- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03878485
Studio pilota di simulazione e trattamento solo RM nella stessa sessione con radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica stereotassica (SMART) per le oligometastasi della colonna vertebrale
24 luglio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Alla luce della crescente esperienza con la radioterapia guidata da immagini a risonanza magnetica (MRgRT) e la pianificazione adattiva e i progressi nella pianificazione della sola risonanza magnetica (MR), i ricercatori propongono qui di valutare la fattibilità e la sicurezza della simulazione della sola RM nella stessa sessione e trattamento con SMART per metastasi spinali.
Sebbene la SBRT della colonna vertebrale sia una modalità di trattamento standard, questa simulazione e trattamento accelerati della sola RM nella stessa sessione con il flusso di lavoro SMART è una novità.
In precedenza, la consegna della SBRT della colonna vertebrale richiedeva in genere diversi giorni dal momento della consultazione alla simulazione e quindi 1-2 settimane dalla simulazione all'inizio del trattamento.
In questo studio proposto, i pazienti non saranno sottoposti a simulazione di tomografia computerizzata (TC) e avranno invece simulazione e pianificazione del trattamento solo nella stessa sessione, sul tavolo, utilizzando SMART.
In questo modo, i pazienti inizierebbero il trattamento entro pochi giorni dal consulto.
La fattibilità del flusso di lavoro sarà definita come consegna riuscita della prima frazione di simulazione e trattamento solo MRI nella stessa sessione con SMART al primo tentativo sul tavolo per almeno il 70% dei pazienti.
I pazienti saranno trattati in cinque frazioni nell'arco di 1-2 settimane.
Sebbene l'obiettivo a lungo termine sarà quello di ottenere un tempo significativamente ridotto dalla consultazione al trattamento rispetto alla tradizionale radioterapia stereotassica corporea (SBRT) utilizzando la simulazione, il presente studio sarà guidato da obiettivi a breve termine di fattibilità e sicurezza del flusso di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un sito di malattia ritenuto idoneo per il trattamento con SBRT della colonna vertebrale secondo la valutazione oncologica delle radiazioni.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
- Ritenuto idoneo dal punto di vista medico per SBRT dal medico curante
- TC diagnostica con immagini attraverso l'area di trattamento proiettata entro sei mesi prima dell'arruolamento.
- PET / TC diagnostico, TC o RM con immagini attraverso l'area di trattamento proiettata ottenute meno o uguale a sei settimane prima dell'arruolamento.
- Almeno 18 anni di età.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un IRB approvato scritto informato
Criteri di esclusione:
- Storia passata della radioterapia all'interno del campo di trattamento previsto da trattare con SBRT guidata da risonanza magnetica
- Controindicazione medica alla RM.
- Metastasi della colonna vertebrale con conseguente compressione sintomatica del midollo spinale.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del radioterapista curante, renda il paziente non idoneo alla SBRT.
- Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica stereotassica
-La radioterapia consisterà in una terapia corporea stereotassica alla colonna vertebrale, da somministrare in un ciclo di due o cinque frazioni, somministrato una volta al giorno o una volta a giorni alterni per un periodo da una a due settimane, per un totale di due o cinque trattamenti ( a seconda che venga selezionato un corso di 2 o 5 frazioni).
|
Altri nomi:
-Il MR-linac consegnerà la radiazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che riceveranno la prima frazione della simulazione e del trattamento esclusivamente MRI nella stessa sessione con SMART al primo tentativo sul lettino
Lasso di tempo: Primo tentativo sul lettino della prima frazione di radiazioni (in media 1 giorno)
|
Primo tentativo sul lettino della prima frazione di radiazioni (in media 1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201903023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .