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Estudo piloto de simulação e tratamento somente de RM na mesma sessão com radioterapia adaptativa guiada por RM estereotáxica (SMART) para oligometástases da coluna vertebral

24 de julho de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
À luz da crescente experiência com radioterapia guiada por imagem por ressonância magnética (MRgRT) e planejamento adaptativo e avanços no planejamento apenas por ressonância magnética (RM), os investigadores propõem aqui avaliar a viabilidade e segurança da simulação apenas de RM na mesma sessão e tratamento com SMART para metástases da coluna vertebral. Embora o SBRT da coluna seja uma modalidade de tratamento padrão, essa simulação acelerada apenas de RM na mesma sessão e o tratamento com fluxo de trabalho SMART são novos. Anteriormente, a entrega de SBRT da coluna normalmente exigia vários dias desde o momento da consulta até a simulação e, em seguida, 1-2 semanas desde a simulação até o início do tratamento. Neste estudo proposto, os pacientes não serão submetidos a simulação de tomografia computadorizada (TC) e, em vez disso, terão simulação de RM na mesma sessão e planejamento de tratamento, na mesa, usando o SMART. Desta forma, os pacientes iniciariam o tratamento apenas alguns dias após a consulta. A viabilidade do fluxo de trabalho será definida como a entrega bem-sucedida da primeira fração da simulação apenas de ressonância magnética da mesma sessão e tratamento com SMART na primeira tentativa na mesa para pelo menos 70% dos pacientes. Os pacientes serão tratados em cinco frações durante 1-2 semanas. Embora o objetivo de longo prazo seja alcançar um tempo significativamente reduzido da consulta ao tratamento em comparação com a radioterapia estereotáxica corporal tradicional (SBRT) usando simulação, o presente estudo será conduzido por objetivos de curto prazo de viabilidade e segurança do fluxo de trabalho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um local da doença considerado adequado para tratamento com SBRT da coluna de acordo com a avaliação oncológica de radiação.
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
  • Considerado clinicamente apto para SBRT pelo médico assistente
  • CT de diagnóstico com imagens através da área de tratamento projetada dentro de seis meses antes da inscrição.
  • Diagnóstico de PET/CT, CT ou MRI com imagens através da área de tratamento projetada obtida menor ou igual a seis semanas antes da inscrição.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um IRB aprovado por escrito informado

Critério de exclusão:

  • História passada de radioterapia dentro do campo de tratamento projetado para ser tratado por SBRT guiado por ressonância magnética
  • Contra-indicação médica para realização de ressonância magnética.
  • Metástase na coluna resultando em compressão sintomática da medula espinhal.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, torne o paciente inapto para o SBRT.
  • Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica
-A radioterapia consistirá em terapia corporal estereotáxica para a coluna, a ser administrada em um curso de duas ou cinco frações, administrada uma vez ao dia ou em dias alternados por um período de uma a duas semanas, para um total de dois ou cinco tratamentos ( dependendo se um curso de 2 ou 5 frações é selecionado).
  • 0,35T MRI combinada com um acelerador linear
  • Este dispositivo será usado para a radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica
Outros nomes:
  • MR-linac
-O MR-linac estará entregando a radiação
Outros nomes:
  • INTELIGENTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que receberão a primeira fração de simulação e tratamento somente de ressonância magnética na mesma sessão com SMART na primeira tentativa na mesa
Prazo: Primeira tentativa na mesa da primeira fração de radiação (uma média de 1 dia)
Primeira tentativa na mesa da primeira fração de radiação (uma média de 1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201903023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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