Pilotstudie av simulering og behandling med kun MR i samme sesjon med stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling (SMART) for oligometastaser i ryggraden
24. juli 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
I lys av den økende erfaringen med magnetisk resonans bildeveiledet strålebehandling (MRgRT) og adaptiv planlegging og fremskritt innen magnetisk resonans (MR)-only planlegging, foreslår etterforskerne her å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til simulering med MR-bare i samme sesjon og behandling med SMART for spinalmetastaser.
Selv om ryggrads-SBRT er en standardbehandlingsmodalitet, er denne fremskyndede simuleringen og behandlingen med SMART-arbeidsflyt ny for MR-bare i samme sesjon.
Tidligere har levering av ryggrads-SBRT typisk tatt flere dager fra konsultasjon til simulering og deretter 1-2 uker fra simulering til behandlingsstart.
På denne foreslåtte studien vil pasienter ikke gjennomgå computertomografi (CT) simulering og vil i stedet ha samme sesjon MR-simulering og behandlingsplanlegging på bordet ved bruk av SMART.
På denne måten ville pasienter starte behandling innen bare noen dager fra konsultasjonen.
Gjennomførbarheten av arbeidsflyten vil bli definert som vellykket levering av den første brøkdelen av simulering og behandling med SMART kun i samme sesjon på det første forsøket på bordet for minst 70 % av pasientene.
Pasientene vil bli behandlet i fem fraksjoner over 1-2 uker.
Selv om det langsiktige målet vil være å oppnå en betydelig forkortet tid fra konsultasjon til behandling sammenlignet med tradisjonell stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved bruk av simulering, vil denne studien være drevet av kortsiktige mål om arbeidsflyt gjennomførbarhet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett sykdomssted anses å være egnet for behandling med ryggrads-SBRT i henhold til stråleonkologisk evaluering.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60.
- Ansett som medisinsk egnet for SBRT av behandlende lege
- Diagnostisk CT med bilder gjennom det projiserte behandlingsområdet innen seks måneder før påmelding.
- Diagnostisk PET/CT, CT eller MR med bilder gjennom det projiserte behandlingsområdet tatt mindre enn eller lik seks uker før registrering.
- Minst 18 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere en IRB godkjent skriftlig informert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling innen det anslåtte behandlingsfeltet som skal behandles med MR-veiledet SBRT
- Medisinsk kontraindikasjon for å gjennomgå MR-avbildning.
- Ryggmetastase som resulterer i symptomatisk ryggmargskompresjon.
- Enhver annen tilstand som, etter den behandlende stråleonkologens oppfatning, gjør pasienten uegnet for SBRT.
- Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling
- Radioterapi vil bestå av stereotaktisk kroppsterapi til ryggraden, som skal gis over enten en to- eller femfraksjonskur, gitt én gang daglig eller én gang annenhver dag i en periode på én til to uker, i totalt to eller fem behandlinger ( avhengig av om et 2- eller 5-brøkkurs er valgt).
|
Andre navn:
- MR-linac skal levere strålingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som mottar levering av den første brøkdelen av simulering og behandling med SMART kun ved samme sesjon ved første forsøk på bordet
Tidsramme: Første forsøk på bordet med første fraksjon av stråling (gjennomsnittlig 1 dag)
|
Første forsøk på bordet med første fraksjon av stråling (gjennomsnittlig 1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201903023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .