Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti vizsgálat a gerinc oligometasztázisaira vonatkozó, csak MR-vizsgálattal végzett szimulációról és kezelésről sztereotaktikus MRI-vezérelt adaptív sugárterápiával (SMART)

2024. január 11. frissítette: Washington University School of Medicine
A mágneses rezonancia képvezérelt sugárterápiával (MRgRT) és az adaptív tervezéssel, valamint a csak mágneses rezonancia (MR) tervezésben elért fejlődéssel kapcsolatos növekvő tapasztalatok fényében a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az egymenetes, csak MR-szimuláció megvalósíthatóságát és biztonságosságát. gerincmetasztázisok SMART-kezelése. Bár a gerinc SBRT egy standard kezelési mód, ez a gyorsított, ugyanazon a munkamenetben végzett MR-szimuláció és a SMART munkafolyamattal végzett kezelés újszerű. Korábban a gerinc SBRT szállítása jellemzően több napot vett igénybe a konzultációtól a szimulációig, majd 1-2 hetet a szimulációtól a kezelés megkezdéséig. Ebben a javasolt vizsgálatban a betegeket nem vetik alá számítógépes tomográfiás (CT) szimuláción, helyette ugyanazon az ülésen MR-szimulációt és kezelést terveznek, asztalon, SMART segítségével. Ily módon a betegek a konzultációt követő néhány napon belül megkezdik a kezelést. A munkafolyamat megvalósíthatósága a betegek legalább 70%-ánál az egymenetes, csak MRI-vel végzett szimuláció és a SMART-kezelés első részének sikeres végrehajtását jelenti. A betegeket 1-2 hét alatt öt frakcióban kezelik. Bár a hosszú távú cél az lesz, hogy a hagyományos sztereotaxiás testsugárterápiához (SBRT) képest jelentősen lerövidüljön a konzultációtól a kezelésig eltelt idő a szimuláció segítségével, a jelen tanulmányt a munkafolyamat megvalósíthatóságának és biztonságának rövid távú céljai vezérlik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy betegség helye alkalmasnak ítélt gerinc SBRT kezelésére a sugáronkológiai értékelés szerint.
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 60.
  • A kezelőorvos orvosilag alkalmasnak ítélte az SBRT-re
  • Diagnosztikai CT képekkel a kivetített kezelési területen a felvételt megelőző hat hónapon belül.
  • Diagnosztikai PET/CT, CT vagy MRI a kivetített kezelési területen áthaladó képekkel, amelyeket kevesebb, mint hat héttel a beiratkozás előtt készítettek.
  • Legalább 18 éves.
  • Képes megérteni és aláírni egy IRB-vel jóváhagyott írásbeli tájékoztatást

Kizárási kritériumok:

  • MRI-vezérelt SBRT-vel kezelendő sugárterápia múltbeli története a tervezett kezelési területen
  • Az MR-vizsgálat orvosi ellenjavallata.
  • Tüneti gerincvelő-kompressziót eredményező gerincáttét.
  • Minden egyéb olyan állapot, amely a kezelő sugáronkológus véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget az SBRT-re.
  • Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus MRI-vezérelt adaptív sugárterápia
- A sugárterápia a gerinc sztereotaxiás testterápiájából áll, amelyet két- vagy ötfrakciós kúrában kell végezni, naponta egyszer vagy minden második napon egy-két héten keresztül, összesen két vagy öt kezelésből. attól függően, hogy 2 vagy 5 frakciót választanak).
  • 0,35T MRI lineáris gyorsítóval kombinálva
  • Ezt az eszközt a sztereotaktikus MRI-vezérelt adaptív sugárterápiához fogják használni
Más nevek:
  • MR-linac
-Az MR-linac fogja leadni a sugárzást
Más nevek:
  • OKOS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megkapták az azonos munkamenetben csak MRI-vel végzett szimuláció és a SMART-kezelés első részét az első asztali kísérlet alkalmával
Időkeret: A kezelés első részének befejezése az összes beiratkozott résztvevő esetében (becslések szerint 48 hónap)
A kezelés első részének befejezése az összes beiratkozott résztvevő esetében (becslések szerint 48 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201903023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gerinc oligometasztázisai

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a MRIdian Linac rendszer a ViewRay-től

3
Iratkozz fel