- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03878485
Pilotní studie simulace pouze MR ve stejném sezení a léčby pomocí stereotaktické adaptivní radioterapie řízené MRI (SMART) pro oligometastázy páteře
24. července 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Ve světle rostoucích zkušeností s magnetickou rezonancí řízenou radioterapií (MRgRT) a adaptivním plánováním a pokroky v plánování pouze magnetické rezonance (MR) zde výzkumníci navrhují vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost simulace pouze MR ve stejné relaci a léčba spinálních metastáz pomocí SMART.
Ačkoli je SBRT páteře standardní léčebnou modalitou, tato zrychlená simulace pouze MR a léčba pomocí SMART je nová.
Dříve aplikace SBRT páteře obvykle vyžadovala několik dní od konzultace po simulaci a poté 1–2 týdny od simulace po zahájení léčby.
V této navrhované studii pacienti nepodstoupí simulaci počítačovou tomografií (CT) a místo toho budou mít simulaci pouze MR a plánování léčby na stole pomocí SMART.
Tímto způsobem by pacienti zahájili léčbu během několika dnů od konzultace.
Proveditelnost pracovního postupu bude definována jako úspěšná dodávka první frakce simulace pouze MRI ve stejné relaci a léčba pomocí SMART na první pokus na stole u nejméně 70 % pacientů.
Pacienti budou léčeni v pěti frakcích po dobu 1-2 týdnů.
Přestože dlouhodobým cílem bude dosáhnout výrazně zkrácené doby od konzultace k léčbě ve srovnání s tradiční stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pomocí simulace, tato studie bude vedena krátkodobými cíli proveditelnosti a bezpečnosti pracovního postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedno místo onemocnění považované za vhodné pro léčbu pomocí SBRT páteře podle radiačního onkologického vyšetření.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
- Ošetřující lékař považuje za zdravotně způsobilý pro SBRT
- Diagnostické CT se snímky přes promítanou ošetřovanou oblast během šesti měsíců před zařazením.
- Diagnostické PET/CT, CT nebo MRI se snímky přes promítanou ošetřovanou oblast získanou méně než nebo rovných šest týdnů před zařazením.
- Minimálně 18 let.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemně schválené IRB
Kritéria vyloučení:
- Minulá historie radioterapie v rámci plánovaného léčebného pole, které má být léčeno pomocí MRI naváděné SBRT
- Lékařská kontraindikace podstoupit MR zobrazení.
- Metastáza páteře vedoucí k symptomatické kompresi míchy.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa činí pacienta nevhodným pro SBRT.
- Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická adaptivní radioterapie řízená MRI
-Radioterapie bude sestávat ze stereotaktické tělesné terapie páteře, která se bude podávat buď ve dvou nebo pěti frakcích, podávaná jednou denně nebo jednou každý druhý den po dobu jednoho až dvou týdnů, celkem dvě nebo pět ošetření ( v závislosti na tom, zda je zvolen kurz 2 nebo 5 frakcí).
|
Ostatní jména:
- MR-linac bude dodávat záření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kterým bude doručena první část stejné relace Simulace a léčba pouze pomocí MRI pomocí SMART při prvním pokusu na stole
Časové okno: První pokus o první část záření na stole (v průměru 1 den)
|
První pokus o první část záření na stole (v průměru 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201903023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .