- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03878485
Pilotstudie zur Nur-MR-Simulation in derselben Sitzung und Behandlung mit stereotaktischer MRT-geführter adaptiver Strahlentherapie (SMART) für Oligometastasen der Wirbelsäule
24. Juli 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Angesichts der zunehmenden Erfahrung mit bildgeführter Magnetresonanz-Radiotherapie (MRgRT) und adaptiver Planung und Fortschritten in der reinen Magnetresonanz (MR)-Planung schlagen die Forscher hier vor, die Machbarkeit und Sicherheit der reinen MR-Simulation in derselben Sitzung zu bewerten Behandlung mit SMART bei Wirbelsäulenmetastasen.
Obwohl die Wirbelsäulen-SBRT eine Standardbehandlungsmodalität ist, ist diese beschleunigte reine MR-Simulation und -Behandlung in derselben Sitzung mit dem SMART-Workflow neuartig.
Früher dauerte die Durchführung von Wirbelsäulen-SBRT normalerweise mehrere Tage vom Zeitpunkt der Beratung bis zur Simulation und dann 1-2 Wochen von der Simulation bis zum Beginn der Behandlung.
In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Patienten keiner Computertomographie (CT)-Simulation unterzogen und erhalten stattdessen eine reine MR-Simulation und Behandlungsplanung in derselben Sitzung auf dem Tisch mit SMART.
Auf diese Weise würden die Patienten innerhalb weniger Tage nach der Konsultation mit der Behandlung beginnen.
Die Durchführbarkeit des Arbeitsablaufs wird definiert als die erfolgreiche Durchführung der ersten Fraktion der reinen MRT-Simulation in derselben Sitzung und die Behandlung mit SMART beim ersten Versuch auf dem Behandlungstisch für mindestens 70 % der Patienten.
Die Patienten werden in fünf Fraktionen über 1-2 Wochen behandelt.
Obwohl das langfristige Ziel darin besteht, eine deutlich verkürzte Zeit von der Konsultation bis zur Behandlung im Vergleich zur herkömmlichen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit Simulation zu erreichen, wird die vorliegende Studie von kurzfristigen Zielen der Durchführbarkeit und Sicherheit des Arbeitsablaufs bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine Krankheitsstelle, die gemäß radioonkologischer Bewertung als geeignet für die Behandlung mit Wirbelsäulen-SBRT erachtet wird.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60.
- Vom behandelnden Arzt als medizinisch geeignet für SBRT erachtet
- Diagnostische CT mit Bildern durch den projizierten Behandlungsbereich innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme.
- Diagnostisches PET/CT, CT oder MRT mit Bildern durch den projizierten Behandlungsbereich, die weniger als oder gleich sechs Wochen vor der Registrierung aufgenommen wurden.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Fähigkeit, eine vom IRB genehmigte schriftliche Information zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Strahlentherapie innerhalb des geplanten Behandlungsfeldes, das mit MRT-geführter SBRT behandelt werden soll
- Medizinische Kontraindikation für eine MR-Bildgebung.
- Wirbelsäulenmetastasen, die zu einer symptomatischen Kompression des Rückenmarks führen.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Radioonkologen den Patienten für eine SBRT ungeeignet macht.
- Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stereotaktische MRT-geführte adaptive Strahlentherapie
-Die Strahlentherapie besteht aus einer stereotaktischen Körpertherapie der Wirbelsäule, die entweder über einen zwei- oder fünfteiligen Kurs gegeben wird, einmal täglich oder einmal jeden zweiten Tag für einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen, für insgesamt zwei oder fünf Behandlungen ( je nachdem, ob ein 2- oder 5-Fraktionen-Kurs gewählt wird).
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Andere Namen:
-Der MR-Linac liefert die Strahlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die beim ersten Versuch auf dem Tisch die Lieferung des ersten Teils einer reinen MRT-Simulation und -Behandlung in derselben Sitzung mit SMART erhalten
Zeitfenster: Erster Versuch auf dem Tisch mit der ersten Strahlungsfraktion (durchschnittlich 1 Tag)
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Erster Versuch auf dem Tisch mit der ersten Strahlungsfraktion (durchschnittlich 1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201903023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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