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Studio pilota di simulazione e trattamento solo RM nella stessa sessione con radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica stereotassica (SMART) per le oligometastasi della colonna vertebrale

24 luglio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Alla luce della crescente esperienza con la radioterapia guidata da immagini a risonanza magnetica (MRgRT) e la pianificazione adattiva e i progressi nella pianificazione della sola risonanza magnetica (MR), i ricercatori propongono qui di valutare la fattibilità e la sicurezza della simulazione della sola RM nella stessa sessione e trattamento con SMART per metastasi spinali. Sebbene la SBRT della colonna vertebrale sia una modalità di trattamento standard, questa simulazione e trattamento accelerati della sola RM nella stessa sessione con il flusso di lavoro SMART è una novità. In precedenza, la consegna della SBRT della colonna vertebrale richiedeva in genere diversi giorni dal momento della consultazione alla simulazione e quindi 1-2 settimane dalla simulazione all'inizio del trattamento. In questo studio proposto, i pazienti non saranno sottoposti a simulazione di tomografia computerizzata (TC) e avranno invece simulazione e pianificazione del trattamento solo nella stessa sessione, sul tavolo, utilizzando SMART. In questo modo, i pazienti inizierebbero il trattamento entro pochi giorni dal consulto. La fattibilità del flusso di lavoro sarà definita come consegna riuscita della prima frazione di simulazione e trattamento solo MRI nella stessa sessione con SMART al primo tentativo sul tavolo per almeno il 70% dei pazienti. I pazienti saranno trattati in cinque frazioni nell'arco di 1-2 settimane. Sebbene l'obiettivo a lungo termine sarà quello di ottenere un tempo significativamente ridotto dalla consultazione al trattamento rispetto alla tradizionale radioterapia stereotassica corporea (SBRT) utilizzando la simulazione, il presente studio sarà guidato da obiettivi a breve termine di fattibilità e sicurezza del flusso di lavoro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un sito di malattia ritenuto idoneo per il trattamento con SBRT della colonna vertebrale secondo la valutazione oncologica delle radiazioni.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  • Ritenuto idoneo dal punto di vista medico per SBRT dal medico curante
  • TC diagnostica con immagini attraverso l'area di trattamento proiettata entro sei mesi prima dell'arruolamento.
  • PET / TC diagnostico, TC o RM con immagini attraverso l'area di trattamento proiettata ottenute meno o uguale a sei settimane prima dell'arruolamento.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un IRB approvato scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Storia passata della radioterapia all'interno del campo di trattamento previsto da trattare con SBRT guidata da risonanza magnetica
  • Controindicazione medica alla RM.
  • Metastasi della colonna vertebrale con conseguente compressione sintomatica del midollo spinale.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del radioterapista curante, renda il paziente non idoneo alla SBRT.
  • Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica stereotassica
-La radioterapia consisterà in una terapia corporea stereotassica alla colonna vertebrale, da somministrare in un ciclo di due o cinque frazioni, somministrato una volta al giorno o una volta a giorni alterni per un periodo da una a due settimane, per un totale di due o cinque trattamenti ( a seconda che venga selezionato un corso di 2 o 5 frazioni).
  • Risonanza magnetica da 0,35 T combinata con un acceleratore lineare
  • Questo dispositivo verrà utilizzato per la radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica stereotassica
Altri nomi:
  • MR-linac
-Il MR-linac consegnerà la radiazione
Altri nomi:
  • INTELIGENTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riceveranno la prima frazione della simulazione e del trattamento esclusivamente MRI nella stessa sessione con SMART al primo tentativo sul lettino
Lasso di tempo: Primo tentativo sul lettino della prima frazione di radiazioni (in media 1 giorno)
Primo tentativo sul lettino della prima frazione di radiazioni (in media 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201903023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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