- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03878485
Пилотное исследование моделирования и лечения олигометастазов позвоночника с помощью стереотаксической магнитно-резонансной терапии (SMART) только на одном сеансе МРТ
24 июля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В свете растущего опыта радиотерапии под магнитно-резонансным изображением (MRgRT) и адаптивного планирования, а также достижений в планировании только магнитного резонанса (MR) исследователи предлагают здесь оценить осуществимость и безопасность моделирования только MR в одном сеансе и лечение с помощью SMART метастазов в позвоночник.
Хотя SBRT позвоночника является стандартным методом лечения, эта ускоренная симуляция одного сеанса только с MR и лечением с рабочим процессом SMART является новой.
Ранее для проведения SBRT позвоночника обычно требовалось несколько дней с момента консультации до моделирования, а затем 1-2 недели с момента моделирования до начала лечения.
В этом предлагаемом исследовании пациенты не будут подвергаться моделированию компьютерной томографии (КТ), а вместо этого будут иметь только моделирование МРТ и планирование лечения на одном сеансе с использованием SMART.
Таким образом, пациенты начинали лечение уже через несколько дней после консультации.
Осуществимость рабочего процесса будет определяться как успешное проведение первой фракции моделирования только МРТ в рамках одного сеанса и лечения с помощью SMART с первой попытки на столе для не менее 70% пациентов.
Пациентов будут лечить пятью фракциями в течение 1-2 недель.
Хотя долгосрочная цель будет заключаться в значительном сокращении времени от консультации до лечения по сравнению с традиционной стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) с использованием моделирования, настоящее исследование будет руководствоваться краткосрочными целями осуществимости и безопасности рабочего процесса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один участок заболевания считается подходящим для лечения с помощью SBRT позвоночника в соответствии с оценкой радиационной онкологии.
- Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 60.
- Признан лечащим врачом пригодным для SBRT с медицинской точки зрения
- Диагностическая КТ с изображениями предполагаемой области лечения в течение шести месяцев до регистрации.
- Диагностическая ПЭТ/КТ, КТ или МРТ с изображениями предполагаемой области лечения, полученными менее чем за шесть недель до регистрации.
- Не моложе 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный информированный
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в предполагаемом поле лечения, которое будет лечиться с помощью SBRT под контролем МРТ
- Медицинские противопоказания к МРТ.
- Метастазы в позвоночник, приводящие к симптоматической компрессии спинного мозга.
- Любое другое состояние, которое, по мнению лечащего онколога-радиолога, делает пациента непригодным для SBRT.
- Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия под стереотаксическим МРТ-контролем
-Лучевая терапия будет состоять из стереотаксической терапии тела позвоночника, проводимой курсом из двух или пяти фракций один раз в день или один раз через день в течение периода от одной до двух недель, всего две или пять процедур ( в зависимости от того, выбран ли курс из 2 или 5 фракций).
|
Другие имена:
- MR-linac будет доставлять излучение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, получивших первую фракцию симуляции только МРТ и лечения с помощью SMART в одном сеансе с первой попытки на столе
Временное ограничение: Первая попытка введения первой фракции облучения на столе (в среднем 1 день)
|
Первая попытка введения первой фракции облучения на столе (в среднем 1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201903023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .