Pilottitutkimus saman istunnon MR-simulaatiosta ja hoidosta stereotaktisella MRI-ohjatulla adaptiivisella sädehoidolla (SMART) selkärangan oligometastaaseihin
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Kun otetaan huomioon lisääntyvä kokemus magneettiresonanssikuvaohjatusta sädehoidosta (MRgRT) ja adaptiivisesta suunnittelusta sekä edistymisestä vain magneettiresonanssia (MR) koskevassa suunnittelussa, tutkijat ehdottavat tässä arvioida saman istunnon MR-simuloinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta. SMART-hoito selkärangan etäpesäkkeisiin.
Vaikka selkärangan SBRT on tavallinen hoitomuoto, tämä nopeutettu saman istunnon MR-simulaatio ja hoito SMART-työnkululla on uutta.
Aiemmin selkärangan SBRT:n toimitus on tyypillisesti vaatinut useita päiviä konsultaatiosta simulaatioon ja sitten 1-2 viikkoa simulaatiosta hoidon aloittamiseen.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa potilaille ei suoriteta tietokonetomografia (CT) -simulaatiota, vaan heillä on saman istunnon pelkkä MR-simulaatio ja hoidon suunnittelu pöydällä käyttäen SMART-tekniikkaa.
Tällä tavalla potilaat aloittaisivat hoidon vain muutaman päivän kuluessa konsultaatiosta.
Työnkulun toteutettavuus määritellään onnistuneesti ensimmäisen osan saman istunnon MRI-simulaatiosta ja SMART-hoidosta ensimmäisellä pöydällä suoritettavalla yrityksellä vähintään 70 %:lle potilaista.
Potilaita hoidetaan viidessä jakeessa 1-2 viikon aikana.
Vaikka pitkän aikavälin tavoitteena on saavuttaa huomattavasti lyhyempi aika konsultaatiosta hoitoon verrattuna perinteiseen stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) simulaatiolla, tätä tutkimusta ohjaavat lyhyen aikavälin tavoitteet työnkulun toteutettavuudesta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yksi sairauskohta katsottiin sopivaksi hoidettavaksi selkärangan SBRT:llä säteilyonkologian arvioinnin mukaan.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60.
- Hoitava lääkäri katsoi lääketieteellisesti sopivaksi SBRT:hen
- Diagnostinen TT kuvilla projisoidun hoitoalueen läpi kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Diagnostinen PET/CT, CT tai MRI kuvilla projisoidun hoitoalueen läpi, jotka on saatu enintään kuusi viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Vähintään 18-vuotias.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB-hyväksytty kirjallinen tieto
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon aiempi historia ennakoidulla hoitoalueella, jota hoidetaan MRI-ohjatulla SBRT:llä
- Lääketieteellinen vasta-aihe MR-kuvaukselle.
- Selkärangan etäpesäke, joka johtaa oireiseen selkäytimen puristumiseen.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka hoitavan säteilyonkologin mielestä tekee potilaan SBRT-kelvottomaksi.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen MRI-ohjattu mukautuva sädehoito
-Sädehoito koostuu stereotaktisesta selkärangan vartalohoidosta, joka annetaan joko kahden tai viiden murtojakson aikana, kerran päivässä tai kerran joka toinen päivä 1-2 viikon ajan, yhteensä kaksi tai viisi hoitoa ( riippuen siitä, valitaanko 2 vai 5 jakeen kurssi).
|
Muut nimet:
- MR-linac toimittaa säteilyn
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat ensimmäisen osan saman istunnon MRI-simulaatiosta ja SMART-hoidosta ensimmäisellä pöydällä tehdyllä yrityksellä
Aikaikkuna: Ensimmäinen säteilyn ensimmäinen osa pöydällä (keskimäärin 1 päivä)
|
Ensimmäinen säteilyn ensimmäinen osa pöydällä (keskimäärin 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201903023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .