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脊椎の少転移に対する定位MRI誘導適応放射線療法(SMART)による同一セッションMRのみのシミュレーションと治療のパイロット研究

2024年7月24日 更新者:Washington University School of Medicine
磁気共鳴画像誘導放射線療法 (MRgRT) と適応計画の経験の増加、および磁気共鳴 (MR) のみの計画の進歩に照らして、研究者はここで、同一セッションの MR のみのシミュレーションの実現可能性と安全性を評価することを提案します。脊椎転移に対するSMARTによる治療。 脊椎 SBRT は標準的な治療モダリティですが、この迅速な同一セッション MR のみのシミュレーションと SMART ワークフローによる治療は斬新です。 以前は、脊椎 SBRT の実施には通常、相談からシミュレーションまで数日、シミュレーションから治療開始まで 1 ~ 2 週間が必要でした。 この提案された研究では、患者はコンピューター断層撮影 (CT) シミュレーションを受けず、代わりに同じセッションの MR のみのシミュレーションと、SMART を使用したテーブル上の治療計画を行います。 このようにして、患者は診察からわずか数日で治療を開始します。 ワークフローの実現可能性は、同じセッションの MRI のみのシミュレーションの最初の部分の配信が成功し、患者の少なくとも 70% に対して最初のテーブル上での試行で SMART による治療が成功したこととして定義されます。 患者は1〜2週間にわたって5回に分けて治療されます。 長期的な目標は、シミュレーションを使用した従来の定位放射線治療 (SBRT) と比較して、診察から治療までの時間を大幅に短縮することですが、本研究は、ワークフローの実現可能性と安全性の短期的な目標によって推進されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -放射線腫瘍学の評価に従って、脊椎SBRTによる治療に適していると見なされる少なくとも1つの疾患部位。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60。
  • -主治医によって医学的にSBRTに適しているとみなされた
  • -登録前6か月以内の投影された治療領域を介した画像による診断用CT。
  • -登録の6週間以内に取得された投影治療領域を介した画像による診断用PET / CT、CT、またはMRI。
  • 18歳以上。
  • IRB が承認した書面による情報を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -MRIガイド下SBRTによって治療される予定の治療分野内の放射線療法の過去の歴史
  • -MRイメージングを受けることに対する医学的禁忌。
  • 症候性脊髄圧迫をもたらす脊椎転移。
  • -治療する放射線腫瘍医の意見では、患者をSBRTに不適格にするその他の状態。
  • 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定位MRI誘導適応放射線療法
- 放射線療法は、脊椎への定位体療法で構成され、2 回または 5 回の分割コースで、1 日 1 回または 1 日おきに 1 回から 2 週間にわたって行われ、合計 2 回または 5 回の治療が行われます ( 2 分割コースまたは 5 分割コースのどちらが選択されているかによって異なります)。
  • 線形加速器を組み合わせた0.35T MRI
  • この装置は、定位MRI誘導適応放射線療法に使用されます
他の名前:
  • MRリニアック
-MRリニアックが放射線を放出します
他の名前:
  • 頭いい

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初のオンテーブル試行で同一セッションの MRI のみのシミュレーションの最初の部分の配信と SMART による治療を受ける参加者の数
時間枠:テーブル上での最初の放射線照射の最初の試行 (平均 1 日)
テーブル上での最初の放射線照射の最初の試行 (平均 1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Clifford Robinson, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月6日

一次修了 (実際)

2023年10月9日

研究の完了 (実際)

2024年1月9日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201903023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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