Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie simulace pouze MR ve stejném sezení a léčby pomocí stereotaktické adaptivní radioterapie řízené MRI (SMART) pro oligometastázy páteře

24. července 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Ve světle rostoucích zkušeností s magnetickou rezonancí řízenou radioterapií (MRgRT) a adaptivním plánováním a pokroky v plánování pouze magnetické rezonance (MR) zde výzkumníci navrhují vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost simulace pouze MR ve stejné relaci a léčba spinálních metastáz pomocí SMART. Ačkoli je SBRT páteře standardní léčebnou modalitou, tato zrychlená simulace pouze MR a léčba pomocí SMART je nová. Dříve aplikace SBRT páteře obvykle vyžadovala několik dní od konzultace po simulaci a poté 1–2 týdny od simulace po zahájení léčby. V této navrhované studii pacienti nepodstoupí simulaci počítačovou tomografií (CT) a místo toho budou mít simulaci pouze MR a plánování léčby na stole pomocí SMART. Tímto způsobem by pacienti zahájili léčbu během několika dnů od konzultace. Proveditelnost pracovního postupu bude definována jako úspěšná dodávka první frakce simulace pouze MRI ve stejné relaci a léčba pomocí SMART na první pokus na stole u nejméně 70 % pacientů. Pacienti budou léčeni v pěti frakcích po dobu 1-2 týdnů. Přestože dlouhodobým cílem bude dosáhnout výrazně zkrácené doby od konzultace k léčbě ve srovnání s tradiční stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pomocí simulace, tato studie bude vedena krátkodobými cíli proveditelnosti a bezpečnosti pracovního postupu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno místo onemocnění považované za vhodné pro léčbu pomocí SBRT páteře podle radiačního onkologického vyšetření.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  • Ošetřující lékař považuje za zdravotně způsobilý pro SBRT
  • Diagnostické CT se snímky přes promítanou ošetřovanou oblast během šesti měsíců před zařazením.
  • Diagnostické PET/CT, CT nebo MRI se snímky přes promítanou ošetřovanou oblast získanou méně než nebo rovných šest týdnů před zařazením.
  • Minimálně 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemně schválené IRB

Kritéria vyloučení:

  • Minulá historie radioterapie v rámci plánovaného léčebného pole, které má být léčeno pomocí MRI naváděné SBRT
  • Lékařská kontraindikace podstoupit MR zobrazení.
  • Metastáza páteře vedoucí k symptomatické kompresi míchy.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa činí pacienta nevhodným pro SBRT.
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická adaptivní radioterapie řízená MRI
-Radioterapie bude sestávat ze stereotaktické tělesné terapie páteře, která se bude podávat buď ve dvou nebo pěti frakcích, podávaná jednou denně nebo jednou každý druhý den po dobu jednoho až dvou týdnů, celkem dvě nebo pět ošetření ( v závislosti na tom, zda je zvolen kurz 2 nebo 5 frakcí).
  • 0,35T MRI v kombinaci s lineárním urychlovačem
  • Toto zařízení bude použito pro stereotaktickou adaptivní radioterapii naváděnou MRI
Ostatní jména:
  • MR-linac
- MR-linac bude dodávat záření
Ostatní jména:
  • CHYTRÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kterým bude doručena první část stejné relace Simulace a léčba pouze pomocí MRI pomocí SMART při prvním pokusu na stole
Časové okno: První pokus o první část záření na stole (v průměru 1 den)
První pokus o první část záření na stole (v průměru 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201903023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit