Estudio piloto de simulación y tratamiento solo con resonancia magnética en la misma sesión con radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica (SMART) para oligometástasis de la columna vertebral
24 de julio de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
A la luz de la creciente experiencia con la radioterapia guiada por imagen de resonancia magnética (MRgRT) y la planificación adaptativa y los avances en la planificación de resonancia magnética (RM) únicamente, los investigadores proponen aquí evaluar la viabilidad y seguridad de la misma sesión de simulación de RM únicamente y tratamiento con SMART para metástasis espinales.
Si bien la SBRT de columna es una modalidad de tratamiento estándar, esta simulación y tratamiento acelerados de solo RM en la misma sesión con flujo de trabajo SMART es novedoso.
Anteriormente, la administración de la SBRT de la columna generalmente requería varios días desde el momento de la consulta hasta la simulación y luego de 1 a 2 semanas desde la simulación hasta el inicio del tratamiento.
En este estudio propuesto, los pacientes no se someterán a una simulación de tomografía computarizada (TC) y, en cambio, tendrán una simulación de RM solo en la misma sesión y planificación del tratamiento, en la mesa, utilizando SMART.
De esta manera, los pacientes iniciarían el tratamiento a los pocos días de la consulta.
La viabilidad del flujo de trabajo se definirá como la entrega exitosa de la primera fracción de la misma sesión de simulación y tratamiento de MRI solo con SMART en el primer intento en la mesa para al menos el 70% de los pacientes.
Los pacientes serán tratados en cinco fracciones durante 1-2 semanas.
Aunque el objetivo a largo plazo será lograr un tiempo significativamente más corto desde la consulta hasta el tratamiento en comparación con la radioterapia corporal estereotáctica tradicional (SBRT) mediante simulación, el presente estudio estará impulsado por objetivos a corto plazo de viabilidad y seguridad del flujo de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un sitio de la enfermedad que se considere adecuado para el tratamiento con SBRT de columna según la evaluación de oncología radioterápica.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Considerado médicamente apto para SBRT por el médico tratante
- TC de diagnóstico con imágenes a través del área de tratamiento proyectada dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
- PET/CT, CT o MRI de diagnóstico con imágenes a través del área de tratamiento proyectada obtenidas menos de seis semanas antes de la inscripción.
- Al menos 18 años de edad.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un acuerdo informado por escrito aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Historial pasado de radioterapia dentro del campo de tratamiento proyectado para ser tratado por SBRT guiada por resonancia magnética
- Contraindicación médica para someterse a una RM.
- Metástasis en la columna que resulta en una compresión sintomática de la médula espinal.
- Cualquier otra afección que, en opinión del oncólogo radioterápico tratante, haga que el paciente no sea apto para la SBRT.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica
-La radioterapia consistirá en terapia corporal estereotáctica en la columna vertebral, que se administrará en un ciclo de dos o cinco fracciones, administrado una vez al día o una vez cada dos días durante un período de una a dos semanas, para un total de dos o cinco tratamientos ( dependiendo de si se selecciona un curso de 2 o 5 fracciones).
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Otros nombres:
-El MR-linac administrará la radiación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibirán la primera fracción de simulación y tratamiento solo de resonancia magnética en la misma sesión con SMART en el primer intento en la mesa
Periodo de tiempo: Primer intento sobre la mesa de la primera fracción de radiación (un promedio de 1 día)
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Primer intento sobre la mesa de la primera fracción de radiación (un promedio de 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201903023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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