Étude pilote sur la simulation et le traitement uniquement par IRM de la même session avec la radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par IRM (SMART) pour les oligométastases de la colonne vertébrale
24 juillet 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
À la lumière de l'expérience croissante de la radiothérapie guidée par l'image par résonance magnétique (MRgRT) et de la planification adaptative et des progrès de la planification par résonance magnétique (RM) uniquement, les chercheurs proposent ici d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la simulation et traitement avec SMART pour les métastases vertébrales.
Bien que la SBRT de la colonne vertébrale soit une modalité de traitement standard, cette simulation et ce traitement accélérés de la même session uniquement par IRM avec le flux de travail SMART sont nouveaux.
Auparavant, la livraison de la SBRT de la colonne vertébrale nécessitait généralement plusieurs jours entre le moment de la consultation et la simulation, puis 1 à 2 semaines entre la simulation et le début du traitement.
Dans cette étude proposée, les patients ne subiront pas de simulation de tomodensitométrie (TDM) et bénéficieront à la place d'une simulation et d'une planification de traitement uniquement par IRM au cours de la même session, sur table, à l'aide de SMART.
De cette manière, les patients initient le traitement quelques jours seulement après la consultation.
La faisabilité du flux de travail sera définie comme la livraison réussie de la première fraction de la même session de simulation IRM uniquement et de traitement avec SMART lors de la première tentative sur table pour au moins 70 % des patients.
Les patients seront traités en cinq fractions sur 1 à 2 semaines.
Bien que l'objectif à long terme soit de réduire considérablement le temps entre la consultation et le traitement par rapport à la radiothérapie stéréotaxique corporelle traditionnelle (SBRT) utilisant la simulation, la présente étude sera guidée par des objectifs à court terme de faisabilité et de sécurité du flux de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un site de maladie jugé approprié pour le traitement par SBRT de la colonne vertébrale selon l'évaluation en radio-oncologie.
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Jugé médicalement apte à la SBRT par le médecin traitant
- CT diagnostique avec des images à travers la zone de traitement projetée dans les six mois précédant l'inscription.
- Diagnostic PET / CT, CT ou IRM avec des images à travers la zone de traitement projetée obtenues moins de six semaines avant l'inscription.
- Au moins 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un IRB approuvé écrit informé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie dans le champ de traitement projeté à traiter par SBRT guidé par IRM
- Contre-indication médicale à subir une IRM.
- Métastases vertébrales entraînant une compression symptomatique de la moelle épinière.
- Toute autre condition qui, de l'avis du radio-oncologue traitant, rend le patient inapte à la SBRT.
- Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par IRM
-La radiothérapie consistera en une thérapie corporelle stéréotaxique de la colonne vertébrale, à administrer en deux ou cinq fractions, administrée une fois par jour ou une fois tous les deux jours pendant une période d'une à deux semaines, pour un total de deux ou cinq traitements ( selon qu'un cours de 2 ou 5 fractions est sélectionné).
|
Autres noms:
-Le MR-linac délivrera le rayonnement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants devant recevoir la première fraction de simulation et de traitement IRM uniquement au cours de la même séance avec SMART lors de la première tentative sur table
Délai: Première tentative sur table de la première fraction de rayonnement (en moyenne 1 jour)
|
Première tentative sur table de la première fraction de rayonnement (en moyenne 1 jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201903023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .