- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03878485
Estudo piloto de simulação e tratamento somente de RM na mesma sessão com radioterapia adaptativa guiada por RM estereotáxica (SMART) para oligometástases da coluna vertebral
24 de julho de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
À luz da crescente experiência com radioterapia guiada por imagem por ressonância magnética (MRgRT) e planejamento adaptativo e avanços no planejamento apenas por ressonância magnética (RM), os investigadores propõem aqui avaliar a viabilidade e segurança da simulação apenas de RM na mesma sessão e tratamento com SMART para metástases da coluna vertebral.
Embora o SBRT da coluna seja uma modalidade de tratamento padrão, essa simulação acelerada apenas de RM na mesma sessão e o tratamento com fluxo de trabalho SMART são novos.
Anteriormente, a entrega de SBRT da coluna normalmente exigia vários dias desde o momento da consulta até a simulação e, em seguida, 1-2 semanas desde a simulação até o início do tratamento.
Neste estudo proposto, os pacientes não serão submetidos a simulação de tomografia computadorizada (TC) e, em vez disso, terão simulação de RM na mesma sessão e planejamento de tratamento, na mesa, usando o SMART.
Desta forma, os pacientes iniciariam o tratamento apenas alguns dias após a consulta.
A viabilidade do fluxo de trabalho será definida como a entrega bem-sucedida da primeira fração da simulação apenas de ressonância magnética da mesma sessão e tratamento com SMART na primeira tentativa na mesa para pelo menos 70% dos pacientes.
Os pacientes serão tratados em cinco frações durante 1-2 semanas.
Embora o objetivo de longo prazo seja alcançar um tempo significativamente reduzido da consulta ao tratamento em comparação com a radioterapia estereotáxica corporal tradicional (SBRT) usando simulação, o presente estudo será conduzido por objetivos de curto prazo de viabilidade e segurança do fluxo de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um local da doença considerado adequado para tratamento com SBRT da coluna de acordo com a avaliação oncológica de radiação.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Considerado clinicamente apto para SBRT pelo médico assistente
- CT de diagnóstico com imagens através da área de tratamento projetada dentro de seis meses antes da inscrição.
- Diagnóstico de PET/CT, CT ou MRI com imagens através da área de tratamento projetada obtida menor ou igual a seis semanas antes da inscrição.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um IRB aprovado por escrito informado
Critério de exclusão:
- História passada de radioterapia dentro do campo de tratamento projetado para ser tratado por SBRT guiado por ressonância magnética
- Contra-indicação médica para realização de ressonância magnética.
- Metástase na coluna resultando em compressão sintomática da medula espinhal.
- Qualquer outra condição que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, torne o paciente inapto para o SBRT.
- Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica
-A radioterapia consistirá em terapia corporal estereotáxica para a coluna, a ser administrada em um curso de duas ou cinco frações, administrada uma vez ao dia ou em dias alternados por um período de uma a duas semanas, para um total de dois ou cinco tratamentos ( dependendo se um curso de 2 ou 5 frações é selecionado).
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Outros nomes:
-O MR-linac estará entregando a radiação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que receberão a primeira fração de simulação e tratamento somente de ressonância magnética na mesma sessão com SMART na primeira tentativa na mesa
Prazo: Primeira tentativa na mesa da primeira fração de radiação (uma média de 1 dia)
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Primeira tentativa na mesa da primeira fração de radiação (uma média de 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201903023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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