉에 의뢰된 환자 수
기간: 6-12개월
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6-12개월
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화학 요법/방사선 치료 후 시간 경과에 따른 VAF의 변화
기간: 6-12개월
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6-12개월
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화학 요법/방사선 요법 전후 VAF의 변화
기간: 6-12개월
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Chen, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CAPCR 18-5742
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기관 외부에서 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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